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Retrospektive Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und aktuelle Lebensqualität bei Erwachsenen mit chronischer Otitis media, die sich einer Mittelohroperation unterzogen haben

13. Februar 2025 aktualisiert von: Cochlear

Eine retrospektive Kartierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und des aktuellen Status der Lebensqualität bei erwachsenen Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischer Mittelohrentzündung mit oder ohne Cholesteatom, die sich einer primären Tympanoplastik unterzogen haben

Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, den Behandlungsstandard von Teilnehmern mit der Diagnose chronische Mittelohrentzündung zu evaluieren, die bereits eine erste Mittelohroperation hinter sich haben, aber immer noch einen mindestens mittelschweren Hörverlust haben. Die Studie hat einen retrospektiven Teil (Extraktion von Krankenaktendaten) und einen prospektiven Teil mit einer Umfrage und drei Fragebögen, die Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur Hörleistung erheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
  • Spanien
      • Donostia, Spanien, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit chronischer Mittelohrentzündung in der Vorgeschichte, die sich zwischen 2010 und 2016 einer primären Tympanoplastik zur Verbesserung des Hörvermögens unterzogen haben, aber immer noch einen Schallleitungs- oder kombinierten Hörverlust haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen ab 18 Jahren.
  • Personen mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust.
  • Probanden mit historisch dokumentierter Diagnose einer chronischen Mittelohrentzündung (COM) mit oder ohne Cholesteatom im operierten Ohr.
  • Probanden, die sich zwischen 2010 und 2016 einer primären Tympanoplastik Typ I-V unterzogen haben, um das Gehör zu verbessern.
  • Probanden mit einem Pure Tone Average (PTA)4 Air-Bone Gap ≥30 Dezibel (dB) ODER PTA4 Air-Bone Gap zwischen 25-30 dB mit einer Luftleitungsschwelle PTA4 ≥40 dB HL innerhalb von 12 Monaten nach primärer Tympanoplastik im Operierten Ohr.
  • Probanden, denen von ihrem Arzt empfohlen wurde, ein Hörgerät auszuprobieren, um das Hören im operierten Ohr zu verbessern.
  • Präoperatives Audiogramm, maximal 1 Jahr vor der primären Tympanoplastik, und postoperatives Audiogramm für die primäre Tympanoplastik sind verfügbar.
  • Gestütztes Audiogramm, ohne Hörgerät, ohne Hörgerät, verfügbar zwischen 2018 und dem Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Die Probanden beherrschen die für die Studienfragebögen verwendete Sprache fließend: Deutsch, Französisch, Spanisch.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Für Frankreich: Die Probanden lehnen die Teilnahme an der Studie nicht ab.
  • Krankenaktendaten sind während des definierten Datensuchzeitraums verfügbar, von der primären Tympanoplastik bis zum Zeitpunkt der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
  • Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Studie beauftragt wurden.

Nur für Frankreich:

  • Personen, die nicht sozialversicherungspflichtig sind.
  • Subjekte, die unter gesetzlichem Schutz stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art von Kontakten mit Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Von der primären Tympanoplastik bis zur Einschreibung bis zu 13 Jahren
Kontakte werden aus medizinischen Unterlagen erhalten, die gezählt und kategorisiert sind.
Von der primären Tympanoplastik bis zur Einschreibung bis zu 13 Jahren
Anzahl und Art von Interventionen und/oder Verfahren
Zeitfenster: Von der primären Tympanoplastik bis zur Einschreibung bis zu 13 Jahren
Medizinische Untersuchungen, chirurgische Eingriffe und Hörrehabilitationen werden aus medizinischen Aufzeichnungen erhalten, die gezählt und kategorisiert sind.
Von der primären Tympanoplastik bis zur Einschreibung bis zu 13 Jahren
Anzahl und Art von Medikamenten und Therapien
Zeitfenster: Von der primären Tympanoplastik bis zur Einschreibung bis zu 13 Jahren
Medikamente werden aus medizinischen Unterlagen eingeholt, gezählt und kategorisiert. Therapien aus Krankenakten sind aufgeführt.
Von der primären Tympanoplastik bis zur Einschreibung bis zu 13 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörleistung über ein Audiogramm bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate vor der primären Tympanoplastik
PTA4 (0,5, 1, 2 und 4 kHz) für Luft- und Knochenleitung, unter ungeteilten und gegebenenfalls unterstützten Bedingungen. Daten aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer.
Bis zu 12 Monate vor der primären Tympanoplastik
Hörleistung über ein Audiogramm bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der primären Tympanoplastik
PTA4 (0,5, 1, 2 und 4 kHz) für Luft- und Knochenleitung, unter ungeteilten und gegebenenfalls unterstützten Bedingungen. Daten aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer.
Innerhalb von 12 Monaten nach der primären Tympanoplastik
Hörleistung über ein Audiogramm bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre vor der Studieneinschreibung
PTA4 (0,5, 1, 2 und 4 kHz) für Luft- und Knochenleitung, unter ungeteilten und gegebenenfalls unterstützten Bedingungen. Daten aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer.
Bis zu 6 Jahre vor der Studieneinschreibung
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Von der primären Tympanoplastik bis zur Zeit der Einschreibung.

Direkte medizinische Kosten wurden berechnet, indem die gemeldeten Diagnose -Gruppen -Codes (DRG) für chronische Otitis -Medien -bezogene Gesundheitsversorgung für die Einheitskosten in jedem teilnehmenden Land für jeden Teilnehmer erhalten wurden.

Hinweis: Es werden keine Ergebnismaßnahmen gemeldet, da eine nicht genügend Datenerfassung vorliegt
Von der primären Tympanoplastik bis zur Zeit der Einschreibung.
Sozioökonomische Status- und Gesundheitsdaten über die Umfrage des Kunden-Service-Quittungsbestands (CSRI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Demografische Daten, Krankengeschichte, Hörrehabilitation, Gesundheitsauslastung im Zusammenhang mit Ohrenentzündungen und Hörschwierigkeiten und Daten zur Beschäftigungsinformationen werden gesammelt.
Bei der Einschreibung
Selbstberichteter Gesundheitszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität über den Fragebogen für Health Utilities Index Mark III (HUI3).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
HUI liefert beschreibende Beweise für mehrere Dimensionen des Gesundheitszustands, eine Punktzahl für jede Dimension der Gesundheit und eine allgemeine gesundheitliche Lebensqualität. Das HUI3 -Klassifizierungssystem besteht aus 8 Attributen: Vision, Hören, Sprache, Ambulation, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz - jeweils 5 oder 6 Ebenen der Fähigkeit/Behinderung Die Bewertungssysteme bieten Nützlichkeitswerte (Präferenz-) Bewertungen auf einer generischen Skala, wobei 0,00 den Tod und 1,00 auf eine perfekte Gesundheit hinweisen.
Bei der Einschreibung
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit COM über den Fragebogen zur chronischen Otitis Media Outcome Test-15 (COMOT-15).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Comot-15 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit COM. Es besteht aus drei Subskalen: Ohrsymptomen, Hörfunktion und psychischer Gesundheit, die die Gesamtpunktzahl bilden. Darüber hinaus werden zwei Fragen im Zusammenhang mit COM gestellt: eine zur allgemeinen Bewertung der Lebensqualität und eines zur Häufigkeit von Arztbesuchen in den letzten sechs Monaten. Die Gesamtpunktzahl und die Unterabstände werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, indem die Summe der Rohwerte der Elemente durch die Summe der Spannweiten der Elemente geteilt und dann mit 100 multipliziert wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Bei der Einschreibung
Selbstberichtete auditorische Behinderung über die Fragebogen zur Rede, räumliche und Qualitäten der Hörskala (SSQ-12)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
SSQ-12 misst Sprach-, räumliche und hörende Erfahrungen. Die Gesamtbewertung (insgesamt) fasst diese Parameter zusammen. Eine Skala von 0 bis 10 wird verwendet. Eine Marke 0 bedeutet "Seien Sie nicht in der Lage, das zu tun oder zu erleben, was beschrieben wird", und eine Marke 10 bedeutet "perfekt in der Lage sein, zu tun oder zu erleben, was in der Frage beschrieben wird".
Bei der Einschreibung
Chronischer Otitis -Medienergebnis -Test -15 (Comot -15) Fragebogen in Deutsch, Französisch und Spanisch
Zeitfenster: Bei der Einschreibung

Durchschnittlicher Punktzahl des chronischen Otitis-Medienergebnisstests -15 (COMOT-15) in Deutsch, Französisch und Spanisch (Skala mit 0 bis 100). Dieser Fragebogen besteht aus 15 Fragen, die 3 Subskalen abfragen: Ohrsymptome, Hörfunktion und psychische Gesundheit. Darüber hinaus enthält es eine Frage zur Lebensqualität und zur Frequenz von Facharzt.

Die Gesamtpunktzahl wird summiert, transformiert und auf einer Skala von 0 bis 100 dargestellt, wobei 0 ein gutes Ergebnis und 100 das schlechteste mögliche Ergebnis ist.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

QbD Clinical
Suministros Hospitalarios Medical Group

Ermittler

  • Studienleiter: Christiane D'hondt, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAS5780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear hat keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie gesammelten IPD. Daten können einzelnen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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