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Vitamina D e pre cachessia e cachessia da cancro nel carcinoma ovarico epiteliale (VitD)

18 giugno 2022 aggiornato da: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

L'effetto della vitamina D sui fattori che contribuiscono alla precachessia e alla cachessia, uno studio sul carcinoma ovarico epiteliale

Diversi studi ex vivo, in vitro e osservazionali su vari tipi di cancro hanno mostrato un effetto positivo della vitamina D. La vitamina D è ampiamente nota come proprietà immunomodulatrice in varie malattie. Tuttavia, rimangono studi limitati sull'immunità e sulla cachessia nel cancro, in particolare nel cancro ovarico. Questo studio esaminerà l'effetto della vitamina D nella risposta immunitaria durante la chemioterapia tra i pazienti con carcinoma ovarico epiteliale che hanno un basso livello di vitamina D e cachessia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati degli studi di laboratorio hanno suggerito che la vitamina D inibisce la proliferazione delle cellule tumorali e regola la via dell'apoptosi. I dati provenienti da studi osservazionali ed ecologici hanno mostrato la relazione inversa tra il livello di vitamina D e il rischio di cancro. Gli studi clinici sul cancro del colon-retto, della prostata e della mammella hanno suggerito che la vitamina D ha avuto un effetto positivo e ha migliorato i marcatori clinici.

La vitamina D può alterare la risposta immunitaria attraverso la regolazione sui linfociti T CD8 citotossici e ridurre le citochine pro-infiammatorie. Alti livelli di interleuchina-6 e di altre citochine nel cancro possono diminuire l'attività dei linfociti T, con conseguente riduzione dell'effetto della risposta immunitaria.

Questo studio clinico arruolerà 54 adulti con pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di nuova diagnosi. Dopo aver ricevuto il consenso informato, verranno assegnati in modo casuale a ricevere vitamina D 2000 UI o placebo durante il periodo di chemioterapia (6 cicli).

I soggetti compileranno il questionario durante la loro prima visita e ogni ciclo di chemioterapia (ogni mese). Il questionario chiederà informazioni sui dati demografici, l'assunzione di pasti, l'esposizione al sole e il questionario sulla cachessia (basato sul punteggio della cachessia). I soggetti saranno inoltre esaminati sul loro stato fisico, antropometria (peso, altezza, circonferenza della vita), nonché composizione corporea (massa grassa, massa magra, indice di massa magra, angolo di fase).

I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena periferica e inviati al laboratorio del National Cancer Referral Hospital per misurare il livello di 25 (OH) D, l'interleuchina-6, il livello citotossico di CD8, l'attività citotossica di CD8 e le cellule tumorali circolanti. La raccolta del sangue verrà effettuata alla prima visita, al 3° ciclo di chemioterapia e all'ultimo ciclo di chemioterapia. Ai soggetti verrà fornito il risultato dei loro campioni durante la visita di follow-up.

La vitamina D3 (Prove D3®) è donata da PT. Kalbe Farma. Department of Medicine Physic Indonesia University come terza parte che fornisce la randomizzazione e capsule contenenti vitamina D e placebo. La chiave di randomizzazione verrà aperta dalla terza parte dopo aver terminato l'analisi dei dati statistici. Questo studio è stato presentato con una sovvenzione da Kalbe-BRIN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Numero di telefono: 620816844824
  • Email: andrijono@gmail.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13430
        • Reclutamento
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Investigatore principale:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Sub-investigatore:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 13430
        • Non ancora reclutamento
        • Tarakan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stato recentemente diagnosticato un carcinoma ovarico in base all'istopatologia
  2. carcinoma ovarico epiteliale stadio II-III
  3. non hanno ricevuto la chemioterapia
  4. pre-cachessia o cachessia
  5. livello di vitamina D inferiore a 30 ng/ml
  6. nessuna allergia alla vitamina D
  7. capacità e disponibilità a comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. malattia autoimmune
  2. malattia epatica cronica
  3. malattia renale cronica
  4. noto aveva ipercalcemia
  5. cachessia refrattaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della vitamina D
Vitamina D3 giornaliera 2000 UI dal giorno 1 al giorno 180 Intervento: vitamina D3 2000 UI
Integratore alimentare: Vitamina D
Capsule di vitamina D: ogni capsula contiene 2 compresse di vitamina D 1000 UI. Una capsula verrà assunta dal giorno 1 al giorno 180
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo giornaliero (saccharum lactis) dal giorno 1 al giorno 180 Intervento: placebo
Altro: Placebo
Capsula di placebo: ogni capsula contiene saccharum lactis. Una capsula verrà assunta dal giorno 1 al giorno 180

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta immunitaria nei partecipanti che hanno ricevuto una variazione di vitamina D rispetto al basale come valutato dal linfocita CD8
Lasso di tempo: 6 mesi
il linfocita CD8 è misurato mediante citometria a flusso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trova la variazione del livello di vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
il livello di vitamina D è misurato mediante immunodosaggio elettrochemiluminescente (e CLIA). Il range normale è 30-100 ng/ml
6 mesi
Trova l'assunzione giornaliera di vitamina D dal cibo
Lasso di tempo: 1 mese
La quantità di vitamina D assunta dal cibo in un mese viene analizzata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare in unità di misura in microgrammi. Per trovare l'assunzione giornaliera dal cibo viene calcolata l'assunzione totale in 1 mese divisa per 30 giorni. L'indennità giornaliera raccomandata di assunzione di vitamina D dal cibo è di 15 microgrammi al giorno
1 mese
Trova il tasso di esposizione al sole
Lasso di tempo: 1 settimana
esposizione al sole definita come durata totale dell'esposizione al sole al giorno. Ha valutato utilizzando il "questionario sull'esposizione al sole". Viene calcolato in base al tempo trascorso all'aperto moltiplicato per la quantità di esposizione cutanea (viso, mano, braccio, gamba, esposizione al sole), sommata ogni giorno per una settimana. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56. Nessun punteggio è definito come esposizione adeguata o inadeguata
1 settimana
Effetto della vitamina D nel ridurre l'infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
ha definito l'infiammazione come interleuchina-6 che viene misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico in unità di misura ng/ml. L'interleuchina-6 aumenta se il livello è superiore a 4 pg/ml
6 mesi
Effetto della vitamina D nell'abbassamento delle cellule tumorali della circolazione (CTC)
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di cellule tumorali nel sangue. CTC positivo se ci sono 5 cellule tumorali in 7,5 ml di sangue
6 mesi
Effetto della vitamina D nel migliorare la stadiazione della cachessia
Lasso di tempo: 6 mesi
uno strumento diagnostico per la stadiazione della cachessia è misurato dal Cachexia Score (CASCO). I componenti di CASCO sono la perdita e la composizione del peso corporeo, l'infiammazione/disturbi metabolici, le prestazioni fisiche, l'anoressia e la qualità della vita. Il punteggio CASCO è presentato da una scala numerica e classificato come lieve (punteggio 0-25), moderato (26-50), grave (51-75) e terminale (76-100)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Dharmais National Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitDCaOV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dettagli saranno forniti in un secondo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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