Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RENISCHEM L-FABP POC Assayn kliininen validointi (SAKURA-POC)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hikari Dx, Inc.

Tutkimus kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ennustamisesta käyttämällä RENISCHEM L-FABP -määritystä hoitopisteessä

Tämä tutkimus käsittää munuaisiskemian uuden virtsan biomarkkerin, L-FABP:n, tasojen mittaamisen. Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kliininen validointi virtsan L-FABP-mittausten kyvystä RENISCHEM L-FABP POC -testillä ennustaa AKI:n kehittyminen 2 päivän sisällä radiokontrastiaineille altistumisen jälkeisistä sydämen ja verisuonten katetrointitoimenpiteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: RENISCHEM L-FABP POC-testi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus vahvistaa RENISCHEM L-FABP POC -testin kyvyn ennustaa AKI-riskiä potilailla, joille tehdään sydämen katetrointi ja jotka saavat jodattua varjoainetta. Varjoaineen tiedetään olevan sekä vasokonstriktiivinen että kemotoksinen, mikä voi johtaa munuaisiskemiaan ja lopulta AKI:hen. Radiografisten varjoaineiden infuusio, johon liittyy osmoottisen kuormituksen ja viskositeetin lisääntyminen, lisää munuaisytimen hypoksiaa ja lisää munuaisten vapaiden radikaalien tuotantoa iskeemisen oksidatiivisen stressin seurauksena. Varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) riskin varhainen tunnistaminen voi helpottaa potilaiden parempaa hoitoa AKI:n estämiseksi esimerkiksi valitsemalla vaihtoehtoisia kuvantamismenetelmiä tai varjoaineita.

Koehenkilöt rekrytoidaan ennalta määrättyjen ilmoittautumiskriteerien perusteella. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään ilmoittautumisen jälkeen ja useaan ajankohtaan sekä tehdään erilaisia testejä, mukaan lukien virtsanäytteistä L-FABP-mittaukset hoitopaikalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Chandler Regional Medical Center
- California
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - John Muir Health
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - University of Oklahoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, jotka on rekrytoitu terveydenhuollon ympäristöstä, jolle tehdään sydämen tai verisuonten interventiotoimenpiteitä, joilla on kohonnut riski saada AKI. Vähintään 50 %:lle osallistuneesta väestöstä tehdään interventiotoimenpiteitä, kuten perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) tai transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita toimenpidepäivänä
Jolle tehdään sydämen tai verisuonten interventiotoimenpiteitä diagnostista angiografiaa, sepelvaltimon interventiota, TAVR:ää tai TAVIa varten, radiovarjoaineiden suunniteltu käyttö seuraavan 30 päivän aikana
Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Mahdollisuus osallistua seurantakäynteihin
eGFR < 45 viimeisten 90 päivän aikana tai
eGFR < 60 viimeisten 90 päivän aikana vähintään yhdellä (1) seuraavista riskitekijöistä:
Diabetes
Sydämen vajaatoiminta (akuutti tai krooninen)
Anemia (hemoglobiini < 12 g/dl naisilla ja < 13 g/dl miehillä) viimeisen 90 päivän aikana
Ikä > 75 toimenpidepäivänä

Poissulkemiskriteerit:

Dialyysipotilas tai eGFR < 15 viimeisten 30 päivän aikana
Munuaisensiirtohistoria
Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kuin prednisonin nykyinen käyttö < 10 mg/vrk
Nykyinen kliinisesti merkittävä infektio (mukaan lukien HIV, hepatiitti)
KDIGO Stage 1, 2 tai 3 AKI:n läsnäolo viimeisen 7 päivän aikana KDIGO-kriteerien mukaan
Tunnettu tai epäilty nefriitti- tai nefroottinen oireyhtymä.
Munuaisten vajaatoiminnan nykyinen post-munuaisten etiologia
Tunnettu allergia tai yliherkkyys radiografiselle varjoainevärille, jota ei voida esilääkittää
Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
Osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan AKI:hen ja/tai laitetta, jonka tiedetään vaikuttavan AKI:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion kehittyminen Aikaikkuna: 2 päivän sisällä varjoaineen käyttöä sisältävän sydämen tai verisuonten katetrointitoimenpiteen jälkeen	AKI on määritelty vaiheeksi 1, 2 tai 3 KDIGO-kriteereillä	2 päivän sisällä varjoaineen käyttöä sisältävän sydämen tai verisuonten katetrointitoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hikari Dx, Inc.

Yhteistyökumppanit

Timewell Medical Co., Ltd.

Tutkijat

Päätutkija: Peter McCullough, Independent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

TWM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .