Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja pre-kakeksia ja syöpäkakeksia epiteelin munasarjasyövässä (VitD)

lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

D-vitamiinin vaikutus kakeksiaan ja kakeksiaan vaikuttaviin tekijöihin, tutkimus epiteelin munasarjasyövästä

Useat ex vivo, in vitro ja havainnointitutkimukset erityyppisistä syövistä osoittivat D-vitamiinin positiivisen vaikutuksen. D-vitamiini on laajalti tunnettu immunomodulaattoriominaisuudena erilaisissa sairauksissa. Se on kuitenkin edelleen rajallinen tutkimus immuniteetista ja kakeksiasta syövässä, erityisesti munasarjasyövässä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan D-vitamiinin vaikutusta immuunivasteeseen solunsalpaajahoidon aikana epiteelin munasarjasyöpäpotilailla, joilla on alhainen D-vitamiinitaso ja kakeksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiini estää syöpäsolujen lisääntymistä ja säätelee apoptoosin reittiä. Havainto- ja ekologisista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat käänteisen suhteen D-vitamiinitason ja syöpäriskin välillä. Kolorektaali-, eturauhas- ja rintasyöpää koskevat kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiinilla oli positiivinen vaikutus ja se paransi kliinisiä merkkiaineita.

D-vitamiini voi muuttaa immuunivastetta säätelemällä sytotoksisia CD8 T-lymfosyyttejä ja vähentää tulehdusta edistäviä sytokiinejä. Korkea interleukiini-6:n ja muiden sytokiinien pitoisuus syövässä voi vähentää lymfosyyttien T-aktiivisuutta, mikä heikentää immuunivasteen vaikutusta.

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 54 aikuista, joilla on äskettäin diagnosoitu epiteeli munasarjasyöpäpotilaita. Saatuaan tietoisen suostumuksen he jaetaan satunnaisesti saamaan D-vitamiinia 2000 IU vai lumelääkettä kemoterapiajakson aikana (6 sykliä).

Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen ensimmäisellä käynnillään sekä jokaisella kemoterapiajaksolla (joka kuukausi). Kyselyssä kysytään väestötiedoista, aterian saannista, auringosta altistumisesta ja kakeksiakyselystä (kacheksiapisteiden perusteella). Koehenkilöiden fyysinen tila, antropometria (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta) sekä kehon koostumus (rasvamassa, rasvaton massa, rasvaton massaindeksi, vaihekulma) tutkitaan.

Verinäytteet otetaan ääreislaskimosta ja lähetetään National Cancer Referral Hospital -laboratorioon mittaamaan 25(OH)D-taso, interleukiini-6, CD8 sytotoksinen taso, CD8 sytotoksinen aktiivisuus ja kiertävät kasvainsolut. Verenotto tehdään ensimmäisellä käynnillä, kolmannella kemoterapiajaksolla ja viimeisellä kemoterapiajaksolla. Koehenkilöille annetaan näytetulokset seurantakäynnin aikana.

D3-vitamiini (Prove D3®) on lahjoitettu PT:ltä. Kalbe Farma. Lääketieteen laitos Physic Indonesia University kolmannena osapuolena, joka tarjoaa satunnaistuksen ja kapseleita, jotka sisältävät D-vitamiinia ja lumelääkettä. Kolmas osapuoli avaa satunnaisavaimen tilastotietojen analysoinnin jälkeen. Tämä tutkimus on toimitettu apurahalla Kalbe-BRIN:ltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Puhelinnumero: 620816844824
  • Sähköposti: andrijono@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13430
        • Rekrytointi
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13430
        • Rekrytointi
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Päätutkija:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Alatutkija:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Alatutkija:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 13430
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tarakan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60-vuotiaat, joilla on vasta diagnosoitu munasarjasyöpä histopatologian perusteella
  2. epiteelin munasarjasyöpä vaihe II-III
  3. eivät ole saaneet kemoterapiaa
  4. pre-kakeksia tai kakeksia
  5. D-vitamiinipitoisuus alle 30 ng/ml
  6. ei d-vitamiiniallergiaa
  7. kyky ja halu ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. autoimmuuni sairaus
  2. krooninen maksasairaus
  3. krooninen munuaissairaus
  4. joilla tiedettiin olevan hyperkalsemia
  5. tulenkestävä kakeksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiiniryhmä
Päivittäinen D3-vitamiini 2000 IU päivinä 1 - 180 Interventio: D3-vitamiini 2000 IU
Ravintolisä: D-vitamiini
D-vitamiinikapselit: jokainen kapseli sisältää 2 tablettia D-vitamiinia 1000 IU. Yksi kapseli otetaan päivänä 1 - 180
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Päivittäinen lumelääke (saccharum lactis) päivinä 1 - 180 Interventio: lumelääke
Muut: Plasebo
Plasebokapseli: Jokainen kapseli sisältää saccharum lactis. Yksi kapseli otetaan päivänä 1 - 180

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinia saaneiden osallistujien immuunivasteen nopeus muuttui lähtötasosta lymfosyytti-CD8:lla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lymfosyytti CD8 mitataan virtaussytometrillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Löydä D-vitamiinitason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
D-vitamiinitaso mitataan Electro-Chemiluminescence Immunoassaylla (e CLIA). Normaali vaihteluväli on 30-100 ng/ml
6 kuukautta
Selvitä D-vitamiinin päivittäinen saanti ruoasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ruoasta yhden kuukauden D-vitamiinin saantia analysoidaan ruokatiheyskyselyllä mikrogrammayksikkömittauksessa. Päivittäisen ruuan saannin selvittämiseksi lasketaan kuukauden kokonaissaanti jaettuna 30 päivällä. Suositeltu päivittäinen D-vitamiinin saanti ravinnosta on 15 mikrogrammaa päivässä
1 kuukausi
Selvitä auringolle altistumisen nopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
auringolle altistuminen määritellään auringolle altistumisen kokonaiskestoksi päivässä. Se arvioi "auringolle altistumisen kyselylomakkeen" avulla. Se lasketaan ulkona kuluvan ajan kertomalla ihoaltistuksen määrällä (kasvot, käsi, käsivarsi, jalka, auringonotto), joka lasketaan yhteen päivittäin viikon ajan. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 56. Mikään pistemäärä ei ole riittävä tai riittämätön altistuminen
1 viikko
D-vitamiinin vaikutus tulehdusta vähentävästi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritteli tulehduksen interleukiini-6:ksi, joka mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä yksikkömittauksissa ng/ml. Interleukiini-6 kasvaa, jos taso on yli 4 pg/ml
6 kuukautta
D-vitamiinin vaikutus verenkierron kasvainsolujen (CTC) alentamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kasvainsolujen määrä veressä. Positiivinen CTC, jos 7,5 ml:ssa verta on 5 kasvainsolua
6 kuukautta
D-vitamiinin vaikutus kakeksian vaiheen parantamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
diagnostiset työkalut kakeksian vaiheittamiseen mitataan Cachexia Score (CASCO) -menetelmällä. CASCO:n komponentteja ovat painonpudotus ja -koostumus, tulehdukset/aineenvaihduntahäiriöt, fyysinen suorituskyky, anoreksia ja elämänlaatu. CASCO-pisteet esitetään numeerisella asteikolla ja luokitellaan lievään (pistemäärä 0-25), keskivaikeaan (26-50), vakavaan (51-75) ja terminaaliin (76-100).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Yhteistyökumppanit

Dharmais National Cancer Center Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VitDCaOV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat tiedotetaan myöhemmin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa