Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og prækakeksi og kræftkakeksi i epitelial ovariecancer (VitD)

18. juni 2022 opdateret af: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

Effekten af ​​D-vitamin på faktorer, der bidrager til prækakeksi og kakeksi, en undersøgelse af epitelial ovariecancer

Adskillige ex vivo-, in vitro- og observationsundersøgelser af forskellige typer kræft har vist positiv effekt af vitamin D. Vitamin D er almindeligt kendt som immunmodulerende egenskaber ved forskellige sygdomme. Det er dog fortsat begrænsede undersøgelser af immunitet og kakeksi i cancer, især i æggestokkræft. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​D-vitamin i immunrespons under kemoterapi blandt epiteliale ovariecancerpatienter, som har et lavt niveau af D-vitamin og kakeksi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laboratorieundersøgelser antydede, at D-vitamin hæmmer kræftcelleproliferation og opregulerer apoptosevejen. Data fra observations- og økologistudier viste det omvendte forhold mellem niveauet af D-vitamin og kræftrisiko. Kliniske forsøg med kolorektal-, prostata- og brystkræft antydede, at D-vitamin havde positiv effekt og forbedrede kliniske markører.

D-vitamin kan ændre immunrespons gennem regulering af cytotoksiske CD8 T-lymfocytter og reducere pro-inflammatoriske cytokiner. Højt niveau af interleukin-6 og andre cytokiner i cancer kan reducere lymfocyt T-aktivitet, hvilket resulterer i en sænkende effekt af immunrespons.

Dette kliniske forsøg vil inkludere 54 voksne med nydiagnosticerede patienter med epitelial ovariecancer. Efter modtagelsen af ​​informeret samtykke vil de tilfældigt fordeles til at modtage D-vitamin 2000 IE eller placebo under kemoterapiperioden (6 cyklusser).

Forsøgspersonerne udfylder spørgeskemaet ved deres første besøg samt hver kemoterapicyklus (hver måned). Spørgeskemaet vil spørge om demografiske data, måltidsindtag, soleksponering og kakeksi-spørgeskema (baseret på kakeksi-score). Forsøgspersoner vil også blive undersøgt på deres fysiske status, antropometri (vægt, højde, taljeomkreds), samt kropssammensætning (fedtmasse, fedtfri masse, fedtfri masseindeks, fasevinkel).

Blodprøver vil blive udtaget fra perifer vene og sendt til National Cancer Referral Hospital laboratoriet for at måle 25(OH)D niveau, interleukin-6, CD8 cytotoksisk niveau, CD8 cytotoksisk aktivitet og cirkulerende tumorceller. Blodtagning vil blive udført ved det første besøg, 3. cyklus af kemoterapi og sidste cyklus af kemoterapi. Forsøgspersonerne vil få udleveret deres prøveresultat under opfølgningsbesøg.

Vitamin D3 (Prove D3®) er doneret fra PT. Kalbe Farma. Institut for Medicin Fysisk Indonesien Universitet som den tredjepart, der leverer randomisering og kapsler indeholdende D-vitamin og placebo. Randomiseringsnøgle vil blive åbnet af tredjeparten efter at have afsluttet statistisk dataanalyse. Denne undersøgelse er ved at blive indsendt et tilskud fra Kalbe-BRIN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Telefonnummer: 620816844824
  • E-mail: andrijono@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13430
        • Rekruttering
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Underforsker:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Underforsker:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 13430
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tarakan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-60 år, som er nydiagnosticeret med ovariecancer baseret på histopatologi
  2. epitelial ovariecancer stadium II-III
  3. har ikke fået kemoterapi
  4. præ-kakeksi eller kakeksi
  5. niveau af vitamin D under 30 ng/ml
  6. ingen D-vitaminallergi
  7. evne og vilje til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. autoimmun sygdom
  2. kronisk leversygdom
  3. kronisk nyresygdom
  4. kendt havde hypercalcæmi
  5. refraktær kakeksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin gruppe
Daglig vitamin D3 2000 IE på dag 1 til dag 180 Intervention: vitamin D3 2000 IE
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitaminkapsler: hver kapsel indeholder 2 tabletter D-vitamin 1000 IE. En kapsel tages fra dag 1 til og med 180
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Daglig placebo (saccharum lactis) på dag 1 til og med dag 180 Intervention: placebo
Andet: Placebo
Placebokapsel: Hver kapsel indeholder saccharum lactis. En kapsel tages fra dag 1 til og med 180

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af immunrespons hos deltagere, der modtager vitamin D-ændring fra baseline, vurderet ved lymfocyt CD8
Tidsramme: 6 måneder
lymfocyt CD8 måles ved flowcytometri
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Find ændringen af ​​D-vitamin niveau
Tidsramme: 6 måneder
D-vitamin niveau måles ved elektrokemiluminescens immunoassay (e CLIA). Normalområdet er 30-100 ng/ml
6 måneder
Find det daglige indtag af D-vitamin fra maden
Tidsramme: 1 måned
Mængden af ​​D-vitaminindtag fra mad i løbet af en måned analyseres ved hjælp af fødevarehyppighedsspørgeskema i mikrogram enhedsmåling. For at finde det daglige indtag fra mad beregnes det samlede indtag på 1 måned divideret med 30 dage. Den anbefalede daglige indtagelse af D-vitamin fra mad er 15 mikrogram/dag
1 måned
Find graden af ​​soleksponering
Tidsramme: En uge
soleksponering defineret som den samlede varighed af soleksponering pr. dag. Det blev vurderet ved hjælp af "soleksponeringsspørgeskema". Det beregnes baseret på tid udendørs gange med mængden af ​​hudeksponering (ansigt, hånd, arm, ben, solbadning), lagt sammen hver dag i en uge. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 56. Ingen score er defineret som enten tilstrækkelig eller utilstrækkelig eksponering
En uge
Effekt af D-vitamin til at sænke inflammation
Tidsramme: 6 måneder
defineret betændelse som interleukin-6, der måles ved enzym-linked immunosorbent assay i ng/ml enhedsmåling. Interleukin-6 stiger, hvis niveauet er mere end 4 pg/ml
6 måneder
Effekt af D-vitamin i at sænke cirkulationstumorceller (CTC)
Tidsramme: 6 måneder
antallet af tumorceller i blodet. Positiv CTC, hvis der er 5 tumorceller i 7,5 ml blod
6 måneder
Effekt af vitamin D til at forbedre stadieinddelingen af ​​kakeksi
Tidsramme: 6 måneder
et diagnostisk værktøj til iscenesættelse af kakeksi måles ved hjælp af Cachexia Score (CASCO). Komponenterne i CASCO er kropsvægttab og sammensætning, betændelse/metaboliske forstyrrelser, fysisk ydeevne, anoreksi og livskvalitet. CASCO-score præsenteres efter numerisk skala og klassificeres som mild (score 0-25), moderat (26-50), svær (51-75) og terminal (76-100)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Dharmais National Cancer Center Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitDCaOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Detaljer vil blive givet på et senere tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner