Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van de RENISCHEM L-FABP POC-assay (SAKURA-POC)

1 december 2023 bijgewerkt door: Hikari Dx, Inc.

Een studie van contrast-geïnduceerde voorspelling van acuut nierletsel met behulp van de RENISCHEM L-FABP-assay op het zorgpunt

Deze studie omvat het meten van niveaus van een nieuwe urinaire biomarker van nierischemie, L-FABP. Het doel van de studie is om een ​​klinische validatie uit te voeren van het vermogen van L-FABP-metingen in urine met behulp van de RENISCHEM L-FABP POC-test om de ontwikkeling van AKI te voorspellen binnen 2 dagen na cardiale en vasculaire katheterisatieprocedures waarbij blootstelling aan radiocontrastmedia is betrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het vermogen valideren van de RENISCHEM L-FABP POC-test om het AKI-risico te voorspellen bij patiënten die hartkatheterisatie ondergaan en jodiumhoudend contrastmiddel krijgen. Van contrastmiddel is bekend dat het zowel vasoconstrictief als chemotoxisch is, wat kan leiden tot renale ischemie en uiteindelijk AKI. Infusie van radiografische contrastmiddelen, met de bijbehorende toename van de osmotische belasting en viscositeit, verhoogt de hypoxie van het niermerg en verhoogt de productie van vrije radicalen in de nieren door post-ischemische oxidatieve stress. Eerdere identificatie van door contrastmiddel geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI) kan een beter beheer van patiënten vergemakkelijken om AKI te voorkomen, bijvoorbeeld door alternatieve beeldvormingsmethoden of contrastmiddelen te selecteren.

Proefpersonen worden prospectief geworven op basis van vooraf gespecificeerde inschrijvingscriteria. Na inschrijving en op verschillende tijdstippen zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld en zullen verschillende tests worden uitgevoerd, waaronder point-of-care L-FABP-metingen op urinemonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeffrey Dahlen, Ph.D.
  • Telefoonnummer: (619) 742-0203
  • E-mail: jeff@hikaridx.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Chandler Regional Medical Center
        • Contact:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Werving
        • John Muir Health
        • Contact:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
        • Contact:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida at Jacksonville
        • Contact:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contact:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma
        • Contact:
          • Jeffrey Dahlen, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die zijn gerekruteerd uit een zorgomgeving die cardiale of vasculaire interventionele procedures zullen ondergaan die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van AKI. Ten minste 50% van de ingeschreven populatie ondergaat een interventionele procedure zoals percutane coronaire interventie (PCI), transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) of transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder op de dag van de procedure
  • Cardiale of vasculaire interventieprocedures ondergaan voor diagnostische angiografie, coronaire interventie, TAVR of TAVI, met gepland gebruik van radiocontrastmedia binnen de komende 30 dagen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaar om deel te nemen aan vervolgbezoeken
  • eGFR < 45 in de afgelopen 90 dagen, of
  • eGFR < 60 in de afgelopen 90 dagen met ten minste één (1) van de volgende risicofactoren:
  • suikerziekte
  • Hartfalen (acuut of chronisch)
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 12 g/dl voor vrouwen en < 13 g/dl voor mannen) in de afgelopen 90 dagen
  • Leeftijd > 75 jaar op de dag van de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder dialyse of met eGFR < 15 in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Huidig ​​gebruik van andere immunosuppressiva dan prednison < 10 mg/dag
  • Huidige klinisch significante infectie (waaronder HIV, hepatitis)
  • Aanwezigheid van KDIGO fase 1, 2 of 3 AKI in de afgelopen 7 dagen, volgens KDIGO-criteria
  • Bekend of vermoed nefritisch of nefrotisch syndroom.
  • Een huidige postrenale etiologie van nierinsufficiëntie
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor radiografische contrastkleurstof die niet vooraf kan worden behandeld
  • Vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelname in de afgelopen 30 dagen aan een ander klinisch onderzoek met gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het AKI beïnvloedt en/of een apparaat waarvan bekend is dat het AKI beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na een hart- of vaatkatheterisatieprocedure waarbij contrastmiddelen zijn gebruikt
AKI gedefinieerd als fase 1, 2 of 3 met behulp van de KDIGO-criteria
Binnen 2 dagen na een hart- of vaatkatheterisatieprocedure waarbij contrastmiddelen zijn gebruikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hikari Dx, Inc.

Medewerkers

Timewell Medical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter McCullough, Independent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TWM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op RENISCHEM L-FABP POC-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren