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RENISCHEM L-FABP POC 检测的临床验证 (SAKURA-POC)

2026年6月8日更新者：Hikari Dx, Inc.

在护理点使用 RENISCHEM L-FABP 检测法预测对比剂诱发的急性肾损伤的研究

该研究将涉及测量肾缺血的新型尿液生物标志物 L-FABP 的水平。该研究的目的是使用 RENISCHEM L-FABP POC 测试对尿液中 L-FABP 测量的能力进行临床验证，以预测在涉及暴露于放射造影剂的心脏和血管导管插入手术后 2 天内发生 AKI。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

诊断测试：RENISCHEM L-FABP POC 测试

详细说明

该研究将验证 RENISCHEM L-FABP POC 测试预测接受心导管插入术和接受碘化造影剂的患者的 AKI 风险的能力。众所周知，造影剂具有血管收缩和化学毒性，可导致肾缺血并最终导致 AKI。输注放射造影剂，伴随着渗透负荷和粘度的增加，增加了肾髓质的缺氧，并通过缺血后氧化应激增加了肾脏自由基的产生。及早识别造影剂诱发的急性肾损伤 (CI-AKI) 风险可以促进改善患者管理以预防 AKI，例如，通过选择替代成像方法或造影剂。

将根据预先指定的招募标准前瞻性地招募受试者。将在入组后和几个时间点收集血液和尿液样本，并进行各种测试，包括对尿液样本进行即时 L-FABP 测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

382

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Chandler Regional Medical Center
- California
  - Concord、California、美国、94520
    - John Muir Health
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括从医疗机构招募的患者，这些患者将接受心脏或血管介入手术，这些手术发生 AKI 的风险较高。至少 50% 的登记人群将接受介入手术，例如经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 或经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)。

描述

纳入标准：

手术当天年满 18 岁的患者
正在接受诊断性血管造影、冠状动脉介入治疗、TAVR 或 TAVI 的心脏或血管介入手术，并计划在接下来的 30 天内使用放射造影剂
能够提供知情同意
可以参加后续访问
在过去 90 天内 eGFR < 45，或
在过去 90 天内 eGFR < 60 且至少有以下一 (1) 个风险因素：
糖尿病
心力衰竭（急性或慢性）
最近 90 天内贫血（女性血红蛋白 < 12 g/dL，男性 < 13 g/dL）
手术当天年龄 > 75 岁

排除标准：

在过去 30 天内接受透析或 eGFR < 15 的患者
肾移植史
当前使用强的松以外的免疫抑制药物 < 10 mg/天
当前有临床意义的感染（包括 HIV、肝炎）
根据 KDIGO 标准，过去 7 天内出现 KDIGO 第 1、2 或 3 期 AKI
已知或疑似肾炎或肾病综合征。
肾损伤的当前肾后病因学
已知对无法预先用药的放射造影剂过敏或超敏反应
已知怀孕或哺乳的女性
在过去 30 天内参加另一项涉及使用任何已知影响 AKI 的药物和/或已知影响 AKI 的设备的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
急性肾损伤的发展大体时间：涉及使用造影剂的心脏或血管导管插入手术后 2 天内	使用 KDIGO 标准将 AKI 定义为阶段 1、2 或 3	涉及使用造影剂的心脏或血管导管插入手术后 2 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hikari Dx, Inc.

合作者

Timewell Medical Co., Ltd.

调查人员

首席研究员：Peter McCullough、Independent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月5日

研究完成 (实际的)

2026年2月5日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日