Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af RENISCHEM L-FABP POC-analysen (SAKURA-POC)

23. februar 2026 opdateret af: Hikari Dx, Inc.

En undersøgelse af kontrast-induceret forudsigelse af akut nyreskade ved brug af RENISCHEM L-FABP-analysen på plejestedet

Denne undersøgelse vil involvere måling af niveauer af en ny urinbiomarkør for nyreiskæmi, L-FABP. Formålet med undersøgelsen er at udføre en klinisk validering af evnen af ​​L-FABP-målinger i urin ved hjælp af RENISCHEM L-FABP POC-testen til at forudsige udviklingen af ​​AKI inden for 2 dage efter hjerte- og vaskulære kateteriseringsprocedurer, der involverer eksponering for radiokontrastmedier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil validere RENISCHEM L-FABP POC-testens evne til at forudsige AKI-risiko hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering og modtager jodholdigt kontrastmiddel. Kontrastmedium er kendt for at være både vasokonstriktivt og kemotoksisk, hvilket kan føre til nyreiskæmi og i sidste ende AKI. Infusion af radiografiske kontrastmidler, med de tilhørende stigninger i osmotisk belastning og viskositet, øger hypoxi i nyremarven og øger nyreproduktionen af ​​frie radikaler gennem postiskæmisk oxidativ stress. Tidligere identifikation af kontrastmiddel-induceret akut nyreskade (CI-AKI) risiko kan lette forbedret behandling af patienter for at forhindre AKI, for eksempel gennem valg af alternative billeddannelsesmetoder eller kontrastmidler.

Emner vil blive rekrutteret fremadrettet baseret på foruddefinerede tilmeldingskriterier. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet efter tilmelding og på flere tidspunkter, og forskellige tests vil blive udført, herunder point-of-care L-FABP målinger på urinprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter rekrutteret fra et sundhedsmiljø, som vil gennemgå hjerte- eller vaskulære interventionsprocedurer, der har forhøjet risiko for at udvikle AKI. Mindst 50 % af den indskrevne befolkning vil gennemgå en interventionel procedure såsom perkutan koronar intervention (PCI), transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre på dagen for proceduren
  • Undergår hjerte- eller vaskulære interventionelle procedurer til diagnostisk angiografi, koronar intervention, TAVR eller TAVI, med planlagt brug af radiokontrastmedier inden for de næste 30 dage
  • Kan give informeret samtykke
  • Mulighed for at deltage i opfølgende besøg
  • eGFR < 45 inden for de sidste 90 dage, eller
  • eGFR < 60 inden for de sidste 90 dage med mindst én (1) af følgende risikofaktorer:
  • Diabetes
  • Hjertesvigt (akut eller kronisk)
  • Anæmi (hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder og < 13 g/dL for mænd) inden for de sidste 90 dage
  • Alder > 75 på indgrebsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i dialyse eller med eGFR < 15 inden for de sidste 30 dage
  • Historie om nyretransplantation
  • Nuværende brug af andre immunsuppressive lægemidler end prednison < 10 mg/dag
  • Aktuel klinisk signifikant infektion (herunder HIV, hepatitis)
  • Tilstedeværelse af KDIGO Stage 1, 2 eller 3 AKI inden for de sidste 7 dage i henhold til KDIGO-kriterier
  • Kendt eller mistænkt nefritisk eller nefrotisk syndrom.
  • En aktuel postrenal ætiologi af nedsat nyrefunktion
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for radiografisk kontrastfarve, som ikke kan præmedicineres
  • Hunner, der er kendt for at være gravide eller ammende
  • Deltagelse inden for de sidste 30 dage i et andet klinisk forsøg, der involverer brug af ethvert lægemiddel, der vides at påvirke AKI og/eller udstyr, der vides at påvirke AKI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 2 dage efter en hjerte- eller vaskulær kateteriseringsprocedure, der involverer brug af kontrastmidler
AKI defineret som trin 1, 2 eller 3 ved hjælp af KDIGO-kriterierne
Inden for 2 dage efter en hjerte- eller vaskulær kateteriseringsprocedure, der involverer brug af kontrastmidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hikari Dx, Inc.

Samarbejdspartnere

Timewell Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter McCullough, Independent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med RENISCHEM L-FABP POC-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner