Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a prekachexie a rakovina Kachexie u epiteliálního karcinomu vaječníků (VitD)

18. června 2022 aktualizováno: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

Vliv vitamínu D na faktory přispívající k prekachexii a kachexii, studie o epiteliální rakovině vaječníků

Několik ex vivo, in vitro a pozorovacích studií na různých typech rakoviny prokázalo pozitivní účinek vitaminu D. Vitamin D je široce známý jako imunomodulační vlastnost u různých onemocnění. Zůstává však omezenými studiemi imunity a kachexie u rakoviny, zejména u rakoviny vaječníků. Tato studie bude zkoumat účinek vitaminu D na imunitní odpověď během chemoterapie u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků, které mají nízkou hladinu vitaminu D a kachexii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky laboratorních studií naznačují, že vitamin D inhibuje proliferaci rakovinných buněk a upreguluje dráhu apoptózy. Údaje z observačních a ekologických studií ukázaly inverzní vztah mezi hladinou vitaminu D a rizikem rakoviny. Klinické studie na kolorektální karcinom, rakovinu prostaty a prsu naznačovaly, že vitamín D měl pozitivní účinek a zlepšil klinické markery.

Vitamin D může změnit imunitní odpověď prostřednictvím regulace cytotoxických CD8 T-lymfocytů a snížit prozánětlivé cytokiny. Vysoká hladina interleukinu-6 a dalších cytokinů u rakoviny může snížit aktivitu lymfocytů T, což má za následek snížení účinku imunitní odpovědi.

Do této klinické studie bude zařazeno 54 dospělých pacientů s nově diagnostikovaným epiteliálním karcinomem vaječníků. Po obdržení informovaného souhlasu budou náhodně přiděleni, aby dostávali vitamin D 2000 IU nebo placebo během období chemoterapie (6 cyklů).

Subjekty vyplní dotazník při své první návštěvě a také při každém cyklu chemoterapie (každý měsíc). Dotazník se bude ptát na demografická data, příjem jídla, vystavení slunci a dotazník kachexie (na základě Cachexia Score). U subjektů bude také zkoumán jejich fyzický stav, antropometrie (váha, výška, obvod pasu) a také složení těla (tuková hmota, beztuková hmota, index beztukové hmoty, fázový úhel).

Vzorky krve budou odebrány z periferní žíly a odeslány do laboratoře National Cancer Referral Hospital k měření hladiny 25(OH)D, interleukinu-6, cytotoxické hladiny CD8, cytotoxické aktivity CD8 a cirkulujících nádorových buněk. Odběr krve bude proveden při první návštěvě, 3. cyklu chemoterapie a posledním cyklu chemoterapie. Subjektům bude předán výsledek jejich vzorků během následné návštěvy.

Vitamin D3 (Prove D3®) je darován od PT. Kalbe Farma. Departement of Medicine Physic Indonesia University jako třetí strana, která poskytuje randomizaci a kapsle obsahující vitamín D a placebo. Randomizační klíč otevře třetí strana po dokončení statistické analýzy dat. Tato studie je předkládána jako grant od Kalbe-BRIN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Telefonní číslo: 620816844824
  • E-mail: andrijono@gmail.com

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 13430
        • Nábor
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 13430
        • Zatím nenabíráme
        • Tarakan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-60 let, u kterých je na základě histopatologie nově diagnostikována rakovina vaječníků
  2. epiteliální karcinom vaječníků stadium II-III
  3. nedostali chemoterapii
  4. prekachexie nebo kachexie
  5. hladina vitaminu D pod 30 ng/ml
  6. žádná alergie na vitamín D
  7. schopnost a ochota porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. autoimunitní onemocnění
  2. chronické onemocnění jater
  3. chronické onemocnění ledvin
  4. známý měl hyperkalcémii
  5. refrakterní kachexie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina vitaminu D
Denně vitamin D3 2000 IU v den 1 až den 180 Intervence: vitamin D3 2000 IU
Doplněk stravy: Vitamín D
Kapsle vitaminu D: každá kapsle obsahuje 2 tablety vitaminu D 1000 IU. Jedna tobolka se užije v den 1 až 180
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Denní placebo (saccharum lactis) v den 1 až den 180 Intervence: placebo
Jiný: Placebo
Placebo tobolka: Každá tobolka obsahuje saccharum lactis. Jedna tobolka se užije v den 1 až 180

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra imunitní odpovědi u účastníků, kteří dostávali vitamín D, se změnila od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena pomocí lymfocytů CD8
Časové okno: 6 měsíců
CD8 lymfocytů se měří průtokovou cytometrií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Najděte změnu hladiny vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
hladina vitaminu D se měří pomocí elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (e CLIA). Normální rozmezí je 30-100 ng/ml
6 měsíců
Zjistěte denní příjem vitamínu D z potravy
Časové okno: 1 měsíc
Množství příjmu vitaminu D z potravy za jeden měsíc je analyzováno pomocí dotazníku frekvence jídla v jednotkách mikrogramů. Pro zjištění denního příjmu z potravy se vypočítá celkový příjem za 1 měsíc dělený 30 dny. Doporučená denní dávka vitaminu D z potravy je 15 mikrogramů/den
1 měsíc
Najděte míru vystavení slunci
Časové okno: 1 týden
oslunění definované jako celkové trvání slunečního záření za den. Hodnotilo se pomocí „dotazníku o expozici slunci“. Vypočítává se na základě času venku vynásobeného množstvím expozice kůže (obličej, ruka, paže, nohy, opalování), sčítané každý den po dobu jednoho týdne. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 56. Žádné skóre není definováno jako adekvátní nebo neadekvátní expozice
1 týden
Účinek vitaminu D při snižování zánětu
Časové okno: 6 měsíců
definoval zánět jako interleukin-6, který je měřen enzymatickou imunoanalýzou v jednotkách ng/ml. Interleukin-6 se zvyšuje, pokud je jeho hladina vyšší než 4 pg/ml
6 měsíců
Účinek vitaminu D při snižování cirkulace nádorových buněk (CTC)
Časové okno: 6 měsíců
počet nádorových buněk v krvi. Pozitivní CTC, pokud je v 7,5 ml krve 5 nádorových buněk
6 měsíců
Vliv vitamínu D na zlepšení stagingu kachexie
Časové okno: 6 měsíců
diagnostické nástroje pro staging kachexie se měří pomocí Cachexia Score (CASCO). Komponenty CASCO jsou ztráta tělesné hmotnosti a složení, záněty/metabolické poruchy, fyzická výkonnost, anorexie a kvalita života. CASCO skóre je prezentováno číselnou stupnicí a klasifikováno jako mírné (skóre 0-25), střední (26-50), těžké (51-75) a terminální (76-100).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Dharmais National Cancer Center Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitDCaOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Podrobnosti budou poskytnuty později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit