Validación clínica del ensayo RENISCHEM L-FABP POC (SAKURA-POC)
8 de junio de 2026 actualizado por: Hikari Dx, Inc.
Un estudio de predicción de lesión renal aguda inducida por contraste utilizando el ensayo RENISCHEM L-FABP en el punto de atención
Este estudio incluirá la medición de los niveles de un nuevo biomarcador urinario de isquemia renal, L-FABP.
El propósito del estudio es realizar una validación clínica de la capacidad de las mediciones de L-FABP en la orina mediante la prueba RENISCHEM L-FABP POC para predecir el desarrollo de AKI dentro de los 2 días posteriores a los procedimientos de cateterismo cardíaco y vascular que implican la exposición a medios de radiocontraste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio validará la capacidad de la prueba RENISCHEM L-FABP POC para predecir el riesgo de LRA en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco y que reciben medio de contraste yodado. Se sabe que el medio de contraste es tanto vasoconstrictor como quimiotóxico, lo que puede provocar isquemia renal y, en última instancia, LRA. La infusión de agentes de contraste radiográfico, con los aumentos asociados en la carga osmótica y la viscosidad, aumenta la hipoxia de la médula renal y aumenta la producción de radicales libres renales a través del estrés oxidativo posisquémico. La identificación temprana del riesgo de lesión renal aguda inducida por el medio de contraste (CI-AKI) puede facilitar un mejor manejo de los pacientes para prevenir la AKI, por ejemplo, a través de la selección de métodos de imagen alternativos o agentes de contraste.
Los sujetos se reclutarán prospectivamente en función de los criterios de inscripción preespecificados. Se recolectarán muestras de sangre y orina después de la inscripción y en varios momentos, y se realizarán varias pruebas, incluidas mediciones de L-FABP en el punto de atención en muestras de orina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
382
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida at Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes reclutados de un entorno de atención médica que se someterán a procedimientos intervencionistas cardíacos o vasculares que tienen un riesgo elevado de desarrollar LRA.
Al menos el 50 % de la población inscrita se someterá a un procedimiento intervencionista, como una intervención coronaria percutánea (PCI), reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) o implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años el día del procedimiento
- Someterse a procedimientos intervencionistas cardíacos o vasculares para angiografía diagnóstica, intervención coronaria, TAVR o TAVI, con uso planificado de medios de radiocontraste dentro de los próximos 30 días
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Disponible para participar en visitas de seguimiento
- eGFR < 45 en los últimos 90 días, o
- eGFR < 60 en los últimos 90 días con al menos uno (1) de los siguientes factores de riesgo:
- Diabetes
- Insuficiencia cardíaca (aguda o crónica)
- Anemia (hemoglobina < 12 g/dL para mujeres y < 13 g/dL para hombres) en los últimos 90 días
- Edad > 75 años el día del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente en diálisis o con eGFR < 15 en los últimos 30 días
- Historia del trasplante renal
- Uso actual de fármacos inmunosupresores distintos de prednisona < 10 mg/día
- Infección actual clínicamente significativa (incluyendo VIH, hepatitis)
- Presencia de LRA en etapa 1, 2 o 3 de KDIGO en los últimos 7 días, según los criterios de KDIGO
- Síndrome nefrítico o nefrótico conocido o sospechado.
- Una etiología post-renal actual de la insuficiencia renal
- Alergia conocida o hipersensibilidad al medio de contraste radiográfico que no se puede premedicar
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando
- Participación dentro de los últimos 30 días en otro ensayo clínico que involucre el uso de cualquier medicamento que se sabe que afecta AKI y/o dispositivo que se sabe que afecta AKI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de lesión renal aguda.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores a un procedimiento de cateterismo cardíaco o vascular que implique el uso de medios de contraste
|
AKI definido como etapa 1, 2 o 3 utilizando los criterios KDIGO
|
Dentro de los 2 días posteriores a un procedimiento de cateterismo cardíaco o vascular que implique el uso de medios de contraste
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter McCullough, Independent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noiri E, Doi K, Negishi K, Tanaka T, Hamasaki Y, Fujita T, Portilla D, Sugaya T. Urinary fatty acid-binding protein 1: an early predictive biomarker of kidney injury. Am J Physiol Renal Physiol. 2009 Apr;296(4):F669-79. doi: 10.1152/ajprenal.90513.2008. Epub 2008 Nov 19.
- Yamamoto T, Noiri E, Ono Y, Doi K, Negishi K, Kamijo A, Kimura K, Fujita T, Kinukawa T, Taniguchi H, Nakamura K, Goto M, Shinozaki N, Ohshima S, Sugaya T. Renal L-type fatty acid--binding protein in acute ischemic injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;18(11):2894-902. doi: 10.1681/ASN.2007010097. Epub 2007 Oct 17.
- Fujita D, Takahashi M, Doi K, Abe M, Tazaki J, Kiyosue A, Myojo M, Ando J, Fujita H, Noiri E, Sugaya T, Hirata Y, Komuro I. Response of urinary liver-type fatty acid-binding protein to contrast media administration has a potential to predict one-year renal outcome in patients with ischemic heart disease. Heart Vessels. 2015 May;30(3):296-303. doi: 10.1007/s00380-014-0484-9. Epub 2014 Feb 20.
- Kamijo-Ikemori A, Hashimoto N, Sugaya T, Matsui K, Hisamichi M, Shibagaki Y, Miyake F, Kimura K. Elevation of urinary liver-type fatty acid binding protein after cardiac catheterization related to cardiovascular events. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2015 Aug 18;8:91-9. doi: 10.2147/IJNRD.S88467. eCollection 2015.
- Manabe K, Kamihata H, Motohiro M, Senoo T, Yoshida S, Iwasaka T. Urinary liver-type fatty acid-binding protein level as a predictive biomarker of contrast-induced acute kidney injury. Eur J Clin Invest. 2012 May;42(5):557-63. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02620.x. Epub 2011 Nov 10.
- Nakamura T, Sugaya T, Node K, Ueda Y, Koide H. Urinary excretion of liver-type fatty acid-binding protein in contrast medium-induced nephropathy. Am J Kidney Dis. 2006 Mar;47(3):439-44. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.11.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .