Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация анализа RENISCHEM L-FABP POC (SAKURA-POC)

8 июня 2026 г. обновлено: Hikari Dx, Inc.

Исследование прогнозирования острого повреждения почек, индуцированного контрастом, с использованием анализа RENISCHEM L-FABP на месте оказания медицинской помощи

Это исследование будет включать измерение уровней нового мочевого биомаркера почечной ишемии, L-FABP. Цель исследования — провести клиническую валидацию способности измерения L-FABP в моче с помощью теста RENISCHEM L-FABP POC для прогнозирования развития ОПП в течение 2 дней после процедур катетеризации сердца и сосудов, включающих воздействие рентгеноконтрастных сред.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование подтвердит способность теста RENISCHEM L-FABP POC прогнозировать риск ОПП у пациентов, перенесших катетеризацию сердца и получающих йодсодержащее контрастное вещество. Известно, что контрастное вещество оказывает как сосудосуживающее, так и хемотоксическое действие, что может привести к ишемии почек и, в конечном счете, к ОПП. Инфузия рентгеноконтрастных веществ, сопровождающаяся увеличением осмотической нагрузки и вязкости, усиливает гипоксию мозгового вещества почек и увеличивает продукцию свободных радикалов в почках вследствие постишемического окислительного стресса. Раннее выявление риска острого повреждения почек (КИ-ОПП), индуцированного контрастным веществом, может способствовать улучшению ведения пациентов с целью предотвращения ОПП, например, за счет выбора альтернативных методов визуализации или контрастных веществ.

Субъекты будут набраны перспективно на основе заранее определенных критериев зачисления. Образцы крови и мочи будут собираться после регистрации и в несколько моментов времени, и будут проводиться различные тесты, в том числе измерения L-FABP в местах оказания медицинской помощи в образцах мочи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

382

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов, набранных из медицинских учреждений, которые будут подвергаться интервенционным процедурам на сердце или сосудах, которые имеют повышенный риск развития ОПП. Не менее 50% зарегистрированного населения будут подвергаться интервенционным процедурам, таким как чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) или транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше на день процедуры
  • Проведение кардиологических или сосудистых интервенционных процедур для диагностической ангиографии, коронарного вмешательства, TAVR или TAVI с запланированным использованием рентгеноконтрастных сред в течение следующих 30 дней
  • Возможность дать информированное согласие
  • Доступен для участия в последующих визитах
  • рСКФ < 45 в течение последних 90 дней или
  • рСКФ < 60 в течение последних 90 дней, по крайней мере, с одним (1) из следующих факторов риска:
  • Сахарный диабет
  • Сердечная недостаточность (острая или хроническая)
  • Анемия (гемоглобин < 12 г/дл для женщин и < 13 г/дл для мужчин) в течение последних 90 дней
  • Возраст > 75 лет на день операции

Критерий исключения:

  • Пациент на диализе или с рСКФ < 15 в течение последних 30 дней
  • История пересадки почки
  • Текущее использование иммуносупрессивных препаратов, кроме преднизолона < 10 мг/день
  • Текущая клинически значимая инфекция (включая ВИЧ, гепатит)
  • Наличие ОПП стадии 1, 2 или 3 по KDIGO в течение последних 7 дней в соответствии с критериями KDIGO.
  • Известный или подозреваемый нефритический или нефротический синдром.
  • Современная постренальная этиология почечной недостаточности
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к рентгеноконтрастному красителю, которые нельзя предварительно лечить
  • Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью
  • Участие в течение последних 30 дней в другом клиническом исследовании с использованием любого лекарственного средства, о котором известно, что оно влияет на ОПП, и/или устройства, о котором известно, что оно влияет на ОПП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие острой почечной недостаточности
Временное ограничение: В течение 2 дней после процедуры катетеризации сердца или сосудов с применением контрастного вещества
ОПП определяется как стадия 1, 2 или 3 с использованием критериев KDIGO.
В течение 2 дней после процедуры катетеризации сердца или сосудов с применением контрастного вещества

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hikari Dx, Inc.

Соавторы

Timewell Medical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Peter McCullough, Independent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TWM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться