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Vitamin D und Präkachexie und Krebskachexie bei epithelialem Ovarialkarzinom (VitD)

18. Juni 2022 aktualisiert von: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

Die Wirkung von Vitamin D auf Faktoren, die zu Präkachexie und Kachexie beitragen, eine Studie über epithelialen Eierstockkrebs

Mehrere Ex-vivo-, In-vitro- und Beobachtungsstudien zu verschiedenen Krebsarten zeigten eine positive Wirkung von Vitamin D. Vitamin D ist weithin als immunmodulatorische Eigenschaft bei verschiedenen Krankheiten bekannt. Es bleiben jedoch begrenzte Studien zur Immunität und Kachexie bei Krebs, insbesondere bei Eierstockkrebs. Diese Studie untersucht die Wirkung von Vitamin D auf die Immunantwort während einer Chemotherapie bei Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs, die einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel und Kachexie haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienergebnisse aus dem Labor deuten darauf hin, dass Vitamin D die Proliferation von Krebszellen hemmt und den Apoptoseweg hochreguliert. Daten aus Beobachtungs- und Ökologiestudien zeigten die umgekehrte Beziehung zwischen dem Vitamin-D-Spiegel und dem Krebsrisiko. Klinische Studien zu Dickdarm-, Prostata- und Brustkrebs deuten darauf hin, dass Vitamin D eine positive Wirkung hat und klinische Marker verbessert.

Vitamin D kann die Immunantwort durch Regulierung zytotoxischer CD8-T-Lymphozyten verändern und entzündungsfördernde Zytokine reduzieren. Hohe Konzentrationen von Interleukin-6 und anderen Zytokinen bei Krebs können die Lymphozyten-T-Aktivität verringern, was zu einer Verringerung der Wirkung der Immunantwort führt.

In diese klinische Studie werden 54 Erwachsene mit neu diagnostiziertem epithelialem Eierstockkrebs aufgenommen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Vitamin D 2000 IE oder Placebo während der Chemotherapieperiode (6 Zyklen) zu erhalten.

Die Probanden füllen den Fragebogen bei ihrem ersten Besuch sowie bei jedem Chemotherapiezyklus (jeden Monat) aus. Der Fragebogen fragt nach demografischen Daten, Nahrungsaufnahme, Sonneneinstrahlung und Kachexie-Fragebogen (basierend auf dem Kachexie-Score). Die Probanden werden auch auf ihren körperlichen Zustand, ihre Anthropometrie (Gewicht, Größe, Taillenumfang) sowie ihre Körperzusammensetzung (Fettmasse, fettfreie Masse, fettfreie Masseindex, Phasenwinkel) untersucht.

Blutproben werden aus der peripheren Vene entnommen und an das Labor des National Cancer Referral Hospital geschickt, um den 25(OH)D-Spiegel, Interleukin-6, den zytotoxischen CD8-Spiegel, die zytotoxische CD8-Aktivität und zirkulierende Tumorzellen zu messen. Die Blutentnahme erfolgt beim ersten Besuch, im 3. Zyklus der Chemotherapie und im letzten Zyklus der Chemotherapie. Die Probanden erhalten ihre Probenergebnisse während des Nachsorgebesuchs.

Vitamin D3 (Prove D3®) wird von PT gespendet. Kalbe Farma. Departement of Medicine Physic Indonesia University als Drittpartei, die Randomisierung und Kapseln mit Vitamin D und Placebo bereitstellt. Der Randomisierungsschlüssel wird nach Abschluss der statistischen Datenanalyse vom Drittanbieter geöffnet. Diese Studie wird mit einem Stipendium von Kalbe-BRIN eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Telefonnummer: 620816844824
  • E-Mail: andrijono@gmail.com

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13430
        • Rekrutierung
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Hauptermittler:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Unterermittler:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Unterermittler:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 13430
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tarakan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen basierend auf der Histopathologie neu Eierstockkrebs diagnostiziert wurde
  2. epithelialer Eierstockkrebs Stadium II-III
  3. keine Chemotherapie bekommen haben
  4. Präkachexie oder Kachexie
  5. Vitamin-D-Spiegel unter 30 ng/ml
  6. keine Vitamin-D-Allergie
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Autoimmunerkrankung
  2. chronische Lebererkrankung
  3. chronische Nierenerkrankung
  4. bekanntermaßen eine Hyperkalzämie hatte
  5. refraktäre Kachexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Gruppe
Täglich Vitamin D3 2000 IE an Tag 1 bis Tag 180 Intervention: Vitamin D3 2000 IE
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin-D-Kapseln: Jede Kapsel enthält 2 Tabletten Vitamin D 1000 IE. Eine Kapsel wird an den Tagen 1 bis 180 eingenommen
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Täglich Placebo (Saccharum lactis) an Tag 1 bis Tag 180 Intervention: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel: Jede Kapsel enthält Saccharum lactis. Eine Kapsel wird an den Tagen 1 bis 180 eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Immunantwort bei Teilnehmern, die eine Vitamin-D-Änderung gegenüber dem Ausgangswert erhielten, wie durch Lymphozyten-CD8 bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
Lymphozyten-CD8 wird durch Durchflusszytometrie gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finde die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Der Vitamin-D-Spiegel wird durch Elektro-Chemilumineszenz-Immunoassay (e CLIA) gemessen. Der Normalbereich liegt bei 30-100 ng/ml
6 Monate
Finden Sie die tägliche Aufnahme von Vitamin D aus der Nahrung heraus
Zeitfenster: 1 Monat
Die Menge der Vitamin-D-Aufnahme aus der Nahrung in einem Monat wird mit Hilfe eines Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit in Mikrogrammeinheiten gemessen. Um die tägliche Nahrungsaufnahme zu ermitteln, wird die Gesamtaufnahme in 1 Monat dividiert durch 30 Tage berechnet. Die empfohlene Tagesdosis an Vitamin D aus der Nahrung beträgt 15 Mikrogramm/Tag
1 Monat
Finden Sie die Rate der Sonnenexposition
Zeitfenster: 1 Woche
Sonnenexposition definiert als Gesamtdauer der Sonnenexposition pro Tag. Es wurde mit einem "Fragebogen zur Sonneneinstrahlung" bewertet. Sie errechnet sich aus der Zeit im Freien multipliziert mit der Menge der Hautexposition (Gesicht, Hand, Arm, Bein, Sonnenbaden), täglich für eine Woche addiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56. Keine Bewertung ist entweder als angemessene oder unzureichende Exposition definiert
1 Woche
Entzündungshemmende Wirkung von Vitamin D
Zeitfenster: 6 Monate
definierte Entzündung als Interleukin-6, das durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest in ng/ml-Einheitsmessungen gemessen wird. Interleukin-6 steigt, wenn der Spiegel mehr als 4 pg/ml beträgt
6 Monate
Wirkung von Vitamin D bei kreislaufsenkenden Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl der Tumorzellen im Blut. Positives CTC, wenn 5 Tumorzellen in 7,5 ml Blut vorhanden sind
6 Monate
Wirkung von Vitamin D bei der Verbesserung der Inszenierung von Kachexie
Zeitfenster: 6 Monate
Ein diagnostisches Instrument zur Einstufung von Kachexie wird durch den Cachexia Score (CASCO) gemessen. Die Komponenten von CASCO sind Körpergewichtsverlust und -zusammensetzung, Entzündungen/Stoffwechselstörungen, körperliche Leistungsfähigkeit, Anorexie und Lebensqualität. Der CASCO-Score wird anhand einer numerischen Skala dargestellt und als leicht (Score 0–25), moderat (26–50), schwer (51–75) und unheilbar (76–100) klassifiziert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Dharmais National Cancer Center Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitDCaOV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten werden zu einem späteren Zeitpunkt bekannt gegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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