Takautuva terveydenhuollon käyttö ja nykyinen elämänlaatu aikuisilla, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja joille on tehty keskikorvaleikkaus
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cochlear
Takautuva kartoitus terveydenhuollon käytön ja nykyisen elämänlaadun tilasta aikuispotilailla, joilla on ollut krooninen välikorvatulehdus, johon liittyy tai ei ole kolesteatomaa ja jotka ovat tehneet primaarisen tympanoplastian
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden hoidon tasoa, joilla on diagnosoitu krooninen välikorvatulehdus ja jotka ovat jo käyneet läpi ensimmäisen välikorvan leikkauksen, mutta joilla on edelleen vähintään kohtalainen kuulonalenema.
Tutkimuksessa on retrospektiivinen osa (sairaanhoitokarttojen poimiminen) ja prospektiivinen osa, jossa on tutkimus ja kolme kyselylomaketta, joissa kerätään tietoa terveydenhuoltopalvelujen käytöstä, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja kuulon suorituskyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Donostia, Espanja, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
-
Toulouse, Ranska, 31059
- ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on ollut krooninen välikorvatulehdus ja joille on tehty primaarinen täryplastika kuulon parantamiseksi vuosina 2010-2016, mutta joilla on edelleen johtava tai sekakuulovamma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet.
- Koehenkilöt, joilla on johtava tai sekakuulovamma.
- Potilaat, joilla on historiallisesti dokumentoitu krooninen välikorvatulehdus (COM), johon liittyy tai ei ole kolesteatoomaa leikatussa korvassa.
- Koehenkilöt, joille on tehty primaarinen tympanoplasty tyyppi I-V kuulon parantamiseksi vuosina 2010-2016.
- Koehenkilöt, joiden puhtaan äänen keskiarvo (PTA)4 ilma-luuväli on ≥30 desibeliä (dB) TAI PTA4-ilma-luuväli 25-30 dB ja ilman johtumiskynnys PTA4 ≥40 dB HL 12 kuukauden sisällä primaarisen tympanoplastian jälkeen korva.
- Koehenkilöt, joille terveydenhuollon ammattilaiset ovat suositelleet kokeilla kuulokojetta parantaakseen kuuloa leikatussa korvassa.
- Leikkausta edeltävä audiogrammi, korkeintaan 1 vuosi ennen primaarista tympanoplastiaa, ja leikkauksen jälkeinen audiogrammi primaarista täryplastia varten ovat saatavilla.
- Avustettu audiogrammi, ilman apua, jos kuulolaitetta ei käytetä, saatavilla vuoden 2018 ja ilmoittautumisajan välisenä aikana.
- Koehenkilöt puhuvat sujuvasti opiskelukyselyissä käytettyä kieltä: saksaa, ranskaa, espanjaa.
- Tutkittavat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Ranska: tutkittavat eivät vastusta osallistumista tutkimukseen.
- Lääketieteelliset tiedot ovat saatavilla koko määritellyn tiedonhakujakson ajan primaarisesta tympanoplastiasta rekisteröintipisteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkijan määrittämiä tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
Vain Ranskalle:
- Kohteet, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan.
- Kohteet, jotka ovat lain suojan alaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteystietojen lukumäärä ja tyyppi terveydenhuollon tarjoajiin
Aikaikkuna: Primaarisesta tympanoplastiasta ilmoittautumisen aikaan, jopa 13 vuotta
|
Yhteystiedot saadaan sairauskertomuksista, lasketaan ja luokitellaan.
|
Primaarisesta tympanoplastiasta ilmoittautumisen aikaan, jopa 13 vuotta
|
|
Interventioiden ja/tai toimenpiteiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Primaarisesta tympanoplastiasta ilmoittautumisen aikaan, jopa 13 vuotta
|
Lääketieteelliset tutkimukset, kirurgiset toimenpiteet ja kuulon kuntoutus saadaan sairauskertomuksista, jotka lasketaan ja luokitellaan.
|
Primaarisesta tympanoplastiasta ilmoittautumisen aikaan, jopa 13 vuotta
|
|
Lääkkeiden ja terapioiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Primaarisesta tympanoplastiasta ilmoittautumisen aikaan, jopa 13 vuotta
|
Lääkkeet saadaan sairauskertomuksista, lasketaan ja luokitellaan.
Hoitokertomusten hoidot on lueteltu.
|
Primaarisesta tympanoplastiasta ilmoittautumisen aikaan, jopa 13 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon suorituskyky arvioidaan audiogrammin kautta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ennen primaarista tympanoplastiaa
|
PTA4 (0,5, 1, 2 ja 4 kHz) sekä ilma- että luun johtavuudelle, ilman apua ja tarvittaessa apuedellytyksiä.
Osallistujien sairauskertomuksista saadut tiedot.
|
Jopa 12 kuukautta ennen primaarista tympanoplastiaa
|
|
Kuulon suorituskyky arvioidaan audiogrammin kautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa primaarisen tympanoplastian jälkeen
|
PTA4 (0,5, 1, 2 ja 4 kHz) sekä ilma- että luun johtavuudelle, ilman apua ja tarvittaessa apuedellytyksiä.
Osallistujien sairauskertomuksista saadut tiedot.
|
12 kuukauden kuluessa primaarisen tympanoplastian jälkeen
|
|
Kuulon suorituskyky arvioidaan audiogrammin kautta
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta ennen opiskelua ilmoittautumista
|
PTA4 (0,5, 1, 2 ja 4 kHz) sekä ilma- että luun johtavuudelle, ilman apua ja tarvittaessa apuedellytyksiä.
Osallistujien sairauskertomuksista saadut tiedot.
|
Jopa 6 vuotta ennen opiskelua ilmoittautumista
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Primaarisesta tympanoplastiasta ilmoittautumisen aikaan.
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset laskettiin soveltamalla ilmoitettua diagnoosiin liittyvää ryhmä (DRG) kroonista otiitti -medialle liittyvää terveydenhuollon käyttöä varten saatiin kunkin osallistujan yksikkökustannukset jokaisessa osallistuvassa maassa. Huomaa: Tulosmittauksia ei ilmoiteta, koska tiedonkeruu ei ollut riittävästi |
Primaarisesta tympanoplastiasta ilmoittautumisen aikaan.
|
|
Sosioekonominen tila ja terveydenhuoltotiedot asiakaspalvelun vastaanottamisen varaston (CSRI) tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Väestötiedot, sairaushistoria, kuulon kuntoutus, korvainfektioihin ja kuulovaikeuksiin liittyvät terveydenhuollon hyödyntäminen ja työllisyystiedot kerätään.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Itse ilmoitettu terveydentila ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Health Apuohjelma -indeksin Mark III (HUI3) -kyselyn kautta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
HUI tarjoaa kuvaavaa näyttöä terveydentilan monista ulottuvuuksista, pisteet jokaiselle terveyden ulottuvuudelle ja yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatupisteeseen.
HUI3 -luokittelujärjestelmä koostuu 8 ominaisuudesta: visio, kuulo, puhe, ambulaatio, taito, tunteet, kognitio ja kipu - jokaisella on 5 tai 6 kyky/vammaisuus. Pisteysjärjestelmät tarjoavat hyödyllisyyden (etusija) pisteet yleisessä mittakaavassa, jossa 0,00 osoittaa kuoleman ja 1,00 osoittaa täydellisen terveyden.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Itse ilmoitettu terveyteen liittyvä elämänlaatu osallistujien kanssa COM: n kanssa kroonisen otiitin mediatuloskoe-15 (COMOT-15) kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
COMOT-15 mittaa osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua COM: lla.
Se koostuu kolmesta ala -asteikosta: korvaoireet, kuulotoiminta ja mielenterveys muodostavat kokonaispistemäärän.
Lisäksi esitetään kahta COM: ään liittyvää kysymystä: yksi elämänlaadun yleisestä arvioinnista ja toinen lääkärikäyntien tiheydestä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä ja alapisteet muunnetaan asteikkoon 0-100 jakamalla kohteiden RAW-pisteiden summa kohteiden summalla ja kertomalla sitten 100: lla.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman terveyteen liittyvän elämänlaadun.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Itse ilmoitettu kuulovammaisuus kuuloasteikon (SSQ-12) kyselylomakkeen puheen, alueellisen ja ominaisuuksien kautta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
SSQ-12 mittaa puhetta, alueellisia ja kuulokokemuksia.
Kokonaispistemäärä on yhteenveto näistä parametreista.
Käytetään asteikkoa 0 - 10.
Merkillä 0 tarkoitetaan "olla melko kykenemätön tekemään tai kokea mitä kuvataan" ja merkki 10 tarkoittaa "kykenevän täydellisesti tekemään tai kokemaan mitä kysymyksessä kuvataan".
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Krooninen otiitti mediatulostesti -15 (COMOT -15) Kysely saksaksi, ranskaksi ja espanjaksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Keskimääräinen pisteet kroonisen otiitin tiedotusvälineiden tulostesti -15 (COMOT-15) saksa, ranskalainen ja espanja (0-100 asteikko). Tämä kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, jotka kysely 3 ala -asteikosta: korvaoireet, kuulotoiminta ja mielenterveys. Lisäksi se sisältää kysymyksen elämänlaadusta ja asiantuntija -lääkärin vierailutiheydestä. Kokonaispistemäärä summataan, muutetaan ja esitetään 0 - 100 asteikolla, jossa 0 on hyvä tulos ja 100 on pahin mahdollinen tulos. |
Ilmoittautumisessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christiane D'hondt, Cochlear
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAS5780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen.
Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .