Validation clinique du test RENISCHEM L-FABP POC (SAKURA-POC)
8 juin 2026 mis à jour par: Hikari Dx, Inc.
Une étude de la prédiction des lésions rénales aiguës induites par le contraste à l'aide du test RENISCHEM L-FABP au point de service
Cette étude impliquera la mesure des niveaux d'un nouveau biomarqueur urinaire de l'ischémie rénale, le L-FABP.
Le but de l'étude est d'effectuer une validation clinique de la capacité des mesures de la L-FABP dans l'urine à l'aide du test RENISCHEM L-FABP POC pour prédire le développement de l'IRA dans les 2 jours suivant les procédures de cathétérisme cardiaque et vasculaire impliquant une exposition à un produit de contraste radioactif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude validera la capacité du test RENISCHEM L-FABP POC à prédire le risque d'IRA chez les patients subissant un cathétérisme cardiaque et recevant un produit de contraste iodé. Le produit de contraste est connu pour être à la fois vasoconstricteur et chimiotoxique, ce qui peut entraîner une ischémie rénale et, à terme, une IRA. L'infusion d'agents de contraste radiographique, avec les augmentations associées de la charge osmotique et de la viscosité, augmente l'hypoxie de la médullaire rénale et augmente la production de radicaux libres rénaux par le stress oxydatif post-ischémique. L'identification plus précoce du risque d'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste (CI-AKI) peut faciliter une meilleure prise en charge des patients pour prévenir l'IRA, par exemple, grâce à la sélection de méthodes d'imagerie alternatives ou d'agents de contraste.
Les sujets seront recrutés de manière prospective sur la base de critères d'inscription pré-spécifiés. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés après l'inscription et à plusieurs moments, et divers tests seront effectués, y compris des mesures de L-FABP au point de service sur des échantillons d'urine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
382
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Health
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida at Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients recrutés dans un établissement de santé qui subiront des procédures interventionnelles cardiaques ou vasculaires qui présentent un risque élevé de développer une IRA.
Au moins 50 % de la population inscrite subira une procédure interventionnelle telle qu'une intervention coronarienne percutanée (ICP), un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) ou une implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI).
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus le jour de l'intervention
- Subissant des procédures interventionnelles cardiaques ou vasculaires pour une angiographie diagnostique, une intervention coronarienne, un TAVR ou un TAVI, avec utilisation prévue de produits de radiocontraste dans les 30 prochains jours
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Disponible pour participer aux visites de suivi
- eGFR < 45 au cours des 90 derniers jours, ou
- DFGe < 60 au cours des 90 derniers jours avec au moins un (1) des facteurs de risque suivants :
- Diabète
- Insuffisance cardiaque (aiguë ou chronique)
- Anémie (hémoglobine < 12 g/dL pour les femmes et < 13 g/dL pour les hommes) au cours des 90 derniers jours
- Âge > 75 ans au jour de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Patient sous dialyse ou avec eGFR < 15 au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de transplantation rénale
- Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs autres que la prednisone < 10 mg/jour
- Infection actuelle cliniquement significative (y compris VIH, hépatite)
- Présence d'une IRA de stade 1, 2 ou 3 de KDIGO au cours des 7 derniers jours, selon les critères de KDIGO
- Syndrome néphrotique ou néphrotique connu ou suspecté.
- Une étiologie post-rénale actuelle de l'insuffisance rénale
- Allergie connue ou hypersensibilité au produit de contraste radiographique qui ne peut pas être prémédiqué
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui allaitent
- Participation au cours des 30 derniers jours à un autre essai clinique impliquant l'utilisation de tout médicament connu pour affecter l'IRA et/ou dispositif connu pour affecter l'IRA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 2 jours suivant une procédure de cathétérisme cardiaque ou vasculaire impliquant l'utilisation de produits de contraste
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AKI défini comme stade 1, 2 ou 3 selon les critères KDIGO
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Dans les 2 jours suivant une procédure de cathétérisme cardiaque ou vasculaire impliquant l'utilisation de produits de contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter McCullough, Independent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Noiri E, Doi K, Negishi K, Tanaka T, Hamasaki Y, Fujita T, Portilla D, Sugaya T. Urinary fatty acid-binding protein 1: an early predictive biomarker of kidney injury. Am J Physiol Renal Physiol. 2009 Apr;296(4):F669-79. doi: 10.1152/ajprenal.90513.2008. Epub 2008 Nov 19.
- Yamamoto T, Noiri E, Ono Y, Doi K, Negishi K, Kamijo A, Kimura K, Fujita T, Kinukawa T, Taniguchi H, Nakamura K, Goto M, Shinozaki N, Ohshima S, Sugaya T. Renal L-type fatty acid--binding protein in acute ischemic injury. J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;18(11):2894-902. doi: 10.1681/ASN.2007010097. Epub 2007 Oct 17.
- Fujita D, Takahashi M, Doi K, Abe M, Tazaki J, Kiyosue A, Myojo M, Ando J, Fujita H, Noiri E, Sugaya T, Hirata Y, Komuro I. Response of urinary liver-type fatty acid-binding protein to contrast media administration has a potential to predict one-year renal outcome in patients with ischemic heart disease. Heart Vessels. 2015 May;30(3):296-303. doi: 10.1007/s00380-014-0484-9. Epub 2014 Feb 20.
- Kamijo-Ikemori A, Hashimoto N, Sugaya T, Matsui K, Hisamichi M, Shibagaki Y, Miyake F, Kimura K. Elevation of urinary liver-type fatty acid binding protein after cardiac catheterization related to cardiovascular events. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2015 Aug 18;8:91-9. doi: 10.2147/IJNRD.S88467. eCollection 2015.
- Manabe K, Kamihata H, Motohiro M, Senoo T, Yoshida S, Iwasaka T. Urinary liver-type fatty acid-binding protein level as a predictive biomarker of contrast-induced acute kidney injury. Eur J Clin Invest. 2012 May;42(5):557-63. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02620.x. Epub 2011 Nov 10.
- Nakamura T, Sugaya T, Node K, Ueda Y, Koide H. Urinary excretion of liver-type fatty acid-binding protein in contrast medium-induced nephropathy. Am J Kidney Dis. 2006 Mar;47(3):439-44. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.11.006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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