Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av RENISCHEM L-FABP POC-analysen (SAKURA-POC)

8 juni 2026 uppdaterad av: Hikari Dx, Inc.

En studie av kontrastinducerad förutsägelse av akut njurskada med användning av RENISCHEM L-FABP-analysen vid vårdpunkten

Denna studie kommer att involvera mätning av nivåer av en ny urinbiomarkör för njurischemi, L-FABP. Syftet med studien är att utföra en klinisk validering av förmågan hos L-FABP-mätningar i urin med hjälp av RENISCHEM L-FABP POC-testet för att förutsäga utvecklingen av AKI inom 2 dagar efter hjärt- och kärlkateteriseringsprocedurer som involverar exponering för radiokontrastmedia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: RENISCHEM L-FABP POC-test

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att validera förmågan hos RENISCHEM L-FABP POC-testet att förutsäga AKI-risk hos patienter som genomgår hjärtkateterisering och får joderat kontrastmedel. Kontrastmedium är känt för att vara både vasokonstriktivt och kemotoxiskt, vilket kan leda till njurischemi och i slutändan AKI. Infusion av radiografiska kontrastmedel, med tillhörande ökningar av osmotisk belastning och viskositet, ökar hypoxi i njurmärgen och ökar njurproduktionen av fria radikaler genom post-ischemisk oxidativ stress. Tidigare identifiering av kontrastmedelsinducerad akut njurskada (CI-AKI) risk kan underlätta förbättrad behandling av patienter för att förebygga AKI, till exempel genom val av alternativa avbildningsmetoder eller kontrastmedel.

Ämnen kommer att rekryteras prospektivt baserat på fördefinierade registreringskriterier. Blod- och urinprover kommer att samlas in efter inskrivningen och vid flera tidpunkter, och olika tester kommer att utföras, inklusive L-FABP-mätningar på urinprover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

382

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
    - Chandler Regional Medical Center
- California
  - Concord, California, Förenta staterna, 94520
    - John Muir Health
- Florida
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - University of Oklahoma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som rekryterats från en vårdmiljö som kommer att genomgå hjärt- eller vaskulära interventionsprocedurer som löper förhöjd risk att utveckla AKI. Minst 50 % av den inskrivna befolkningen kommer att genomgå ett interventionsförfarande såsom perkutan kranskärlsintervention (PCI), transkateter aortaklaffsersättning (TAVR) eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är 18 år eller äldre på dagen för ingreppet
Genomgår hjärt- eller vaskulära interventionsprocedurer för diagnostisk angiografi, kranskärlsintervention, TAVR eller TAVI, med planerad användning av radiokontrastmedel inom de närmaste 30 dagarna
Kan ge informerat samtycke
Finns att delta i uppföljningsbesök
eGFR < 45 under de senaste 90 dagarna, eller
eGFR < 60 under de senaste 90 dagarna med minst en (1) av följande riskfaktorer:
Diabetes
Hjärtsvikt (akut eller kronisk)
Anemi (hemoglobin < 12 g/dL för kvinnor och < 13 g/dL för män) under de senaste 90 dagarna
Ålder > 75 på ingreppsdagen

Exklusions kriterier:

Patient i dialys eller med eGFR < 15 inom de senaste 30 dagarna
Historik av njurtransplantation
Nuvarande användning av andra immunsuppressiva läkemedel än prednison < 10 mg/dag
Aktuell kliniskt signifikant infektion (inklusive HIV, hepatit)
Närvaro av KDIGO steg 1, 2 eller 3 AKI under de senaste 7 dagarna, enligt KDIGO-kriterier
Känt eller misstänkt nefritiskt eller nefrotiskt syndrom.
En aktuell postrenal etiologi för nedsatt njurfunktion
Känd allergi eller överkänslighet mot radiografiskt kontrastfärgämne som inte kan premedicineras
Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande
Deltagande inom de senaste 30 dagarna i en annan klinisk prövning som involverar användning av något läkemedel som är känt för att påverka AKI och/eller utrustning som är känt för att påverka AKI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utveckling av akut njurskada Tidsram: Inom 2 dagar efter en hjärt- eller vaskulär kateteriseringsprocedur som involverar användning av kontrastmedel	AKI definieras som steg 1, 2 eller 3 med hjälp av KDIGO-kriterierna	Inom 2 dagar efter en hjärt- eller vaskulär kateteriseringsprocedur som involverar användning av kontrastmedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hikari Dx, Inc.

Samarbetspartners

Timewell Medical Co., Ltd.

Utredare

Huvudutredare: Peter McCullough, Independent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

TWM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .