Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna testu RENISCHEM L-FABP POC (SAKURA-POC)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hikari Dx, Inc.

Badanie przewidywania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem za pomocą testu RENISCHEM L-FABP w miejscu opieki

Badanie to będzie obejmowało pomiar poziomów nowego biomarkera niedokrwienia nerek w moczu, L-FABP. Celem badania jest kliniczna walidacja zdolności pomiarów L-FABP w moczu za pomocą testu RENISCHEM L-FABP POC do przewidywania rozwoju AKI w ciągu 2 dni po zabiegach cewnikowania serca i naczyń z ekspozycją na środki kontrastowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to potwierdzi zdolność testu RENISCHEM L-FABP POC do przewidywania ryzyka AKI u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca i otrzymujących jodowy środek kontrastowy. Wiadomo, że środek kontrastowy jest zarówno zwężający naczynia krwionośne, jak i chemotoksyczny, co może prowadzić do niedokrwienia nerek i ostatecznie do AKI. Wlew radiograficznych środków kontrastowych, z towarzyszącym wzrostem obciążenia osmotycznego i lepkości, zwiększa niedotlenienie rdzenia nerki i zwiększa wytwarzanie wolnych rodników przez nerki poprzez poniedokrwienny stres oksydacyjny. Wcześniejsza identyfikacja ryzyka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego środkiem kontrastowym (CI-AKI) może ułatwić lepsze postępowanie z pacjentami w celu zapobiegania AKI, na przykład poprzez wybór alternatywnych metod obrazowania lub środków kontrastowych.

Osoby badane będą rekrutowane prospektywnie w oparciu o wcześniej określone kryteria rekrutacji. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane po rejestracji iw kilku punktach czasowych, a także zostaną przeprowadzone różne testy, w tym pomiary L-FABP próbek moczu w miejscu opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała pacjentów rekrutowanych z placówek opieki zdrowotnej, którzy będą przechodzić interwencyjne procedury kardiologiczne lub naczyniowe, u których występuje podwyższone ryzyko rozwoju AKI. Co najmniej 50% włączonej populacji będzie poddawane zabiegom interwencyjnym, takim jak przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) lub przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w dniu zabiegu mają ukończone 18 lat
  • W trakcie zabiegów interwencyjnych serca lub naczyń w celu diagnostycznej angiografii, interwencji wieńcowej, TAVR lub TAVI, z planowanym zastosowaniem środków kontrastowych w ciągu najbliższych 30 dni
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • eGFR < 45 w ciągu ostatnich 90 dni lub
  • eGFR < 60 w ciągu ostatnich 90 dni z co najmniej jednym (1) z następujących czynników ryzyka:
  • Cukrzyca
  • Niewydolność serca (ostra lub przewlekła)
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet i < 13 g/dl dla mężczyzn) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wiek > 75 lat w dniu zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent dializowany lub z eGFR < 15 w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia przeszczepu nerki
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż prednizon < 10 mg/dobę
  • Obecna klinicznie istotna infekcja (w tym HIV, zapalenie wątroby)
  • Obecność KDIGO Etapu 1, 2 lub 3 AKI w ciągu ostatnich 7 dni, zgodnie z kryteriami KDIGO
  • Znany lub podejrzewany zespół nerczycowy lub nerczycowy.
  • Aktualna pozanerkowa etiologia niewydolności nerek
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na radiograficzny barwnik kontrastowy, które nie mogą być poddane premedykacji
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu klinicznym obejmującym stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że ma wpływ na AKI i/lub urządzenia, o którym wiadomo, że ma wpływ na AKI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po zabiegu cewnikowania serca lub naczyń z użyciem środka kontrastowego
AKI zdefiniowane jako etap 1, 2 lub 3 przy użyciu kryteriów KDIGO
W ciągu 2 dni po zabiegu cewnikowania serca lub naczyń z użyciem środka kontrastowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hikari Dx, Inc.

Współpracownicy

Timewell Medical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter McCullough, Independent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Test RENISCHEM L-FABP POC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj