Ретроспективное обращение за медицинской помощью и текущее качество жизни у взрослых с хроническим средним отитом, перенесших операцию на среднем ухе
13 февраля 2025 г. обновлено: Cochlear
Ретроспективное картирование обращения за медицинской помощью и текущего состояния качества жизни у взрослых субъектов с хроническим средним отитом в анамнезе с холестеатомой или без нее, перенесших первичную тимпанопластику
Целью этого многоцентрового исследования является оценка стандарта лечения участников с диагнозом хронический средний отит, которые уже перенесли первую операцию на среднем ухе, но все еще имеют как минимум умеренную потерю слуха.
Исследование состоит из ретроспективной части (извлечение данных медицинской карты) и проспективной части с опросом и тремя анкетами, собирающими данные об использовании медицинских услуг, о качестве жизни, связанном со здоровьем, и о состоянии слуха.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Donostia, Испания, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
-
Toulouse, Франция, 31059
- ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с хроническим средним отитом в анамнезе, перенесшие первичную тимпанопластику для улучшения слуха в период с 2010 по 2016 год, но все еще имеющие кондуктивную или смешанную потерю слуха.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты, 18 лет и старше.
- Субъекты с кондуктивной или смешанной потерей слуха.
- Субъекты с исторически задокументированным диагнозом хронического среднего отита (ХОС) с холестеатомой или без нее в прооперированном ухе.
- Субъекты, перенесшие первичную тимпанопластику типа I-V для улучшения слуха в период с 2010 по 2016 год.
- Субъекты с Pure Tone Average (PTA)4 воздушно-костным зазором ≥30 децибел (дБ) ИЛИ PTA4 воздушно-костным зазором между 25-30 дБ с порогом воздушной проводимости PTA4 ≥40 дБ HL в течение 12 месяцев после первичной тимпанопластики у оперированных ухо.
- Субъекты, которым их лечащий врач порекомендовал попробовать слуховой аппарат для улучшения слуха в прооперированном ухе.
- Доступны предоперационная аудиограмма максимум за 1 год до первичной тимпанопластики и послеоперационная аудиограмма для первичной тимпанопластики.
- Аудиограмма с вспомогательной помощью, без посторонней помощи, если не используется слуховой аппарат, доступная в период с 2018 г. до момента регистрации.
- Испытуемые свободно владеют языком, используемым для исследования анкет: немецким, французским, испанским.
- Субъекты желают и могут предоставить письменное информированное согласие. Для Франции: испытуемые не возражают против участия в исследовании.
- Данные медицинской документации доступны в течение определенного периода поиска данных, от первичной тимпанопластики до момента регистрации.
Критерий исключения:
- Субъекты не могут или не желают выполнять требования исследования, установленные исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчиков, привлеченных Cochlear для целей данного исследования.
Только для Франции:
- Субъекты, не связанные с социальным обеспечением.
- Субъекты, находящиеся под правовой защитой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип контактов с медицинскими поставщиками
Временное ограничение: От первичной баллоны до времени зачисления, до 13 лет
|
Контакты получают из медицинских карт, подсчитываются и категория.
|
От первичной баллоны до времени зачисления, до 13 лет
|
|
Число и тип вмешательств и/или процедур
Временное ограничение: От первичной баллоны до времени зачисления, до 13 лет
|
Медицинские осмотры, хирургические процедуры и реабилитация слуха получаются из медицинских карт, подсчитываются и категория.
|
От первичной баллоны до времени зачисления, до 13 лет
|
|
Число и тип лекарств и методов лечения
Временное ограничение: От первичной баллоны до времени зачисления, до 13 лет
|
Лекарства получаются из медицинских карт, подсчитываются и категории.
Терапии из медицинских карт перечислены.
|
От первичной баллоны до времени зачисления, до 13 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность слуха оценивается с помощью аудиограммы
Временное ограничение: До 12 месяцев до первичной баллоны
|
PTA4 (0,5, 1, 2 и 4 кГц) как для воздуха, так и для костной проводимости, в условиях без посторонней помощи.
Данные, полученные из медицинских карт участников.
|
До 12 месяцев до первичной баллоны
|
|
Производительность слуха оценивается с помощью аудиограммы
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первичной палойнопластики
|
PTA4 (0,5, 1, 2 и 4 кГц) как для воздуха, так и для костной проводимости, в условиях без посторонней помощи.
Данные, полученные из медицинских карт участников.
|
Через 12 месяцев после первичной палойнопластики
|
|
Производительность слуха оценивается с помощью аудиограммы
Временное ограничение: До 6 лет до обучения зачисления
|
PTA4 (0,5, 1, 2 и 4 кГц) как для воздуха, так и для костной проводимости, в условиях без посторонней помощи.
Данные, полученные из медицинских карт участников.
|
До 6 лет до обучения зачисления
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: От первичной баллончики до времени регистрации.
|
Прямые медицинские затраты были рассчитаны путем применения сообщенных кодов группы диагноз (DRG) для хронического использования медицинских услуг, связанных с отитом, были получены для затрат на единицу в каждой участвующей стране для каждого участника. Примечание: не сообщается о показателях результатов, поскольку не было достаточного сбора данных |
От первичной баллончики до времени регистрации.
|
|
Социально-экономический статус и данные о здравоохранении через обследование квитанции по обслуживанию клиентов (CSRI)
Временное ограничение: При регистрации
|
Демографические данные, история болезни, реабилитация слуха, использование здравоохранения, связанные с инфекцией ушного и трудностями слуха, а также данные информации о занятости собираются.
|
При регистрации
|
|
Самооценка состояния здоровья и качество жизни, связанное с здоровьем, через вопросник индекса медицинских услуг Mark III (HUI3).
Временное ограничение: При регистрации
|
HUI предоставляет описательные данные о нескольких измерениях состояния здоровья, о показателе для каждого измерения здоровья и общем качеством жизни, связанном с качеством жизни.
Система классификации HUI3 состоит из 8 атрибутов: зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль - каждый с 5 или 6 уровнями способностей/инвалидности, которые система оценки обеспечивает полезные оценки (предпочтения) в общей шкале, где 0,00 указывают на смерть и 1,00, указывают на идеальное здоровье.
|
При регистрации
|
|
Самооценка, связанное с здоровьем, качество жизни участников с COM через анкету с хроническим отитом среды тест-15 (COMOT-15).
Временное ограничение: При регистрации
|
Comot-15 измеряет здоровье качество жизни участников с Com.
Он состоит из трех подшкал: симптомов ушей, функции слуха и психического здоровья, формирующего общий балл.
Кроме того, задаются два вопроса, связанных с COM: один об общей оценке качества жизни и один на частоту посещений врачей за последние шесть месяцев.
Общий балл и подножки преобразуются в шкалу 0-100 путем деления суммы необработанных баллов элементов на сумму пролетов элементов, а затем умножая на 100.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
При регистрации
|
|
Самооценка слуховых недостатков через вопросник речи, пространственные и качества слуха (SSQ-12)
Временное ограничение: При регистрации
|
SSQ-12 измеряет речь, пространственный и слуховой опыт.
Общий (общий) балл суммирует эти параметры.
Используется шкала от 0 до 10.
Знак 0 означает «быть совершенно неспособным делать или испытать то, что описано», а знак 10 означает «быть вполне способным делать или испытать то, что описано в вопросе».
|
При регистрации
|
|
Анкета хронического отита в СМИ
Временное ограничение: При регистрации
|
Средний балл хронического тестирования исходов в среде отита -15 (COMOT-15) на немецком, французском и испанском (шкала 0-100). Эта вопросник состоит из 15 вопросов, которые задают 3 подшкалы: симптомы ушей, функцию слуха и психическое здоровье. Кроме того, это включает в себя вопрос о качество жизни и частоте посещения врача. Общий балл суммируется, трансформируется и представлен в шкале 0 - 100, где 0 - хороший результат, а 100 - худший возможный результат. |
При регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christiane D'hondt, Cochlear
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBAS5780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У компании Cochlear нет утвержденной платформы для публичного обмена данными IPD, собранными в ходе этого исследования.
Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .