Retrospektiv hälsovårdsanvändning och nuvarande livskvalitet hos vuxna med kronisk otitis media som genomgick en mellanörsoperation
13 februari 2025 uppdaterad av: Cochlear
En retrospektiv kartläggning av hälso- och sjukvårdsanvändning och nuvarande livskvalitet hos vuxna patienter med en historia av kronisk otitis media med eller utan kolesteatom som har genomgått en primär tympanoplastik
Syftet med denna multicenterstudie är att utvärdera vårdstandarden för deltagare med diagnosen Kronisk Otitis Media som redan har genomgått en första mellanöreoperation men som fortfarande har åtminstone en måttlig hörselnedsättning.
Studien har en retrospektiv del (extraktion av medicinska kartdata) och en prospektiv del med en undersökning och tre frågeformulär som samlar in data om användningen av hälso- och sjukvårdstjänster, om hälsorelaterad livskvalitet och hörselprestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Donostia, Spanien, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med en historia av kronisk otitis media som har genomgått en primär tympanoplastik för att förbättra hörseln mellan 2010-2016 men som fortfarande har konduktiv eller blandad hörselnedsättning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner, 18 år eller äldre.
- Personer med konduktiv eller blandad hörselnedsättning.
- Försökspersoner med historiskt dokumenterad diagnos av kronisk otitis media (COM) med eller utan kolesteatom i det opererade örat.
- Försökspersoner som har genomgått primär tympanoplastik typ I-V för att förbättra hörseln mellan 2010-2016.
- Försökspersoner med ett rent tonmedelvärde (PTA)4 luft-bengap ≥30 decibel (dB) ELLER PTA4 luftbensgap mellan 25-30 dB med en luftledningströskel PTA4 ≥40 dB HL inom 12 månader efter primär tympanoplastik i den opererade öra.
- Försökspersoner som har rekommenderats av sin vårdpersonal att prova en hörapparat för att förbättra hörseln på det opererade örat.
- Pre-op-audiogram, högst 1 år före den primära tympanoplastiken, och post-op-audiogram för den primära tympanoplastiken är tillgängliga.
- Understödd audiogram, utan hjälp om ingen hörapparat används, tillgängligt mellan 2018 och inskrivningstillfället.
- Ämnen är flytande i det språk som används för studieenkäter: tyska, franska, spanska.
- Försökspersoner är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke. För Frankrike: försökspersonerna motsätter sig inte att delta i studien.
- Journaldata finns tillgänglig under den definierade datasökningsperioden, från primär tympanoplastik till registreringstillfället.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna är oförmögna eller ovilliga att följa studiens krav som bestämts av utredaren.
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear-anställda eller anställda vid kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitas av Cochlear för denna studies syften.
Endast för Frankrike:
- Ämnen som inte är anslutna till socialförsäkringen.
- Ämnen som är under rättsskydd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och typ av kontakter med vårdgivare
Tidsram: Från primär tympanoplasti till anmälningstid, upp till 13 år
|
Kontakter erhålls från medicinska journaler, räknas och kategoriseras.
|
Från primär tympanoplasti till anmälningstid, upp till 13 år
|
|
Antal och typ av interventioner och/eller procedurer
Tidsram: Från primär tympanoplasti till anmälningstid, upp till 13 år
|
Medicinska undersökningar, kirurgiska ingrepp och hörselrehabilitering erhålls från medicinska journaler, räknas och kategoriseras.
|
Från primär tympanoplasti till anmälningstid, upp till 13 år
|
|
Antal och typ av mediciner och terapier
Tidsram: Från primär tympanoplasti till anmälningstid, upp till 13 år
|
Mediciner erhålls från medicinska journaler, räknas och kategoriseras.
Terapier från medicinska journaler listas.
|
Från primär tympanoplasti till anmälningstid, upp till 13 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörselprestanda bedömd via ett audiogram
Tidsram: Upp till 12 månader före primär tympanoplastik
|
PTA4 (0,5, 1, 2 och 4 kHz) för både luft- och benledning, under utan hjälp och när tillämpliga hjälpte förhållanden.
Data erhållna från deltagarnas medicinska journaler.
|
Upp till 12 månader före primär tympanoplastik
|
|
Hörselprestanda bedömd via ett audiogram
Tidsram: Inom 12 månader efter primär tympanoplastik
|
PTA4 (0,5, 1, 2 och 4 kHz) för både luft- och benledning, under utan hjälp och när tillämpliga hjälpte förhållanden.
Data erhållna från deltagarnas medicinska journaler.
|
Inom 12 månader efter primär tympanoplastik
|
|
Hörselprestanda bedömd via ett audiogram
Tidsram: Upp till 6 år före studieregistrering
|
PTA4 (0,5, 1, 2 och 4 kHz) för både luft- och benledning, under utan hjälp och när tillämpliga hjälpte förhållanden.
Data erhållna från deltagarnas medicinska journaler.
|
Upp till 6 år före studieregistrering
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Från primär tympanoplastik till tid för registrering.
|
Direkta medicinska kostnader beräknades genom att tillämpa de rapporterade diagnosrelaterade gruppkoderna (DRG) för kronisk otitis mediarelaterat hälsovårdsutnyttjande erhölls till enhetskostnaden i varje deltagande land för varje deltagare. Obs: Inga resultatmått rapporteras eftersom det inte fanns tillräckligt med datainsamling |
Från primär tympanoplastik till tid för registrering.
|
|
Socioekonomisk status- och hälsovårdsdata via CLIENT SERVICE KVASITAL (CSRI) Survey
Tidsram: Vid anmälan
|
Demografiska uppgifter, medicinsk historia, hörselrehabilitering, användning av hälsovård relaterade till öroninfektion och hörselskador och information om sysselsättningsinformation samlas in.
|
Vid anmälan
|
|
Självrapporterad hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet via hälsoföretagens index Mark III (HUI3) frågeformulär.
Tidsram: Vid anmälan
|
HUI tillhandahåller beskrivande bevis på flera dimensioner av hälsostatus, en poäng för varje dimension av hälsa och en allmän hälsorelaterad livskvalitet.
HUI3 -klassificeringssystemet består av åtta attribut: syn, hörsel, tal, ambulation, skicklighet, känslor, kognition och smärta - var och en med 5 eller 6 nivåer av förmåga/funktionshinder poängsystemen ger användbarhet (preferens) poäng i generisk skala där 0,00 indikerar död och 1,00 indikerar perfekt hälsa.
|
Vid anmälan
|
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet för deltagare med COM via det kroniska Otitis Media Outcome Test-15 (COMOT-15) frågeformulär.
Tidsram: Vid anmälan
|
COMOT-15 mäter hälsorelaterad livskvalitet för deltagare med COM.
Den består av tre underskalor: öronsymtom, hörselfunktion och mental hälsa som bildar den totala poängen.
Dessutom ställs två frågor relaterade till COM: en om den allmänna utvärderingen av livskvalitet och en på frekvensen av läkarbesök under de senaste sex månaderna.
Den totala poängen och delpoängen omvandlas till en skala på 0-100 genom att dela summan av de råa poängen för artiklarna med summan av föremålens spann och sedan multiplicera med 100.
En högre poäng indikerar en sämre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vid anmälan
|
|
Självrapporterad hörseldiskning via frågeformuläret för tal, rumslig och egenskaper och egenskaper för hörselskala (SSQ-12)
Tidsram: Vid anmälan
|
SSQ-12 mäter tal-, rumsliga och hörselupplevelser.
Den totala (totala) poängen sammanfattar dessa parametrar.
En skala från 0 till 10 används.
Ett märke 0 betyder "vara ganska oförmögen att göra eller uppleva vad som beskrivs" och ett märke 10 betyder "vara perfekt kapabel att göra eller uppleva vad som beskrivs i frågan".
|
Vid anmälan
|
|
Kronisk otitis mediautfallstest -15 (COMOT -15) Frågeformulär på tyska, franska och spanska
Tidsram: Vid anmälan
|
Genomsnittlig poäng för kronisk otitis mediautfallstest -15 (COMOT-15) på tyska, franska och spanska (0-100 skala). Detta frågeformulär består av 15 frågor som frågar 3 underskalor: öronsymtom, hörselfunktion och mental hälsa. Dessutom innehåller det en fråga om livskvalitet och specialutbildningsfrekvens. Den totala poängen summeras, förvandlas och presenteras i en skala på 0 - 100 där 0 är ett bra resultat och 100 är det värsta möjliga resultatet. |
Vid anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christiane D'hondt, Cochlear
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBAS5780
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Cochlear har inte en godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie.
Data kan lämnas till enskilda forskare på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .