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接受过中耳手术的慢性中耳炎成人的回顾性医疗保健利用和当前生活质量

2025年2月13日更新者：Cochlear

有慢性中耳炎病史（伴或不伴胆脂瘤）并接受过原发性鼓室成形术的成人受试者的医疗保健利用情况和当前生活质量状况的回顾性映射

这项多中心研究的目的是评估已接受第一次中耳手术但仍至少有中度听力损失的被诊断患有慢性中耳炎的参与者的护理标准。该研究有一个回顾性部分（医疗图表数据的提取）和一个前瞻性部分，包括一项调查和三份问卷，收集有关医疗保健服务使用、与健康相关的生活质量和听力表现的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性中耳炎

干预/治疗

其他：问卷调查

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Freiburg、德国、79106
    - Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
  - Heidelberg、德国、69120
    - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
法国
- - Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
    - Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
  - Toulouse、法国、31059
    - ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
西班牙
- - Donostia、西班牙、20080
    - Hospital Universitario Donostia
  - Sevilla、西班牙、41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有慢性中耳炎病史的成年参与者，他们在 2010 年至 2016 年间接受了初级鼓室成形术以改善听力，但仍然有传导性或混合性听力损失。

描述

纳入标准：

成人受试者，18 岁或以上。
患有传导性或混合性听力损失的受试者。
历史记录诊断为慢性中耳炎 (COM) 并在手术耳中伴有或不伴有胆脂瘤的受试者。
在 2010-2016 年间接受过 I-V 型初级鼓室成形术以改善听力的受试者。
在接受手术的初次鼓室成形术后 12 个月内，纯音平均 (PTA)4 气骨间隙≥30 分贝 (dB) 或 PTA4 气骨间隙在 25-30 dB 之间且气导阈值 PTA4 ≥40 dB HL 的受试者耳朵。
被医疗保健专业人员推荐试用助听器以改善手术耳听力的受试者。
可提供初次鼓室成形术前最多 1 年的术前听力图和初次鼓室成形术的术后听力图。
辅助听力图，如果不使用助听器则不使用助听器，可在 2018 年至入学时使用。
受试者能流利地使用用于研究问卷的语言：德语、法语、西班牙语。
受试者愿意并能够提供书面知情同意书。对于法国：受试者不反对参加研究。
医疗记录数据在整个定义的数据搜索期间可用，从初次鼓室成形术到注册点。

排除标准：

受试者不能或不愿意遵守研究者确定的研究要求。
与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
Cochlear 员工或合同研究组织的员工或 Cochlear 为本研究聘用的承包商。

仅适用于法国：

不属于社会保障的对象。
受法律保护的主体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与医疗保健提供者的联系数量和类型大体时间：从原发性鼓膜成形术到入学时间，长达13年	联系人是从计算和分类的病历中获得的。	从原发性鼓膜成形术到入学时间，长达13年
干预措施和/或过程的数字和类型大体时间：从原发性鼓膜成形术到入学时间，长达13年	体检，外科手术程序和听力康复是从计算和分类的医疗记录中获得的。	从原发性鼓膜成形术到入学时间，长达13年
药物和疗法的数量和类型大体时间：从原发性鼓膜成形术到入学时间，长达13年	药物是从计算和分类的病历中获得的。列出了医疗记录的疗法。	从原发性鼓膜成形术到入学时间，长达13年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过听力图评估听力表现大体时间：在一次鼓膜成形术前长达12个月	PTA4（0.5、1、2和4 kHz），用于空气和骨传导，在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。	在一次鼓膜成形术前长达12个月
通过听力图评估听力表现大体时间：一级鼓膜成形术后的12个月内	PTA4（0.5、1、2和4 kHz），用于空气和骨传导，在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。	一级鼓膜成形术后的12个月内
通过听力图评估听力表现大体时间：在学习入学之前长达6年	PTA4（0.5、1、2和4 kHz），用于空气和骨传导，在无助的情况下以及适用的辅助条件下。从参与者病历获得的数据。	在学习入学之前长达6年
医疗保健费用大体时间：从原发性鼓膜成形术到入学时间。	直接医疗费用是通过将报道的诊断相关组（DRG）代码应用于慢性中耳炎的相关医疗保健利用来计算的。注意：由于数据收集不足，因此没有报告结果措施	从原发性鼓膜成形术到入学时间。
通过客户服务收据库存（CSRI）调查，社会经济状况和医疗保健数据大体时间：注册时	收集了人口统计数据，病史，听力康复，与耳朵感染有关的医疗保健利用以及听力困难和就业信息数据。	注册时
通过健康公用事业指数标记III（HUI3）问卷调查的健康状况和与健康相关的生活质量。大体时间：注册时	HUI提供了有关健康状况多个维度的描述性证据，健康的每个维度和整体与健康相关的生活质量得分。 HUI3分类系统由8个属性组成：视觉，听力，言语，移动，敏捷性，情感，认知和痛苦 - 每个属性具有5或6个能力/残疾水平的评分系统在一般规模上提供效用（偏好）分数，其中0.00表示死亡，1.00表示完美的健康。	注册时
通过慢性中耳炎媒体结果测试15（COMOT-15）问卷调查表的参与者的自我报告与健康相关的生活质量。大体时间：注册时	COMOT-15衡量与COM参与者的健康相关生活质量。它由三个子量表组成：耳朵症状，听力功能和心理健康形成整体评分。此外，询问了与COM有关的两个问题：一个关于对生活质量的一般评估，一个关于过去六个月的医生就诊频率的问题。通过将项目的原始分数总和除以项目的跨度之和，然后乘以100，将总分数和子得分转化为0-100尺度。更高的分数表明与健康相关的生活质量较差。	注册时
通过演讲，空间和听力量表（SSQ-12）问卷调查的听觉残疾大体时间：注册时	SSQ-12衡量语音，空间和听力经验。总（总体）分数总结了这些参数。使用0到10的比例。标记0表示“完全无法做到或体验所描述的事情”，而标记10表示“完全能够做或体验问题中描述的内容”。	注册时
慢性中耳炎媒体结果测试-15（COMOT -15）德语，法语和西班牙语问卷大体时间：注册时	德语，法语和西班牙语（0-100比例）的慢性中耳炎媒体结果测试-15（COMOT-15）的平均得分。该问卷包括15个问题，这些问题查询3个子量表：耳朵症状，听力功能和心理健康。此外，它还包括有关生活质量和专业医生访问频率的问题。总分以0-100比例概括，转换和呈现，其中0是一个很好的结果，而100是最糟糕的结果。	注册时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cochlear

合作者

QbD Clinical

Suministros Hospitalarios Medical Group

调查人员

研究主任：Christiane D'hondt、Cochlear

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月9日

研究完成 (实际的)

2023年10月9日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日