Utilização Retrospectiva de Cuidados de Saúde e Qualidade de Vida Atual em Adultos com Otite Média Crônica Submetidos a Cirurgia da Orelha Média
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cochlear
Um mapeamento retrospectivo da utilização de cuidados de saúde e do estado atual da qualidade de vida em indivíduos adultos com história de otite média crônica com ou sem colesteatoma submetidos a uma timpanoplastia primária
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar o padrão de atendimento de participantes diagnosticados com Otite Média Crônica que já passaram por uma primeira cirurgia da orelha média, mas ainda apresentam pelo menos uma perda auditiva moderada.
O estudo tem uma parte retrospectiva (extração de dados de prontuários) e uma parte prospectiva com uma pesquisa e três questionários que coletam dados sobre uso de serviços de saúde, qualidade de vida relacionada à saúde e desempenho auditivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Donostia, Espanha, 20080
- Hospital Universitario Donostia
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
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Toulouse, França, 31059
- ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com histórico de otite média crônica que foram submetidos a uma timpanoplastia primária para melhorar a audição entre 2010-2016, mas ainda apresentam perda auditiva condutiva ou mista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos, com 18 anos ou mais.
- Indivíduos com perda auditiva condutiva ou mista.
- Sujeitos com diagnóstico historicamente documentado de Otite Média Crônica (COM) com ou sem colesteatoma na orelha operada.
- Indivíduos que foram submetidos a timpanoplastia primária tipo I-V para melhorar a audição entre 2010-2016.
- Indivíduos com gap aéreo-ósseo Pure Tone Average (PTA)4 ≥30 decibéis (dB) OU gap aéreo-ósseo PTA4 entre 25-30 dB com um limiar de condução aérea PTA4 ≥40 dB HL dentro de 12 meses após timpanoplastia primária no operado orelha.
- Indivíduos que foram recomendados por seu profissional de saúde para experimentar um aparelho auditivo para melhorar a audição no ouvido operado.
- Estão disponíveis audiograma pré-operatório, no máximo 1 ano antes da timpanoplastia primária, e audiograma pós-operatório da timpanoplastia primária.
- Audiograma assistido, sem ajuda se nenhum aparelho auditivo for usado, disponível entre 2018 e o ponto de inscrição.
- Os participantes são fluentes no idioma usado para os questionários do estudo: alemão, francês, espanhol.
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito. Para a França: os sujeitos não se opõem a participar do estudo.
- Os dados do Registro Médico estão disponíveis durante todo o período de pesquisa de dados definido, desde a timpanoplastia primária até o ponto de inscrição.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos são incapazes ou não querem cumprir os requisitos do estudo conforme determinado pelo investigador.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins deste estudo.
Apenas para a França:
- Sujeitos não inscritos na segurança social.
- Sujeitos que estão sob proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e tipo de contatos com prestadores de serviços de saúde
Prazo: De timpanoplastia primária ao tempo de inscrição, até 13 anos
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Os contatos são obtidos de registros médicos, contados e categorizados.
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De timpanoplastia primária ao tempo de inscrição, até 13 anos
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Número e tipo de intervenções e/ou procedimentos
Prazo: De timpanoplastia primária ao tempo de inscrição, até 13 anos
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Exames médicos, procedimentos cirúrgicos e reabilitação auditiva são obtidos de registros médicos, contados e categorizados.
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De timpanoplastia primária ao tempo de inscrição, até 13 anos
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Número e tipo de medicamentos e terapias
Prazo: De timpanoplastia primária ao tempo de inscrição, até 13 anos
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Os medicamentos são obtidos de registros médicos, contados e categorizados.
Terapias de registros médicos estão listados.
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De timpanoplastia primária ao tempo de inscrição, até 13 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho auditivo avaliado através de um audiograma
Prazo: Até 12 meses antes da timpanoplastia primária
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PTA4 (0,5, 1, 2 e 4 kHz) para condução de ar e ósseo, sob condições não auxiliadas e quando aplicável.
Dados obtidos dos registros médicos participantes.
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Até 12 meses antes da timpanoplastia primária
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Desempenho auditivo avaliado através de um audiograma
Prazo: Dentro de 12 meses após a timpanoplastia primária
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PTA4 (0,5, 1, 2 e 4 kHz) para condução de ar e ósseo, sob condições não auxiliadas e quando aplicável.
Dados obtidos dos registros médicos participantes.
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Dentro de 12 meses após a timpanoplastia primária
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Desempenho auditivo avaliado através de um audiograma
Prazo: Até 6 anos antes da matrícula do estudo
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PTA4 (0,5, 1, 2 e 4 kHz) para condução de ar e ósseo, sob condições não auxiliadas e quando aplicável.
Dados obtidos dos registros médicos participantes.
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Até 6 anos antes da matrícula do estudo
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Custos de saúde
Prazo: Da timpanoplastia primária ao tempo de inscrição.
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Os custos médicos diretos foram calculados aplicando os códigos de grupo relacionado ao diagnóstico (DRG) para a utilização crônica de assistência médica relacionada a otite média, foram obtidos com o custo unitário em cada país participante para cada participante. Nota: Nenhuma medidas de resultado é relatada, pois não havia coleta de dados insuficiente |
Da timpanoplastia primária ao tempo de inscrição.
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Status socioeconômico e dados de assistência médica por meio da pesquisa de inventário de recebimento de serviço ao cliente (CSRI)
Prazo: Na inscrição
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Dados demográficos, histórico médico, reabilitação auditiva, utilização de cuidados de saúde relacionados a infecções por ouvido e dificuldades auditivas e dados de informações de emprego são coletados.
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Na inscrição
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O estado de saúde autorreferido e a qualidade de vida relacionados à saúde através do questionário do índice de saúde Mark III (HUI3).
Prazo: Na inscrição
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A HUI fornece evidências descritivas sobre múltiplas dimensões do estado de saúde, uma pontuação para cada dimensão da saúde e uma pontuação geral de qualidade de vida relacionada à saúde.
O sistema de classificação HUI3 é composto por 8 atributos: visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor - cada um com 5 ou 6 níveis de capacidade/incapacidade, os sistemas de pontuação fornecem escores de utilidade (preferência) em uma escala genérica em que 0,00 indica a morte e 1,00 indica a saúde perfeita.
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Na inscrição
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A auto-relatada qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes com COM através do questionário crônico de Otitis Media Resultous Test-15 (COMOT-15).
Prazo: Na inscrição
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O COMOT-15 mede a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes com o COM.
Consiste em três subescalas: sintomas do ouvido, função auditiva e saúde mental, formando a pontuação geral.
Além disso, duas perguntas relacionadas ao COM são feitas: uma sobre a avaliação geral da qualidade de vida e outra sobre a frequência de consultas médicas nos últimos seis meses.
A pontuação total e as sub-escores são transformadas em uma escala de 0 a 100, dividindo a soma das pontuações brutas dos itens pela soma dos vãos dos itens e, em seguida, multiplicando por 100.
Uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Na inscrição
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Deficiência auditiva autorreferida através do discurso, questionário espacial e qualidades da escala auditiva (SSQ-12)
Prazo: Na inscrição
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O SSQ-12 mede as experiências de fala, espacial e audição.
A pontuação total (geral) resume esses parâmetros.
Uma escala de 0 a 10 é usada.
Uma marca 0 significa "ser bastante incapaz de fazer ou experimentar o que é descrito" e uma marca 10 significa "ser perfeitamente capaz de fazer ou experimentar o que é descrito na questão".
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Na inscrição
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Questionário crônico de otite mídia -15 (comot -15) Questionário em alemão, francês e espanhol
Prazo: Na inscrição
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Pontuação média do teste de resultado crônico de otite mídia -15 (COMOT-15) em alemão, francês e espanhol (escala de 0 a 100). Este questionário consiste em 15 perguntas que consultam 3 subescalas: sintomas do ouvido, função auditiva e saúde mental. Além disso, inclui uma pergunta sobre qualidade de vida e frequência especializada em visita médica. A pontuação total é somada, transformada e apresentada em uma escala de 0 a 100, onde 0 é um bom resultado e 100 é o pior resultado possível. |
Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Christiane D'hondt, Cochlear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBAS5780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público de IPD coletados neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .