Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace testu RENISCHEM L-FABP POC (SAKURA-POC)

23. února 2026 aktualizováno: Hikari Dx, Inc.

Studie predikce akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem pomocí testu RENISCHEM L-FABP v místě péče

Tato studie bude zahrnovat měření hladin nového močového biomarkeru renální ischemie, L-FABP. Účelem studie je provést klinické ověření schopnosti měření L-FABP v moči pomocí RENISCHEM L-FABP POC testu předpovídat vývoj AKI do 2 dnů po katetrizačních procedurách srdce a cév zahrnujících expozici radiokontrastnímu médiu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie ověří schopnost RENISCHEM L-FABP POC testu predikovat riziko AKI u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci a užívajících jodovanou kontrastní látku. Je známo, že kontrastní médium je vazokonstrikční i chemotoxické, což může vést k renální ischemii a nakonec k AKI. Infuze rentgenových kontrastních látek se souvisejícím zvýšením osmotické zátěže a viskozity zvyšuje hypoxii ledvinové dřeně a zvyšuje renální produkci volných radikálů prostřednictvím postischemického oxidačního stresu. Včasnější identifikace rizika akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastní látkou (CI-AKI) může usnadnit lepší management pacientů k prevenci AKI, například výběrem alternativních zobrazovacích metod nebo kontrastních látek.

Subjekty budou přijímány prospektivně na základě předem specifikovaných kritérií pro zápis. Vzorky krve a moči budou odebrány po zařazení a v několika časových bodech a budou provedeny různé testy, včetně měření L-FABP na vzorcích moči v místě péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty přijaté ze zdravotnického zařízení, kteří budou podstupovat srdeční nebo vaskulární intervenční procedury, u nichž je zvýšené riziko rozvoje AKI. Nejméně 50 % zařazené populace podstoupí intervenční zákrok, jako je perkutánní koronární intervence (PCI), transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) nebo transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v den výkonu
  • Absolvování srdečních nebo cévních intervenčních výkonů pro diagnostickou angiografii, koronární intervenci, TAVR nebo TAVI, s plánovaným použitím radiokontrastní látky během následujících 30 dnů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • K dispozici pro účast na následných návštěvách
  • eGFR < 45 za posledních 90 dnů, popř
  • eGFR < 60 za posledních 90 dnů s alespoň jedním (1) z následujících rizikových faktorů:
  • Diabetes
  • Srdeční selhání (akutní nebo chronické)
  • Anémie (hemoglobin < 12 g/dl u žen a < 13 g/dl u mužů) za posledních 90 dní
  • Věk > 75 v den zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na dialýze nebo s eGFR < 15 během posledních 30 dnů
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Současné užívání jiných imunosupresivních léků než prednison < 10 mg/den
  • Současná klinicky významná infekce (včetně HIV, hepatitidy)
  • Přítomnost KDIGO fáze 1, 2 nebo 3 AKI za posledních 7 dní, podle kritérií KDIGO
  • Známý nebo suspektní nefritický nebo nefrotický syndrom.
  • Současná postrenální etiologie poškození ledvin
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na rentgenové kontrastní barvivo, které nelze předléčit
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
  • Účast v průběhu posledních 30 dnů v jiné klinické studii zahrnující použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje AKI, a/nebo zařízení, o kterém je známo, že ovlivňuje AKI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj akutního poškození ledvin
Časové okno: Do 2 dnů po provedení srdeční nebo cévní katetrizace zahrnující použití kontrastních látek
AKI definované jako fáze 1, 2 nebo 3 pomocí kritérií KDIGO
Do 2 dnů po provedení srdeční nebo cévní katetrizace zahrnující použití kontrastních látek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hikari Dx, Inc.

Spolupracovníci

Timewell Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter McCullough, Independent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RENISCHEM L-FABP POC test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit