Retrospectief gebruik van gezondheidszorg en huidige kwaliteit van leven bij volwassenen met chronische otitis media die een middenooroperatie hebben ondergaan
13 februari 2025 bijgewerkt door: Cochlear
Een retrospectief in kaart brengen van het gebruik van de gezondheidszorg en de huidige kwaliteit van leven bij volwassen proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische otitis media met of zonder cholesteatoom die een primaire tympanoplastiek hebben ondergaan
Het doel van deze multicentrische studie is het evalueren van de zorgstandaard van deelnemers met de diagnose chronische otitis media die al een eerste middenooroperatie hebben ondergaan maar nog steeds ten minste een matig gehoorverlies hebben.
De studie heeft een retrospectief deel (extractie van medische dossiergegevens) en een prospectief deel met een enquête en drie vragenlijsten die gegevens verzamelen over het gebruik van gezondheidszorgdiensten, over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gehoorprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Donostia, Spanje, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische otitis media die tussen 2010 en 2016 een primaire tympanoplastiek hebben ondergaan om het gehoor te verbeteren, maar nog steeds geleidend of gemengd gehoorverlies hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen, 18 jaar of ouder.
- Onderwerpen met geleidings- of gemengd gehoorverlies.
- Proefpersonen met een historisch gedocumenteerde diagnose van chronische otitis media (COM) met of zonder cholesteatoom in het geopereerde oor.
- Proefpersonen die tussen 2010-2016 primaire tympanoplastiek type IV hebben ondergaan om het gehoor te verbeteren.
- Proefpersonen met een Pure Tone Average (PTA)4 air-bone gap ≥30 decibel (dB) OF PTA4 air-bone gap tussen 25-30 dB met een luchtgeleidingsdrempel PTA4 ≥40 dB HL binnen 12 maanden na primaire tympanoplastiek in de geopereerde oor.
- Onderwerpen die door hun zorgverlener zijn aanbevolen om een hoortoestel te proberen om het gehoor in het geopereerde oor te verbeteren.
- Pre-op audiogram, maximaal 1 jaar voorafgaand aan de primaire tympanoplastiek, en post-op audiogram voor de primaire tympanoplastiek zijn beschikbaar.
- Ondersteund audiogram, zonder ondersteuning als er geen gehoorapparaat wordt gebruikt, beschikbaar tussen 2018 en het moment van inschrijving.
- Onderwerpen zijn vloeiend in de taal die wordt gebruikt voor studievragenlijsten: Duits, Frans, Spaans.
- Onderwerpen zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Voor Frankrijk: proefpersonen zijn niet tegen deelname aan het onderzoek.
- Medische dossiergegevens zijn beschikbaar gedurende de gedefinieerde zoekperiode voor gegevens, van primaire tympanoplastiek tot het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kunnen of willen niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
Alleen voor Frankrijk:
- Onderwerpen die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid.
- Onderwerpen die onder wettelijke bescherming staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type contacten met zorgverleners
Tijdsspanne: Van primaire tympanoplastiek tot de inschrijvingstijd, tot 13 jaar
|
Contacten worden verkregen uit medische dossiers, geteld en gecategoriseerd.
|
Van primaire tympanoplastiek tot de inschrijvingstijd, tot 13 jaar
|
|
Aantal en type interventies en/of procedures
Tijdsspanne: Van primaire tympanoplastiek tot de inschrijvingstijd, tot 13 jaar
|
Medische onderzoeken, chirurgische procedures en gehoorrevalidatie worden verkregen uit medische dossiers, geteld en gecategoriseerd.
|
Van primaire tympanoplastiek tot de inschrijvingstijd, tot 13 jaar
|
|
Aantal en type medicijnen en therapieën
Tijdsspanne: Van primaire tympanoplastiek tot de inschrijvingstijd, tot 13 jaar
|
Medicijnen worden verkregen uit medische dossiers, geteld en gecategoriseerd.
Therapieën uit medische dossiers worden vermeld.
|
Van primaire tympanoplastiek tot de inschrijvingstijd, tot 13 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorprestaties beoordeeld via een audiogram
Tijdsspanne: Tot 12 maanden voorafgaand aan primaire tympanoplastiek
|
PTA4 (0,5, 1, 2 en 4 kHz) voor zowel lucht- als botgeleiding, onder onverbonden en indien van toepassing geholpen omstandigheden.
Gegevens verkregen uit medische dossiers van deelnemers.
|
Tot 12 maanden voorafgaand aan primaire tympanoplastiek
|
|
Gehoorprestaties beoordeeld via een audiogram
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na primaire tympanoplastiek
|
PTA4 (0,5, 1, 2 en 4 kHz) voor zowel lucht- als botgeleiding, onder onverbonden en indien van toepassing geholpen omstandigheden.
Gegevens verkregen uit medische dossiers van deelnemers.
|
Binnen 12 maanden na primaire tympanoplastiek
|
|
Gehoorprestaties beoordeeld via een audiogram
Tijdsspanne: Tot 6 jaar voorafgaand aan de inschrijving
|
PTA4 (0,5, 1, 2 en 4 kHz) voor zowel lucht- als botgeleiding, onder onverbonden en indien van toepassing geholpen omstandigheden.
Gegevens verkregen uit medische dossiers van deelnemers.
|
Tot 6 jaar voorafgaand aan de inschrijving
|
|
Gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: Van primaire tympanoplastiek tot de inschrijvingstijd.
|
Directe medische kosten werden berekend door de gerapporteerde diagnosegerelateerde groep (DRG) -codes toe te passen voor chronische otitis media -gerelateerde gezondheidszorggebruik werden verkregen voor de eenheidskosten in elk deelnemende land voor elke deelnemer. Opmerking: er worden geen uitkomstmaten gerapporteerd omdat er onvoldoende gegevensverzameling was |
Van primaire tympanoplastiek tot de inschrijvingstijd.
|
|
Socio-economische status- en gezondheidszorggegevens via de Inventory-enquête (CSRI) enquête (CSRI)
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
Demografische gegevens, medische geschiedenis, gehoorrevalidatie, gebruik van gezondheidszorg met betrekking tot oorinfectie en gehoorproblemen en gegevens van werkgelegenheidsinformatie worden verzameld.
|
Bij de inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via de vragenlijst van de Health Utilities Index Mark III (HUI3).
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
HUI biedt beschrijvend bewijs over meerdere dimensies van de gezondheidsstatus, een score voor elke dimensie van gezondheid en een algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensscore.
Het HUI3 -classificatiesysteem bestaat uit 8 attributen: visie, gehoor, spraak, ambulatie, behendigheid, emotie, cognitie en pijn - elk met 5 of 6 niveaus van bekwaamheid/handicap De scoresystemen bieden utility (voorkeur) scores op generieke schaal waar 0,00 de dood aangeeft en 1,00 een perfecte gezondheid aangeeft.
|
Bij de inschrijving
|
|
Zelf gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers met COM via de chronische otitis media-uitkomsttest-15 (COMOT-15) vragenlijst.
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
Comot-15 meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers met com.
Het bestaat uit drie subschalen: oorsymptomen, gehoorfunctie en geestelijke gezondheid die de algehele score vormen.
Bovendien worden twee vragen met betrekking tot COM gesteld: één over de algemene evaluatie van de kwaliteit van leven en één over de frequentie van doktersbezoeken in de afgelopen zes maanden.
De totale score en de sub-scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 door de som van de ruwe scores van de items te delen door de som van overspanningen van de items en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
Een hogere score duidt op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Bij de inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde auditieve handicap via de vragenlijst over spraak-, ruimtelijke en kwaliteiten van gehoorschaal (SSQ-12)
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
SSQ-12 meet spraak-, ruimtelijke en gehoorervaringen.
De totale (algemene) score vat deze parameters samen.
Een schaal van 0 tot 10 wordt gebruikt.
Een Mark 0 betekent "wees vrij niet in staat om te doen of te ervaren wat wordt beschreven" en een Mark 10 betekent "perfect in staat zijn om te doen of te ervaren wat er in de vraag wordt beschreven".
|
Bij de inschrijving
|
|
Chronische otitis media -uitkomsttest -15 (COMOT -15) vragenlijst in Duits, Frans en Spaans
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
Gemiddelde score van chronische otitis media-uitkomsttest -15 (COMOT-15) in het Duits, Frans en Spaans (0-100 schaal). Deze vragenlijst bestaat uit 15 vragen die 3 subschalen vragen: oorsymptomen, gehoorfunctie en geestelijke gezondheid. Bovendien bevat het een vraag over de kwaliteit van leven en een specialistische arts die de frequentie bezoeken. De totale score wordt opgeteld, getransformeerd en gepresenteerd op een schaal van 0 - 100 waarbij 0 een goed resultaat is en 100 het slechtst mogelijke resultaat is. |
Bij de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christiane D'hondt, Cochlear
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBAS5780
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Cochlear heeft geen goedgekeurd platform voor het openbaar delen van IPD die in dit onderzoek is verzameld.
Op verzoek kunnen gegevens aan individuele onderzoekers worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .