Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D a prekacheksja i kacheksja nowotworowa w nabłonkowym raku jajnika (VitD)

18 czerwca 2022 zaktualizowane przez: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

Wpływ witaminy D na czynniki przyczyniające się do stanu przed wyniszczeniem i wyniszczenia, badanie dotyczące nabłonkowego raka jajnika

Kilka badań ex vivo, in vitro i obserwacyjnych nad różnymi typami nowotworów wykazało pozytywne działanie witaminy D. Witamina D jest powszechnie znana jako immunomodulator w różnych chorobach. Wciąż jednak ograniczone są badania nad odpornością i kacheksją w nowotworach, zwłaszcza w raku jajnika. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ witaminy D na odpowiedź immunologiczną podczas chemioterapii wśród pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, które mają niski poziom witaminy D i kacheksję

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki badań laboratoryjnych sugerują, że witamina D hamuje proliferację komórek nowotworowych i reguluje w górę szlak apoptozy. Dane z badań obserwacyjnych i ekologicznych wykazały odwrotną zależność między poziomem witaminy D a ryzykiem raka. Badania kliniczne dotyczące raka jelita grubego, prostaty i piersi sugerowały, że witamina D ma pozytywny wpływ i poprawia markery kliniczne.

Witamina D może zmieniać odpowiedź immunologiczną poprzez regulację cytotoksycznych limfocytów T CD8 i zmniejszać cytokiny prozapalne. Wysoki poziom interleukiny-6 i innych cytokin w raku może zmniejszać aktywność limfocytów T, co skutkuje obniżeniem efektu odpowiedzi immunologicznej.

Do tego badania klinicznego zostaną włączone 54 osoby dorosłe z nowo zdiagnozowanym nabłonkowym rakiem jajnika. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania witaminy D 2000 IU lub placebo podczas okresu chemioterapii (6 cykli).

Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz podczas pierwszej wizyty oraz każdego cyklu chemioterapii (każdego miesiąca). Kwestionariusz będzie pytał o dane demograficzne, spożycie posiłków, ekspozycję na słońce i kwestionariusz wyniszczenia (na podstawie Cachexia Score). Badani będą również badani pod kątem stanu fizycznego, antropometrii (waga, wzrost, obwód talii), a także składu ciała (masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, wskaźnik masy beztłuszczowej, kąt fazowy).

Próbki krwi zostaną pobrane z żyły obwodowej i wysłane do laboratorium National Cancer Referral Hospital w celu zmierzenia poziomu 25(OH)D, interleukiny-6, poziomu cytotoksyczności CD8, aktywności cytotoksyczności CD8 i krążących komórek nowotworowych. Pobranie krwi odbędzie się na pierwszej wizycie, trzecim cyklu chemioterapii i ostatnim cyklu chemioterapii. Badani otrzymają wyniki swoich próbek podczas wizyty kontrolnej.

Witamina D3 (Prove D3®) pochodzi od PT. Kalbe Farma. Department of Medicine Physic Indonesia University jako strona trzecia, która zapewnia randomizację i kapsułki zawierające witaminę D i placebo. Klucz losowania zostanie otwarty przez stronę trzecią po zakończeniu analizy danych statystycznych. Badanie to jest przedmiotem grantu od Kalbe-BRIN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Numer telefonu: 620816844824
  • E-mail: andrijono@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 13430
        • Rekrutacyjny
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 13430
        • Rekrutacyjny
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Główny śledczy:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Pod-śledczy:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 13430
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tarakan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-60 lat, u których na podstawie badania histopatologicznego zdiagnozowano niedawno raka jajnika
  2. nabłonkowy rak jajnika w stadium II-III
  3. nie otrzymał chemioterapii
  4. prekacheksja lub kacheksja
  5. poziom witaminy D poniżej 30 ng/ml
  6. brak alergii na witaminę D
  7. zdolność i chęć zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. choroby autoimmunologiczne
  2. przewlekła choroba wątroby
  3. przewlekła choroba nerek
  4. wiadomo, że miał hiperkalcemię
  5. kacheksja oporna na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa witaminy D
Dzienna dawka witaminy D3 2000 IU od dnia 1 do dnia 180 Interwencja: witamina D3 2000 IU
Suplement diety: Witamina D
Kapsułki witaminy D: każda kapsułka zawiera 2 tabletki witaminy D 1000 j.m. Jedna kapsułka zostanie przyjęta w dniach od 1 do 180
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Codzienne placebo (saccharum lactis) od dnia 1 do dnia 180 Interwencja: placebo
Inny: Placebo
Kapsułka placebo: Każda kapsułka zawiera saccharum lactis. Jedna kapsułka zostanie przyjęta w dniach od 1 do 180

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi immunologicznej u uczestników otrzymujących zmianę witaminy D w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie oceny limfocytów CD8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
limfocyt CD8 mierzy się za pomocą cytometrii przepływowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajdź zmianę poziomu witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesiąc
poziom witaminy D mierzy się za pomocą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego (e CLIA). Normalny zakres to 30-100 ng/ml
6 miesiąc
Znajdź dzienne spożycie witaminy D z pożywienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wielkość spożycia witaminy D z pożywienia w ciągu jednego miesiąca jest analizowana za pomocą kwestionariusza częstości spożywania posiłków w jednostkach miary mikrogramów. Aby znaleźć dzienne spożycie z pożywienia, oblicza się całkowite spożycie w ciągu 1 miesiąca podzielone przez 30 dni. Zalecana dzienna porcja witaminy D z pożywienia to 15 mikrogramów/dobę
1 miesiąc
Znajdź wskaźnik nasłonecznienia
Ramy czasowe: 1 tydzień
ekspozycja na słońce zdefiniowana jako całkowity czas ekspozycji na słońce w ciągu dnia. Oceniono za pomocą „kwestionariusza ekspozycji na słońce”. Oblicza się go na podstawie czasu przebywania na świeżym powietrzu pomnożonego przez ekspozycję skóry (twarz, dłoń, ramię, noga, kąpiele słoneczne), sumowaną codziennie przez jeden tydzień. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 56. Żaden wynik nie jest zdefiniowany jako odpowiednia lub nieodpowiednia ekspozycja
1 tydzień
Wpływ witaminy D na obniżenie stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowali stan zapalny jako interleukinę-6, która jest mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego w jednostkach miary ng/ml. Interleukina-6 wzrasta, jeśli poziom przekracza 4 pg/ml
6 miesięcy
Wpływ witaminy D na obniżenie krążenia komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba komórek nowotworowych we krwi. Dodatni CTC, jeśli w 7,5 ml krwi jest 5 komórek nowotworowych
6 miesięcy
Wpływ witaminy D na poprawę stopnia zaawansowania kacheksji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
narzędzia diagnostyczne do oceny zaawansowania kacheksji mierzy się za pomocą Cachexia Score (CASCO). Składnikami CASCO są utrata i skład ciała, stany zapalne/zaburzenia metaboliczne, wydolność fizyczna, anoreksja i jakość życia. Wynik CASCO jest przedstawiony w skali numerycznej i sklasyfikowany jako łagodny (wynik 0-25), umiarkowany (26-50), ciężki (51-75) i terminalny (76-100).
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

Dharmais National Cancer Center Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitDCaOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Szczegóły zostaną podane w późniejszym terminie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj