Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv brug af sundhedspleje og aktuel livskvalitet hos voksne med kronisk mellemørebetændelse, der blev opereret i mellemøret

13. februar 2025 opdateret af: Cochlear

En retrospektiv kortlægning af sundhedsplejeudnyttelse og nuværende livskvalitetsstatus hos voksne personer med en historie med kronisk mellemørebetændelse med eller uden kolesteatom, som har gennemgået en primær tympanoplastik

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at evaluere plejestandarden for deltagere diagnosticeret med kronisk mellemørebetændelse, som allerede har gennemgået en første mellemøreoperation, men som stadig har mindst et moderat høretab. Undersøgelsen har en retrospektiv del (udtræk af medicinske diagramdata) og en prospektiv del med en undersøgelse og tre spørgeskemaer, der indsamler data om brugen af ​​sundhedsydelser, om sundhedsrelateret livskvalitet og høreevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
  • Spanien
      • Donostia, Spanien, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med en historie med kronisk mellemørebetændelse, som har gennemgået en primær tympanoplastik for at forbedre hørelsen mellem 2010-2016, men som stadig har konduktivt eller blandet høretab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
  • Personer med ledende eller blandet høretab.
  • Personer med historisk dokumenteret diagnose Kronisk Otitis Media (COM) med eller uden kolesteatom i det opererede øre.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået primær tympanoplastik type I-V for at forbedre hørelsen mellem 2010-2016.
  • Forsøgspersoner med et Pure Tone Average (PTA)4 luft-knoglegab ≥30 decibel (dB) ELLER PTA4 luft-knoglegab mellem 25-30 dB med en luftledningstærskel PTA4 ≥40 dB HL inden for 12 måneder efter primær tympanoplastik i den opererede øre.
  • Forsøgspersoner, der er blevet anbefalet af deres sundhedspersonale til at prøve et høreapparat for at forbedre hørelsen på det opererede øre.
  • Pre-op-audiogram, maksimalt 1 år før den primære tympanoplastik, og post-op-audiogram for den primære tympanoplastik er tilgængelige.
  • Hjælpet audiogram, uden hjælp, hvis der ikke bruges høreapparat, tilgængeligt mellem 2018 og tilmeldingsstedet.
  • Emner behersker det sprog, der bruges til undersøgelsesspørgeskemaer: tysk, fransk, spansk.
  • Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. For Frankrig: forsøgspersoner modsætter sig ikke at deltage i undersøgelsen.
  • Journaldata er tilgængelige i hele den definerede datasøgningsperiode, fra primær tympanoplastik til tilmeldingsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne er ude af stand til eller villige til at overholde kravene til undersøgelsen som bestemt af investigator.
  • Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.

Kun for Frankrig:

  • Emner, der ikke er tilknyttet socialsikring.
  • Emner, der er under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type kontakter med udbydere af sundhedsydelser
Tidsramme: Fra primær tympanoplasty til tilmeldingstidspunktet, op til 13 år
Kontakter opnås fra medicinske poster, talt og kategoriseret.
Fra primær tympanoplasty til tilmeldingstidspunktet, op til 13 år
Antal og type interventioner og/eller procedurer
Tidsramme: Fra primær tympanoplasty til tilmeldingstidspunktet, op til 13 år
Medicinske undersøgelser, kirurgiske procedurer og høringsrehabilitering opnås fra medicinske poster, talt og kategoriseret.
Fra primær tympanoplasty til tilmeldingstidspunktet, op til 13 år
Antal og type medicin og terapier
Tidsramme: Fra primær tympanoplasty til tilmeldingstidspunktet, op til 13 år
Medicin opnås fra medicinske poster, talt og kategoriseret. Terapier fra medicinske poster er anført.
Fra primær tympanoplasty til tilmeldingstidspunktet, op til 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høringspræstation vurderet via et audiogram
Tidsramme: Op til 12 måneder før primær tympanoplasty
PTA4 (0,5, 1, 2 og 4 kHz) for både luft- og knogledningsafslutning, under uunderstøttet og når de var relevante, hjalp. Data opnået fra deltagermedicinske poster.
Op til 12 måneder før primær tympanoplasty
Høringspræstation vurderet via et audiogram
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter primær tympanoplasty
PTA4 (0,5, 1, 2 og 4 kHz) for både luft- og knogledningsafslutning, under uunderstøttet og når de var relevante, hjalp. Data opnået fra deltagermedicinske poster.
Inden for 12 måneder efter primær tympanoplasty
Høringspræstation vurderet via et audiogram
Tidsramme: Op til 6 år før tilmelding
PTA4 (0,5, 1, 2 og 4 kHz) for både luft- og knogledningsafslutning, under uunderstøttet og når de var relevante, hjalp. Data opnået fra deltagermedicinske poster.
Op til 6 år før tilmelding
Omkostninger til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra primær tympanoplastik til tilmeldingstidspunktet.

Direkte medicinske omkostninger blev beregnet ved anvendelse af den rapporterede diagnoserelaterede gruppe (DRG) -koder for kroniske otitis -medierelaterede sundhedsudnyttelse blev opnået til enhedsomkostningerne i hvert deltagende land for hver deltager.

BEMÆRK: Der rapporteres ingen resultatmål, da der ikke var tilstrækkelig dataindsamling
Fra primær tympanoplastik til tilmeldingstidspunktet.
Socioøkonomisk status og sundhedsvæsenets data via Klienttjeneste-kvittering af inventar (CSRI) undersøgelse
Tidsramme: Ved tilmelding
Demografiske data, medicinsk historie, høringsrehabilitering, udnyttelse af sundhedsvæsenet relateret til øreinfektion og høreproblemer og data om beskæftigelsesoplysninger indsamles.
Ved tilmelding
Selvrapporteret sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet via Sundhedsværktøjets indeks Mark III (HUI3) spørgeskema.
Tidsramme: Ved tilmelding
Hui giver beskrivende bevis for flere dimensioner af sundhedsstatus, en score for hver dimension af sundhed og en generel sundhedsrelateret livskvalitet. HUI3 -klassificeringssystemet består af 8 attributter: vision, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerter - hver med 5 eller 6 niveauer af evne/handicap, som scoringssystemerne giver nytte (præference) score i en generisk skala, hvor 0,00 indikerer død og 1,00 indikerer perfekt sundhed.
Ved tilmelding
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med COM via det kroniske Otitis Media Resultat Test-15 (COMOT-15) spørgeskema.
Tidsramme: Ved tilmelding
COMOT-15 måler sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med com. Det består af tre underskalaer: øresymptomer, hørefunktion og mental sundhed, der danner den samlede score. Derudover stilles to spørgsmål relateret til COM: et om den generelle evaluering af livskvalitet og et på hyppigheden af ​​lægebesøg i de sidste seks måneder. Den samlede score og sub-score omdannes til en 0-100 skala ved at dividere summen af ​​de rå scoringer af elementerne med summen af ​​spænderne på varerne og derefter multiplicere med 100. En højere score indikerer en værre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved tilmelding
Selvrapporteret auditiv handicap via talen, rumlige og kvaliteter af høringsskala (SSQ-12) spørgeskema
Tidsramme: Ved tilmelding
SSQ-12 måler tale, rumlige og hørende oplevelser. Den samlede (samlede) score opsummerer disse parametre. En skala fra 0 til 10 bruges. Et mærke 0 betyder "være ganske ude af stand til at gøre eller opleve det, der er beskrevet", og et mærke 10 betyder "være perfekt i stand til eller opleve det, der er beskrevet i spørgsmålet".
Ved tilmelding
Kronisk Otitis Media Resultat Test -15 (COMOT -15) Spørgeskema på tysk, fransk og spansk
Tidsramme: Ved tilmelding

Gennemsnitlig score for kronisk otitis-medieudgangstest -15 (COMOT-15) på tysk, fransk og spansk (0-100 skala). Dette spørgeskema består af 15 spørgsmål, der forespørger 3 underskalaer: øresymptomer, hørelsesfunktion og mental sundhed. Derudover inkluderer det et spørgsmål om livskvalitet og specialiseret lægebesøgsfrekvens.

Den samlede score summeres, transformeres og præsenteres på en 0 - 100 skala, hvor 0 er et godt resultat og 100 er det værst mulige resultat.
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

QbD Clinical
Suministros Hospitalarios Medical Group

Efterforskere

  • Studieleder: Christiane D'hondt, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAS5780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer og undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner