中耳手術を受けた慢性中耳炎の成人におけるレトロスペクティブなヘルスケアの利用と現在の生活の質
2025年2月13日 更新者：Cochlear
一次鼓膜形成術を受けた真珠腫の有無にかかわらず慢性中耳炎の病歴を持つ成人被験者におけるヘルスケア利用と現在の生活の質のレトロスペクティブマッピング
この多施設研究の目的は、慢性中耳炎と診断され、最初の中耳手術をすでに受けているが、少なくとも中等度の難聴がまだ残っている参加者の標準治療を評価することです。
この研究には、レトロスペクティブ部分 (カルテ データの抽出) と、ヘルスケア サービスの利用、健康関連の生活の質、聴覚パフォーマンスに関するデータを収集する調査と 3 つのアンケートを含む前向き部分があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donostia、スペイン、20080
- Hospital Universitario Donostia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
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Toulouse、フランス、31059
- ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性中耳炎の病歴があり、2010 年から 2016 年の間に聴覚を改善するために一次鼓膜形成術を受けたが、伝音難聴または混合難聴がある成人の参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人被験者。
- -伝音難聴または混合難聴の被験者。
- -手術を受けた耳に真珠腫を伴うまたは伴わない慢性中耳炎（COM）の歴史的に文書化された診断を受けた被験者。
- 2010年から2016年の間に聴力を改善するためにI型からV型の一次鼓膜形成術を受けた被験者。
- -Pure Tone Average (PTA)4 air-bone gap ≥30 デシベル (dB) または PTA4 air-bone gap が 25-30 dB で、気導閾値が PTA4 ≥40 dB HL で、手術後の 12 か月以内に一次鼓膜形成術を受けた被験者耳。
- -医療専門家から、手術を受けた耳の聴力を改善するために補聴器を試すように勧められた被験者。
- 一次鼓膜形成術の最大 1 年前の手術前のオージオグラムと、一次鼓膜形成術の手術後のオージオグラムが利用可能です。
- 2018 年から登録時点までの間、補聴器を使用していない場合は補聴器を使用しないオージオグラムを利用できます。
- 被験者は、研究アンケートに使用される言語に堪能です：ドイツ語、フランス語、スペイン語。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。 フランスの場合: 被験者は研究への参加に反対しません。
- 医療記録データは、一次鼓膜形成術から登録時点まで、定義されたデータ検索期間を通じて利用できます。
除外基準:
- -被験者は、研究者によって決定された研究の要件を順守できない、または順守したくない.
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;直系の家族は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- コクレアの従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した受託研究機関または請負業者の従業員。
フランスのみ:
- 社会保障に加入していない被験者。
- 法的保護下にある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療提供者との連絡先の数と種類
時間枠：一次鼓膜から登録時まで、最大13年まで
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連絡先は医療記録から取得され、カウントされ、分類されます。
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一次鼓膜から登録時まで、最大13年まで
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介入および/または手順の数と種類
時間枠：一次鼓膜から登録時まで、最大13年まで
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医療検査、外科的処置、聴覚リハビリテーションは、カウントされ、分類された医療記録から得られます。
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一次鼓膜から登録時まで、最大13年まで
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薬物と治療法の数と種類
時間枠：一次鼓膜から登録時まで、最大13年まで
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薬は医療記録から入手し、カウントされ、分類されます。
医療記録からの治療法がリストされています。
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一次鼓膜から登録時まで、最大13年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーディオグラムを介して評価された聴覚パフォーマンス
時間枠：一次ティンパノ形成術の最大12か月前
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空気と骨の両方の伝導のためのPTA4（0.5、1、2、および4 kHz）、該当する場合、該当する場合は補助条件。
参加者の医療記録から取得したデータ。
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一次ティンパノ形成術の最大12か月前
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オーディオグラムを介して評価された聴覚パフォーマンス
時間枠：一次鼓室形成術の12か月以内
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空気と骨の両方の伝導のためのPTA4（0.5、1、2、および4 kHz）、該当する場合、該当する場合は補助条件。
参加者の医療記録から取得したデータ。
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一次鼓室形成術の12か月以内
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オーディオグラムを介して評価された聴覚パフォーマンス
時間枠：学習登録の最大6年前
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空気と骨の両方の伝導のためのPTA4（0.5、1、2、および4 kHz）、該当する場合、該当する場合は補助条件。
参加者の医療記録から取得したデータ。
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学習登録の最大6年前
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医療費
時間枠：原発性鼓膜から登録時まで。
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直接医療費は、各参加者の参加国の各国の単位コストに慢性中耳炎関連のヘルスケアの利用に報告された診断関連グループ（DRG）コードを適用することにより計算されました。 注：データ収集が不十分だったため、結果の測定は報告されていません |
原発性鼓膜から登録時まで。
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クライアントサービスレシートインベントリ（CSRI）調査による社会経済的ステータスとヘルスケアデータ
時間枠：登録時
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人口統計データ、病歴、聴覚リハビリテーション、耳の感染および聴覚障害に関連するヘルスケアの利用と雇用情報データが収集されます。
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登録時
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健康ユーティリティインデックスMark III（HUI3）アンケートを介した自己報告された健康状態と健康関連の生活の質。
時間枠：登録時
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Huiは、健康状態の複数の次元、健康の各次元のスコア、および全体的な健康関連の生活の質スコアに関する記述的証拠を提供します。
HUI3分類システムは、ビジョン、聴覚、音声、歩行、器用さ、感情、認知、痛みの8つの属性で構成されています - それぞれ5レベルまたは6レベルの能力/障害を備えたスコアリングシステムは、0.00が死亡と1.00が完全な健康を示す一般的なスケールで有用性（優先）スコアを提供します。
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登録時
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慢性中耳炎の結果テスト-15（COMOT-15）アンケートを介したCOMの参加者の生活の質に関連する自己報告された健康関連。
時間枠：登録時
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COMOT-15は、COMを使用した参加者の健康関連の生活の質を測定します。
これは、3つのサブスケールで構成されています。耳の症状、聴覚機能、およびメンタルヘルスが全体的なスコアを形成します。
さらに、COMに関連する2つの質問が尋ねられます。1つは生活の質の一般的な評価と、過去6か月間の医師の訪問の頻度に関するものです。
合計スコアとサブスコアは、アイテムの生のスコアの合計をアイテムの合計で除算し、100を掛けることにより、0-100スケールに変換されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪いことを示します。
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登録時
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スピーチ、空間的および聴覚スケール（SSQ-12）アンケートの品質を介した自己報告された聴覚障害
時間枠：登録時
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SSQ-12は、言論、空間的、聴覚経験を測定します。
合計（全体）スコアは、これらのパラメーターを要約しています。
0から10のスケールが使用されます。
マーク0は、「説明されていることを実行または体験できない」ことを意味し、マーク10は「質問に記載されていることを完全に行うことができるか体験できる」ことを意味します。
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登録時
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慢性中耳炎の結果テスト-15（COMOT -15）ドイツ語、フランス語、スペイン語のアンケート
時間枠：登録時
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ドイツ語、フランス語、スペイン語（0-100スケール）における慢性中耳炎の結果テスト-15（comot-15）の平均スコア。 このアンケートは、耳の症状、聴覚機能、精神衛生の3つのサブスケールを照会する15の質問で構成されています。 さらに、生活の質と専門の医師訪問頻度に関する質問が含まれています。 合計スコアは合計、変換、および0〜100スケールで提示され、0は良好な結果であり、100が最悪の結果です。 |
登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christiane D'hondt、Cochlear
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年10月9日
研究の完了 (実際)
2023年10月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。