Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RENISCHEM L-FABP POC Assay klinikai validálása (SAKURA-POC)

2026. június 8. frissítette: Hikari Dx, Inc.

A kontrasztanyag által kiváltott akut vesesérülés előrejelzésének vizsgálata a RENISCHEM L-FABP Assay segítségével a gondozási helyen

Ez a vizsgálat magában foglalja a vese ischaemia új vizelet-biomarkere, az L-FABP szintjének mérését. A vizsgálat célja a vizeletben végzett L-FABP mérések klinikai validálása a RENISCHEM L-FABP POC teszt segítségével, hogy előre jelezze az AKI kialakulását 2 napon belül a szív- és érkatéterezési eljárásokat követően, amelyek radiokontraszt közeggel való érintkezést is tartalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: RENISCHEM L-FABP POC teszt

Részletes leírás

Ez a tanulmány igazolni fogja a RENISCHEM L-FABP POC teszt azon képességét, hogy előre jelezze az AKI kockázatát szívkatéterezésen átesett és jódozott kontrasztanyagot kapó betegeknél. A kontrasztanyagról ismert, hogy érösszehúzó és kemotoxikus is, ami vese ischaemiához és végső soron AKI-hoz vezethet. A radiográfiás kontrasztanyagok infúziója az ozmotikus terhelés és a viszkozitás növekedésével együtt növeli a vese velő oxigénhiányát és a poszt-ischaemiás oxidatív stressz révén fokozza a vese szabad gyökök termelését. A kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás (CI-AKI) kockázatának korai azonosítása elősegítheti a betegek jobb kezelését az AKI megelőzésére, például alternatív képalkotó módszerek vagy kontrasztanyagok kiválasztásával.

Az alanyok felvétele előre meghatározott felvételi kritériumok alapján jövőre történik. A beiratkozást követően és több időpontban vér- és vizeletmintákat vesznek, és különféle vizsgálatokat végeznek, beleértve a vizeletmintákon végzett ellátási L-FABP méréseket is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

382

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
    - Chandler Regional Medical Center
- California
  - Concord, California, Egyesült Államok, 94520
    - John Muir Health
- Florida
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - University of Oklahoma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan egészségügyi intézményből toborzott betegeket foglal magában, akik szív- vagy érrendszeri beavatkozáson esnek át, és amelyeknél fokozott az AKI kialakulásának kockázata. A beiratkozott populáció legalább 50%-a beavatkozási eljáráson fog átesni, például perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI), transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) vagy transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI).

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek 18 éves vagy annál idősebbek az eljárás napján
Szív- vagy érrendszeri beavatkozáson esik át diagnosztikai angiográfia, szívkoszorúér-beavatkozás, TAVR vagy TAVI céljából, radiokontraszt felhasználásával a következő 30 napon belül
Képes tájékozott beleegyezést adni
Elérhető az utóellenőrző látogatásokon való részvételre
eGFR < 45 az elmúlt 90 napban, vagy
eGFR < 60 az elmúlt 90 napban, az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy (1) esetén:
Cukorbetegség
Szívelégtelenség (akut vagy krónikus)
Vérszegénység (hemoglobin < 12 g/dl nőknél és < 13 g/dl férfiaknál) az elmúlt 90 napban
75 év feletti életkor az eljárás napján

Kizárási kritériumok:

Dialízisben részesülő vagy eGFR-értéke < 15 az elmúlt 30 napban
Vesetranszplantáció története
A prednizonon kívüli immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása < 10 mg/nap
Jelenlegi klinikailag jelentős fertőzés (beleértve a HIV-t, hepatitist)
KDIGO Stage 1, 2 vagy 3 AKI jelenléte az elmúlt 7 napban, a KDIGO kritériumai szerint
Ismert vagy feltételezett nephritis vagy nephrosis szindróma.
A vesekárosodás jelenlegi posztrenális etiológiája
Ismert allergia vagy túlérzékenység radiográfiás kontrasztfestékkel szemben, amely nem kezelhető előre
Nőstények, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
Részvétel az elmúlt 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az AKI-t, és/vagy az AKI-t befolyásoló eszköz használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Akut vesekárosodás kialakulása Időkeret: Kontrasztanyag használatával járó szív- vagy érkatéterezési eljárást követő 2 napon belül	Az AKI 1., 2. vagy 3. szakaszként van definiálva a KDIGO kritériumok alapján	Kontrasztanyag használatával járó szív- vagy érkatéterezési eljárást követő 2 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hikari Dx, Inc.

Együttműködők

Timewell Medical Co., Ltd.

Nyomozók

Kutatásvezető: Peter McCullough, Independent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

TWM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .