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Convalida clinica del test RENISCHEM L-FABP POC (SAKURA-POC)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Hikari Dx, Inc.

Uno studio sulla previsione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto utilizzando il dosaggio RENISCHEM L-FABP presso il punto di cura

Questo studio comporterà la misurazione dei livelli di un nuovo biomarcatore urinario di ischemia renale, L-FABP. Lo scopo dello studio è eseguire una convalida clinica della capacità delle misurazioni di L-FABP nelle urine utilizzando il test RENISCHEM L-FABP POC per prevedere lo sviluppo di AKI entro 2 giorni dopo procedure di cateterizzazione cardiaca e vascolare che comportano l'esposizione a mezzi di radiocontrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio convaliderà la capacità del test RENISCHEM L-FABP POC di prevedere il rischio di AKI in pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca e che ricevono mezzo di contrasto iodato. È noto che il mezzo di contrasto è sia vasocostrittore che chemiotossico, il che può portare a ischemia renale e, in ultima analisi, AKI. L'infusione di agenti di contrasto radiografici, con l'aumento associato del carico osmotico e della viscosità, aumenta l'ipossia della midollare renale e aumenta la produzione renale di radicali liberi attraverso lo stress ossidativo post-ischemico. L'identificazione precoce del rischio di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto (CI-AKI) può facilitare una migliore gestione dei pazienti per prevenire l'AKI, ad esempio, attraverso la selezione di metodi di imaging alternativi o agenti di contrasto.

I soggetti saranno reclutati in modo prospettico sulla base di criteri di iscrizione pre-specificati. I campioni di sangue e urina verranno raccolti dopo l'arruolamento e in diversi momenti, e verranno eseguiti vari test, comprese le misurazioni L-FABP point-of-care su campioni di urina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti reclutati da un ambiente sanitario che saranno sottoposti a procedure interventistiche cardiache o vascolari che presentano un rischio elevato di sviluppare AKI. Almeno il 50% della popolazione arruolata sarà sottoposto a una procedura interventistica come intervento coronarico percutaneo (PCI), sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) o impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni il giorno della procedura
  • Sottoposto a procedure interventistiche cardiache o vascolari per angiografia diagnostica, intervento coronarico, TAVR o TAVI, con uso pianificato di mezzi di contrasto radio entro i successivi 30 giorni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disponibile a partecipare a visite di controllo
  • eGFR < 45 negli ultimi 90 giorni, o
  • eGFR < 60 negli ultimi 90 giorni con almeno uno (1) dei seguenti fattori di rischio:
  • Diabete
  • Insufficienza cardiaca (acuta o cronica)
  • Anemia (emoglobina < 12 g/dL per le femmine e < 13 g/dL per i maschi) negli ultimi 90 giorni
  • Età > 75 anni il giorno della procedura

Criteri di esclusione:

  • Paziente in dialisi o con eGFR < 15 negli ultimi 30 giorni
  • Storia del trapianto renale
  • Uso corrente di farmaci immunosoppressori diversi dal prednisone < 10 mg/die
  • Infezione clinicamente significativa in atto (inclusi HIV, epatite)
  • Presenza di AKI KDIGO stadio 1, 2 o 3 negli ultimi 7 giorni, secondo i criteri KDIGO
  • Sindrome nefritica o nefrosica nota o sospetta.
  • Un'attuale eziologia post-renale dell'insufficienza renale
  • Allergia o ipersensibilità nota al mezzo di contrasto radiografico che non può essere premedicato
  • Donne note per essere incinte o che allattano
  • Partecipazione negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico che prevede l'uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare l'AKI e/o dispositivo noto per influenzare l'AKI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dopo una procedura di cateterizzazione cardiaca o vascolare che prevede l'uso di mezzi di contrasto
AKI definito come stadio 1, 2 o 3 utilizzando i criteri KDIGO
Entro 2 giorni dopo una procedura di cateterizzazione cardiaca o vascolare che prevede l'uso di mezzi di contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hikari Dx, Inc.

Collaboratori

Timewell Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter McCullough, Independent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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