Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av RENISCHEM L-FABP POC-analysen (SAKURA-POC)

8. juni 2026 oppdatert av: Hikari Dx, Inc.

En studie av kontrastindusert prediksjon av akutt nyreskade ved bruk av RENISCHEM L-FABP-analysen ved pleiepunktet

Denne studien vil involvere måling av nivåer av en ny urinbiomarkør for nyreiskemi, L-FABP. Formålet med studien er å utføre en klinisk validering av evnen til L-FABP-målinger i urin ved hjelp av RENISCHEM L-FABP POC-testen for å forutsi utviklingen av AKI innen 2 dager etter hjerte- og vaskulære kateteriseringsprosedyrer som involverer eksponering for radiokontrastmedier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil validere evnen til RENISCHEM L-FABP POC-testen til å forutsi AKI-risiko hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering og får jodert kontrastmiddel. Kontrastmedium er kjent for å være både vasokonstriktivt og kjemotoksisk, noe som kan føre til nyreiskemi og til slutt AKI. Infusjon av radiografiske kontrastmidler, med tilhørende økninger i osmotisk belastning og viskositet, øker hypoksi i nyremargen og øker nyreproduksjonen av frie radikaler gjennom postiskemisk oksidativt stress. Tidligere identifisering av kontrastmiddel-indusert akutt nyreskade (CI-AKI) risiko kan lette forbedret behandling av pasienter for å forhindre AKI, for eksempel gjennom valg av alternative avbildningsmetoder eller kontrastmidler.

Emner vil bli rekruttert prospektivt basert på forhåndsspesifiserte påmeldingskriterier. Blod- og urinprøver vil bli tatt etter påmelding og på flere tidspunkter, og ulike tester vil bli utført, inkludert punkt-of-care L-FABP målinger på urinprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

382

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter rekruttert fra en helsetjeneste som vil gjennomgå hjerte- eller vaskulære intervensjonsprosedyrer som har økt risiko for å utvikle AKI. Minst 50 % av den registrerte befolkningen vil gjennomgå en intervensjonsprosedyre som perkutan koronar intervensjon (PCI), transkateter aortaklaff-erstatning (TAVR) eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre på prosedyredagen
  • Gjennomgår hjerte- eller vaskulære intervensjonsprosedyrer for diagnostisk angiografi, koronar intervensjon, TAVR eller TAVI, med planlagt bruk av radiokontrastmidler innen de neste 30 dagene
  • Kunne gi informert samtykke
  • Tilgjengelig for å delta på oppfølgingsbesøk
  • eGFR < 45 i løpet av de siste 90 dagene, eller
  • eGFR < 60 i løpet av de siste 90 dagene med minst én (1) av følgende risikofaktorer:
  • Diabetes
  • Hjertesvikt (akutt eller kronisk)
  • Anemi (hemoglobin < 12 g/dL for kvinner og < 13 g/dL for menn) i løpet av de siste 90 dagene
  • Alder > 75 på prosedyredagen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i dialyse eller med eGFR < 15 i løpet av de siste 30 dagene
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Dagens bruk av andre immundempende legemidler enn prednison < 10 mg/dag
  • Gjeldende klinisk signifikant infeksjon (inkludert HIV, hepatitt)
  • Tilstedeværelse av KDIGO trinn 1, 2 eller 3 AKI i løpet av de siste 7 dagene, i henhold til KDIGO-kriteriene
  • Kjent eller mistenkt nefrotisk eller nefrotisk syndrom.
  • En aktuell postrenal etiologi av nedsatt nyrefunksjon
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor radiografisk kontrastfarge som ikke kan premedisineres
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende
  • Deltakelse i løpet av de siste 30 dagene i en annen klinisk studie som involverer bruk av ethvert medikament som er kjent for å påvirke AKI og/eller utstyr som er kjent for å påvirke AKI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 2 dager etter en hjerte- eller vaskulær kateteriseringsprosedyre som involverer bruk av kontrastmidler
AKI definert som trinn 1, 2 eller 3 ved å bruke KDIGO-kriteriene
Innen 2 dager etter en hjerte- eller vaskulær kateteriseringsprosedyre som involverer bruk av kontrastmidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hikari Dx, Inc.

Samarbeidspartnere

Timewell Medical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter McCullough, Independent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TWM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere