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Klinische Validierung des RENISCHEM L-FABP POC-Assays (SAKURA-POC)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Hikari Dx, Inc.

Eine Studie zur Vorhersage einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung unter Verwendung des RENISCHEM L-FABP-Assays am Point-of-Care

Diese Studie wird die Messung der Spiegel eines neuartigen Urin-Biomarkers für renale Ischämie, L-FABP, umfassen. Der Zweck der Studie ist die Durchführung einer klinischen Validierung der Fähigkeit von L-FABP-Messungen im Urin unter Verwendung des RENISCHEM L-FABP POC-Tests zur Vorhersage der Entwicklung von AKI innerhalb von 2 Tagen nach Herz- und Gefäßkatheterisierungsverfahren, die die Exposition gegenüber Röntgenkontrastmitteln beinhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Fähigkeit des RENISCHEM L-FABP POC-Tests validieren, das AKI-Risiko bei Patienten vorherzusagen, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen und jodhaltiges Kontrastmittel erhalten. Kontrastmittel sind bekanntermaßen sowohl vasokonstriktorisch als auch chemotoxisch, was zu renaler Ischämie und schließlich zu AKI führen kann. Die Infusion von Röntgenkontrastmitteln mit den damit verbundenen Erhöhungen der osmotischen Belastung und Viskosität erhöht die Hypoxie des Nierenmarks und erhöht die Produktion freier Radikale in der Niere durch postischämischen oxidativen Stress. Eine frühere Erkennung des Risikos einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) kann ein verbessertes Patientenmanagement erleichtern, um eine AKI zu verhindern, beispielsweise durch die Auswahl alternativer bildgebender Verfahren oder Kontrastmittel.

Die Probanden werden prospektiv auf der Grundlage vorher festgelegter Einschreibungskriterien rekrutiert. Blut- und Urinproben werden nach der Einschreibung und zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, und es werden verschiedene Tests durchgeführt, einschließlich Point-of-Care-L-FABP-Messungen an Urinproben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeffrey Dahlen, Ph.D.
  • Telefonnummer: (619) 742-0203
  • E-Mail: jeff@hikaridx.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Chandler Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Rekrutierung
        • John Muir Health
        • Kontakt:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Kontakt:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida at Jacksonville
        • Kontakt:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die aus einer Gesundheitseinrichtung rekrutiert werden, die sich kardialen oder vaskulären Eingriffen unterziehen, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von AKI besteht. Mindestens 50 % der eingeschriebenen Population wird sich einem interventionellen Verfahren wie perkutaner Koronarintervention (PCI), Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am Tag des Eingriffs mindestens 18 Jahre alt sind
  • Sich kardialen oder vaskulären Interventionsverfahren zur diagnostischen Angiographie, Koronarintervention, TAVR oder TAVI unterziehen, mit geplanter Verwendung von Radiokontrastmitteln innerhalb der nächsten 30 Tage
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Verfügbar für die Teilnahme an Folgebesuchen
  • eGFR < 45 innerhalb der letzten 90 Tage, oder
  • eGFR < 60 innerhalb der letzten 90 Tage mit mindestens einem (1) der folgenden Risikofaktoren:
  • Diabetes
  • Herzinsuffizienz (akut oder chronisch)
  • Anämie (Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen und < 13 g/dl bei Männern) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Alter > 75 am Tag des Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepatient oder mit eGFR < 15 innerhalb der letzten 30 Tage
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Aktuelle Anwendung anderer immunsuppressiver Medikamente als Prednison < 10 mg/Tag
  • Aktuelle klinisch signifikante Infektion (einschließlich HIV, Hepatitis)
  • Vorhandensein von KDIGO-Stadium 1, 2 oder 3 AKI innerhalb der letzten 7 Tage gemäß den KDIGO-Kriterien
  • Bekanntes oder vermutetes nephritisches oder nephrotisches Syndrom.
  • Eine aktuelle postrenale Ätiologie der Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel, die nicht prämediziert werden kann
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie mit Verwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es AKI beeinflusst, und / oder eines Geräts, von dem bekannt ist, dass es AKI beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach einer Herz- oder Gefäßkatheterisierung mit Kontrastmitteleinsatz
AKI definiert als Stadium 1, 2 oder 3 unter Verwendung der KDIGO-Kriterien
Innerhalb von 2 Tagen nach einer Herz- oder Gefäßkatheterisierung mit Kontrastmitteleinsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikari Dx, Inc.

Mitarbeiter

Timewell Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter McCullough, Independent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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