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Vitamina D y precaquexia y caquexia cancerosa en el cáncer epitelial de ovario (VitD)

18 de junio de 2022 actualizado por: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

El efecto de la vitamina D sobre los factores que contribuyen a la precaquexia y la caquexia, un estudio sobre el cáncer de ovario epitelial

Varios estudios ex vivo, in vitro y observacionales sobre varios tipos de cáncer mostraron un efecto positivo de la vitamina D. La vitamina D tiene una propiedad inmunomoduladora ampliamente conocida en varias enfermedades. Sin embargo, siguen siendo limitados los estudios sobre inmunidad y caquexia en el cáncer, particularmente en el cáncer de ovario. Este estudio investigará el efecto de la vitamina D en la respuesta inmunitaria durante la quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario epitelial que tienen un bajo nivel de vitamina D y caquexia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de los estudios de laboratorio sugirieron que la vitamina D inhibe la proliferación de células cancerosas y regula al alza la vía de la apoptosis. Los datos de estudios observacionales y ecológicos mostraron la relación inversa entre el nivel de vitamina D y el riesgo de cáncer. Los ensayos clínicos sobre el cáncer colorrectal, de próstata y de mama sugirieron que la vitamina D tuvo un efecto positivo y mejoró los marcadores clínicos.

La vitamina D puede alterar la respuesta inmune a través de la regulación de los linfocitos T CD8 citotóxicos y reducir las citocinas proinflamatorias. Un alto nivel de interleucina-6 y otras citocinas en el cáncer puede disminuir la actividad de los linfocitos T, lo que resulta en un efecto de disminución de la respuesta inmunitaria.

Este ensayo clínico inscribirá a 54 adultos con pacientes con cáncer de ovario epitelial recién diagnosticado. Después de recibir el consentimiento informado, serán asignados al azar para recibir 2000 UI de vitamina D o placebo durante el período de quimioterapia (6 ciclos).

Los sujetos completarán un cuestionario en su primera visita, así como en cada ciclo de quimioterapia (cada mes). El cuestionario preguntará acerca de los datos demográficos, la ingesta de comidas, la exposición al sol y el cuestionario de caquexia (basado en la puntuación de caquexia). Los sujetos también serán examinados en su estado físico, antropometría (peso, altura, circunferencia de la cintura), así como la composición corporal (masa grasa, masa libre de grasa, índice de masa libre de grasa, ángulo de fase).

Se extraerán muestras de sangre de una vena periférica y se enviarán al laboratorio del National Cancer Referral Hospital para medir el nivel de 25(OH)D, la interleucina-6, el nivel citotóxico de CD8, la actividad citotóxica de CD8 y las células tumorales circulantes. La extracción de sangre se realizará en la primera visita, el tercer ciclo de quimioterapia y el último ciclo de quimioterapia. Los sujetos recibirán el resultado de sus muestras durante la visita de seguimiento.

La vitamina D3 (Prove D3®) es donada por PT. Kalbe Farma. Departamento de Medicina Física de la Universidad de Indonesia como tercero que proporciona aleatorización y cápsulas que contienen vitamina D y placebo. El tercero abrirá la clave de aleatorización después de finalizar el análisis de datos estadísticos. Este estudio está siendo presentado una subvención de Kalbe-BRIN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
  • Número de teléfono: 62081210106679
  • Correo electrónico: nurul.ratna@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Número de teléfono: 620816844824
  • Correo electrónico: andrijono@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13430
        • Reclutamiento
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
          • Número de teléfono: 62081210106679
          • Correo electrónico: nurul.ratna@hotmail.com
        • Contacto:
          • Sri Hartini Harijanto, MD,MSc,PhD
          • Número de teléfono: 6208159005011
          • Correo electrónico: sri.harijanto@gmail.com
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13430
        • Reclutamiento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contacto:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
          • Número de teléfono: 62081210106679
          • Correo electrónico: nurul.ratna@hotmail.com
        • Contacto:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
          • Número de teléfono: Manikam 620816844824
          • Correo electrónico: nurul.ratna01@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Investigador principal:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Sub-Investigador:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 13430
        • Aún no reclutando
        • Tarakan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 60 años de edad con un diagnóstico reciente de cáncer de ovario según la histopatología
  2. cáncer epitelial de ovario estadio II-III
  3. no he recibido quimioterapia
  4. precaquexia o caquexia
  5. nivel de vitamina D por debajo de 30 ng/ml
  6. sin alergia a la vitamina D
  7. capacidad y disposición para comprender y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad autoinmune
  2. enfermedad cronica del higado
  3. enfermedad renal cronica
  4. conocido tenía hipercalcemia
  5. caquexia refractaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de vitamina D
2000 UI diarias de vitamina D3 desde el día 1 hasta el día 180 Intervención: 2000 UI de vitamina D3
Suplemento dietético: Vitamina D
Cápsulas de vitamina D: cada cápsula contiene 2 comprimidos de vitamina D 1000 UI. Se tomará una cápsula el día 1 hasta el 180
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo diario (saccharum lactis) desde el día 1 hasta el día 180 Intervención: placebo
Otro: Placebo
Cápsula de placebo: Cada cápsula contiene saccharum lactis. Se tomará una cápsula el día 1 hasta el 180

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de respuesta inmunitaria en participantes que recibieron vitamina D desde el inicio según la evaluación de los linfocitos CD8
Periodo de tiempo: 6 meses
los linfocitos CD8 se miden por citometría de flujo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuentre el cambio del nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
el nivel de vitamina D se mide mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (e CLIA). El rango normal es 30-100 ng/ml
6 meses
Encuentre la ingesta diaria de vitamina D de los alimentos
Periodo de tiempo: 1 mes
La cantidad de ingesta de vitamina D de los alimentos en un mes se analiza utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos en unidades de medida de microgramos. Para encontrar la ingesta diaria de alimentos se calcula la ingesta total en 1 mes dividida por 30 días. La cantidad diaria recomendada de ingesta de vitamina D de los alimentos es de 15 microgramos/día
1 mes
Encuentre la tasa de exposición al sol
Periodo de tiempo: 1 semana
exposición solar definida como la duración total de la exposición solar por día. Se evaluó mediante el "cuestionario de exposición solar". Se calcula en función del tiempo al aire libre multiplicado por la cantidad de exposición de la piel (rostro, mano, brazo, pierna, baños de sol), sumados todos los días durante una semana. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 56. Ninguna puntuación se define como exposición adecuada o inadecuada
1 semana
Efecto de la vitamina D en la reducción de la inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
definió la inflamación como la interleucina-6 que se mide mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en unidades de medida de ng/ml. La interleucina-6 aumenta si el nivel supera los 4 pg/ml
6 meses
Efecto de la vitamina D en la disminución de las células tumorales circulatorias (CTC)
Periodo de tiempo: 6 meses
el número de células tumorales en la sangre. CTC positivo si hay 5 células tumorales en 7,5 ml de sangre
6 meses
Efecto de la vitamina D en la mejora de la estadificación de la caquexia
Periodo de tiempo: 6 meses
Una herramienta de diagnóstico para la estadificación de la caquexia se mide mediante Cachexia Score (CASCO). Los componentes de CASCO son pérdida y composición corporal, inflamación/alteraciones metabólicas, rendimiento físico, anorexia y calidad de vida. La puntuación CASCO se presenta mediante una escala numérica y se clasifica en leve (puntuación 0-25), moderada (26-50), grave (51-75) y terminal (76-100)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Dharmais National Cancer Center Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VitDCaOV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los detalles se proporcionarán en una fecha posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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