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비타민 D와 전 악액질 및 상피성 난소암에서의 암 악액질 (VitD)

2022년 6월 18일 업데이트: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

상피성 난소암에 대한 연구, 전 악액질 및 악액질에 기여하는 요인에 대한 비타민 D의 영향

다양한 유형의 암에 대한 여러 생체 외, 시험관 내 및 관찰 연구에서 비타민 D의 긍정적인 효과가 나타났습니다. 비타민 D는 다양한 질병에서 면역 조절 특성으로 널리 알려져 있습니다. 그러나 암, 특히 난소암에서 면역 및 악액질에 대한 제한된 연구로 남아 있습니다. 본 연구는 비타민 D 수치가 낮고 악액질이 있는 상피성 난소암 환자를 대상으로 화학요법 시 비타민 D가 면역 반응에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험실 연구 결과에 따르면 비타민 D는 암세포 증식을 억제하고 세포 사멸 경로를 상향 조절합니다. 관찰 및 생태학 연구의 데이터는 비타민 D 수치와 암 위험 사이의 역의 관계를 보여주었습니다. 결장직장암, 전립선암 및 유방암에 대한 임상 시험에서 비타민 D가 긍정적인 효과가 있고 임상 지표가 개선된 것으로 나타났습니다.

비타민 D는 세포독성 CD8 T-림프구에 대한 조절을 통해 면역 반응을 변경하고 전 염증성 사이토카인을 감소시킬 수 있습니다. 암에서 높은 수준의 인터루킨-6 및 기타 사이토카인은 림프구 T 활동을 감소시켜 면역 반응의 효과를 낮출 수 있습니다.

이 임상 시험은 새로 진단된 상피성 난소암 환자를 가진 54명의 성인을 등록할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 받은 후 화학 요법 기간(6주기) 동안 비타민 D 2000 IU 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다.

피험자는 첫 번째 방문과 각 화학 요법 주기(매월)에 설문지를 작성합니다. 설문지는 인구 통계학적 데이터, 식사 섭취량, 태양 노출 및 악액질 설문지(악액질 점수 기준)에 대해 질문합니다. 피험자는 또한 신체 상태, 인체 측정(체중, 키, 허리 둘레) 및 신체 구성(체지방량, 제지방량, 제지방량 지수, 위상각)을 검사합니다.

말초 정맥에서 혈액 샘플을 채취하여 25(OH)D 수준, 인터루킨-6, CD8 세포 독성 수준, CD8 세포 독성 활성 및 순환하는 종양 세포를 측정하기 위해 국립 암 위탁 병원 실험실로 보냅니다. 혈액 채취는 첫 번째 방문, 화학 요법의 3주기 및 화학 요법의 마지막 주기에 수행됩니다. 피험자는 후속 방문 중에 샘플 결과를 받게 됩니다.

비타민 D3(Prove D3®)는 PT에서 기증합니다. 칼베 파마. 의학부 Physic Indonesia University는 비타민 D와 위약을 포함하는 무작위 추출 및 캡슐을 제공하는 제3자입니다. 임의화 키는 통계 데이터 분석을 마친 후 제3자에 의해 공개됩니다. 이 연구는 Kalbe-BRIN으로부터 보조금을 받고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • 전화번호: 620816844824
  • 이메일: andrijono@gmail.com

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 13430
        • 모병
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 13430
        • 모병
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • 수석 연구원:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • 부수사관:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • 부수사관:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 13430
        • 아직 모집하지 않음
        • Tarakan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 난소암으로 새로 진단된 18-60세
  2. 상피성 난소암 II-III기
  3. 화학 요법을받지 않았습니다
  4. 전 악액질 또는 악액질
  5. 30ng/ml 미만의 비타민 D 수치
  6. 비타민 D 알레르기 없음
  7. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  1. 자가 면역 질환
  2. 만성 간 질환
  3. 만성 신장 질환
  4. 알려진 고칼슘 혈증
  5. 난치성 악액질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D 그룹
1일부터 180일까지 일일 비타민 D3 2000 IU 개입: 비타민 D3 2000 IU
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 캡슐: 각 캡슐에는 비타민 D 1000IU 2정이 들어 있습니다. 캡슐 1개는 1일부터 180일까지 복용합니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 대조군
1일부터 180일까지 일일 위약(사카룸 락티스) 개입: 위약
다른: 위약
위약 캡슐: 각 캡슐에는 사카룸 락티스가 들어 있습니다. 캡슐 1개는 1일부터 180일까지 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 CD8로 평가한 기준선에서 비타민 D 변화를 받은 참가자의 면역 반응 비율
기간: 6 개월
림프구 CD8은 유세포 분석법으로 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 수치의 변화 찾기
기간: 6개월
비타민 D 수준은 Electro-Chemiluminescence Immunoassay(e CLIA)로 측정됩니다. 정상 범위는 30-100ng/ml입니다.
6개월
음식에서 하루 비타민 D 섭취량 찾기
기간: 1 개월
1개월 동안 음식을 통한 비타민 D 섭취량은 마이크로그램 단위 측정의 음식 빈도 설문지를 사용하여 분석됩니다. 식품의 일일 섭취량을 구하려면 1개월 총 섭취량을 30일로 나눈 값을 계산합니다. 음식을 통한 비타민 D 일일 섭취 권장량은 15마이크로그램/일입니다.
1 개월
태양 노출 비율 찾기
기간: 일주
태양 노출은 하루에 태양에 노출되는 총 시간으로 정의됩니다. "일광 노출 앙케이트"를 사용하여 평가했다. 야외 활동 시간에 피부 노출량(얼굴, 손, 팔, 다리, 일광욕)을 곱한 값을 1주일 동안 매일 합산하여 계산합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 56입니다. 어떤 점수도 적절하거나 부적절한 노출로 정의되지 않습니다.
일주
염증을 낮추는 비타민 D의 효과
기간: 6 개월
ng/ml 단위 측정에서 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정되는 인터루킨-6으로 염증을 정의했습니다. Interleukin-6 수치가 4pg/ml 이상일 경우 증가
6 개월
순환 종양 세포(CTC)를 낮추는 비타민 D의 효과
기간: 6 개월
혈액 내 종양 세포의 수. 혈액 7.5ml에 5개의 종양 세포가 있는 경우 양성 CTC
6 개월
악액질 병기 개선에 대한 비타민 D의 효과
기간: 6개월
악액질을 병기 결정하기 위한 진단 도구는 악액질 점수(CASCO)에 의해 측정됩니다. CASCO의 구성 요소는 체중 감소 및 구성, 염증/대사 장애, 신체 기능, 식욕 부진 및 삶의 질입니다. CASCO 점수는 수치 척도로 표시되며 경증(0-25점), 중등도(26-50), 중증(51-75) 및 말기(76-100)로 분류됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

협력자

Dharmais National Cancer Center Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VitDCaOV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

자세한 내용은 추후 제공될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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