Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D och prekakexi och cancerkakexi vid epitelial äggstockscancer (VitD)

18 juni 2022 uppdaterad av: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

Effekten av vitamin D på faktorer som bidrar före kakexi och kakexi, en studie om epitelial äggstockscancer

Flera ex vivo-, in vitro- och observationsstudier på olika typer av cancer visade positiv effekt av vitamin D. Vitamin D är allmänt känt som immunmodulerande egenskaper vid olika sjukdomar. Det är dock fortfarande begränsade studier om immunitet och kakexi vid cancer, särskilt vid äggstockscancer. Denna studie kommer att undersöka effekten av vitamin D i immunsvar under kemoterapi bland epitelial äggstockscancerpatienter som har en låg nivå av vitamin D och kakexi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier från laboratorier antydde att vitamin D hämmar cancercellsproliferation och uppreglerar apoptosvägen. Data från observations- och ekologiska studier visade det omvända sambandet mellan nivån av vitamin D och cancerrisk. Kliniska prövningar på kolorektal-, prostatacancer och bröstcancer antydde att D-vitamin hade positiv effekt och förbättrade kliniska markörer.

Vitamin D kan förändra immunsvaret genom reglering av cytotoxiska CD8 T-lymfocyter och minska proinflammatoriska cytokiner. Höga nivåer av interleukin-6 och andra cytokiner i cancer kan minska lymfocyt T-aktivitet, vilket resulterar i en sänkande effekt av immunsvaret.

Denna kliniska prövning kommer att registrera 54 vuxna med nydiagnostiserade patienter med epitelial äggstockscancer. Efter att ha fått informerat samtycke kommer de att slumpmässigt fördelas för att få antingen D-vitamin 2000 IE eller placebo under kemoterapiperioden (6 cykler).

Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformuläret vid sitt första besök samt varje kemoterapicykel (varje månad). Enkäten kommer att fråga om demografiska data, måltidsintag, solexponering och kakexi frågeformulär (baserat på Cachexi Score). Försökspersonerna kommer också att undersökas på deras fysiska status, antropometri (vikt, längd, midjemått), samt kroppssammansättning (fettmassa, fettfri massa, fettfritt massindex, fasvinkel).

Blodprov kommer att tas från perifer ven och skickas till National Cancer Referral Hospitals laboratorium för att mäta 25(OH)D-nivå, interleukin-6, CD8-cytotoxisk nivå, CD8-cytotoxisk aktivitet och cirkulerande tumörceller. Blodtagning kommer att göras vid första besöket, 3:e cykeln av kemoterapi och sista cykeln av kemoterapi. Försökspersonerna kommer att få sina provresultat under uppföljningsbesöket.

Vitamin D3 (Prove D3®) doneras från PT. Kalbe Farma. Institutionen för medicin Fysik Indonesiens universitet som tredje part som tillhandahåller randomisering och kapslar innehållande D-vitamin och placebo. Randomiseringsnyckeln kommer att öppnas av den tredje parten efter att ha avslutat statistisk dataanalys. Denna studie lämnas in ett bidrag från Kalbe-BRIN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Telefonnummer: 620816844824
  • E-post: andrijono@gmail.com

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13430
        • Rekrytering
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13430
        • Rekrytering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Huvudutredare:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Underutredare:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Underutredare:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 13430
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tarakan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-60 år som nydiagnostiserats med äggstockscancer baserat på histopatologi
  2. epitelial äggstockscancer stadium II-III
  3. har inte fått kemoterapi
  4. pre-kakexi eller kakexi
  5. nivå av vitamin D under 30 ng/ml
  6. ingen D-vitaminallergi
  7. förmåga och vilja att förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. autoimmun sjukdom
  2. kronisk leversjukdom
  3. kronisk njursjukdom
  4. känt hade hyperkalcemi
  5. refraktär kakexi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin grupp
Daglig vitamin D3 2000 IE dag 1 till dag 180 Intervention: vitamin D3 2000 IE
Kosttillskott: Vitamin D
D-vitaminkapslar: varje kapsel innehåller 2 tabletter D-vitamin 1000 IE. En kapsel tas från dag 1 till 180
Andra namn:
  • kolekalciferol
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Daglig placebo (saccharum lactis) dag 1 till och med dag 180 Intervention: placebo
Övrig: Placebo
Placebokapsel: Varje kapsel innehåller saccharum lactis. En kapsel tas från dag 1 till 180

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av immunsvar hos deltagare som får vitamin D-förändring från baslinjen, bedömd av lymfocyt CD8
Tidsram: 6 månader
lymfocyt CD8 mäts med flödescytometri
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hitta förändringen av vitamin D-nivån
Tidsram: 6 månader
D-vitaminnivån mäts med elektrokemiluminescensimmunoassay (e CLIA). Det normala området är 30-100 ng/ml
6 månader
Hitta det dagliga intaget av D-vitamin från maten
Tidsram: 1 månad
Mängden D-vitaminintag från maten under en månad analyseras med hjälp av frågeformulär för matfrekvens i mikrogramenhetsmått. För att ta reda på det dagliga intaget från mat beräknas det totala intaget på 1 månad dividerat med 30 dagar. Rekommenderat dagligt intag av D-vitamin från mat är 15 mikrogram/dag
1 månad
Hitta graden av solexponering
Tidsram: 1 vecka
solexponering definieras som total varaktighet av solexponering per dag. Det bedömdes med hjälp av "solexponeringsformulär". Det beräknas baserat på tiden utomhus multipliceras med mängden hudexponering (ansikte, hand, arm, ben, solbad), summerad varje dag under en vecka. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 56. Ingen poäng definieras som vare sig adekvat eller otillräcklig exponering
1 vecka
Effekt av vitamin D för att sänka inflammation
Tidsram: 6 månader
definierade inflammation som interleukin-6 som mäts genom enzymkopplad immunosorbentanalys i ng/ml enhetsmätning. Interleukin-6 ökar om nivån överstiger 4 pg/ml
6 månader
Effekt av vitamin D för att sänka cirkulationstumörceller (CTC)
Tidsram: 6 månader
antalet tumörceller i blodet. Positiv CTC om det finns 5 tumörceller i 7,5 ml blod
6 månader
Effekt av vitamin D för att förbättra stadiet av kakexi
Tidsram: 6 månader
ett diagnostiskt verktyg för att iscensätta kakexi mäts med Cachexia Score (CASCO). Komponenterna i CASCO är viktminskning och sammansättning, inflammation/metaboliska störningar, fysisk prestation, anorexi och livskvalitet. CASCO-poängen presenteras efter numerisk skala och klassificeras som mild (poäng 0-25), måttlig (26-50), svår (51-75) och terminal (76-100)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

Dharmais National Cancer Center Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VitDCaOV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Detaljer kommer att lämnas vid ett senare tillfälle

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera