Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní využití zdravotní péče a současná kvalita života u dospělých s chronickým zánětem středního ucha, kteří podstoupili operaci středního ucha

13. února 2025 aktualizováno: Cochlear

Retrospektivní mapování využití zdravotní péče a aktuálního stavu kvality života u dospělých jedinců s anamnézou chronického zánětu středního ucha s cholesteatomem nebo bez něj, kteří prodělali primární tympanoplastiku

Cílem této multicentrické studie je zhodnotit standard péče o účastníky s diagnózou chronický zánět středního ucha, kteří již prodělali první operaci středního ucha, ale stále mají alespoň středně těžkou ztrátu sluchu. Studie má část retrospektivní (extrakce dat z lékařské tabulky) a část prospektivní s průzkumem a třemi dotazníky shromažďujícími údaje o využívání zdravotnických služeb, o kvalitě života související se zdravím ao sluchové výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
      • Toulouse, Francie, 31059
        • ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
  • Španělsko
      • Donostia, Španělsko, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s anamnézou chronického zánětu středního ucha, kteří v letech 2010–2016 podstoupili primární tympanoplastiku ke zlepšení sluchu, ale stále mají převodní nebo smíšenou ztrátu sluchu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí subjekty, 18 let nebo starší.
  • Subjekty s vodivou nebo smíšenou ztrátou sluchu.
  • Subjekty s historicky dokumentovanou diagnózou chronického zánětu středního ucha (COM) s nebo bez cholesteatomu v operovaném uchu.
  • Subjekty, které podstoupily primární tympanoplastiku typu I-V za účelem zlepšení sluchu v letech 2010-2016.
  • Subjekty s čistým průměrem tónu (PTA)4 ≥30 decibelů (dB) NEBO PTA4 mezi 25-30 dB s prahem vedení vzduchu PTA4 ≥40 dB HL během 12 měsíců po primární tympanoplastice u operovaných ucho.
  • Subjekty, kterým jejich zdravotník doporučil vyzkoušet sluchadlo ke zlepšení sluchu v operovaném uchu.
  • K dispozici je předoperační audiogram maximálně 1 rok před primární tympanoplastikou a pooperační audiogram pro primární tympanoplastiku.
  • Audiogram s pomůckou, bez pomůcek, pokud se nepoužívá žádné naslouchátko, k dispozici od roku 2018 do okamžiku zápisu.
  • Předměty hovoří plynně jazykem používaným pro studijní dotazníky: němčina, francouzština, španělština.
  • Subjekty jsou ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas. Pro Francii: subjekty nejsou proti účasti ve studii.
  • Údaje z lékařského záznamu jsou k dispozici po celou definovanou dobu vyhledávání dat, od primární tympanoplastiky až po místo zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nejsou schopny nebo ochotny vyhovět požadavkům studie, jak určil zkoušející.
  • pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci organizací smluvního výzkumu nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely této studie.

Pouze pro Francii:

  • Subjekty, které nejsou členy sociálního zabezpečení.
  • Subjekty, které jsou pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ kontaktů s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Od primární tympanoplastiky po čas zápisu až 13 let
Kontakty jsou získány z lékařských záznamů, počítané a kategorizované.
Od primární tympanoplastiky po čas zápisu až 13 let
Počet a typ intervencí a/nebo postupů
Časové okno: Od primární tympanoplastiky po čas zápisu až 13 let
Lékařské vyšetření, chirurgické postupy a rehabilitace sluchu jsou získány z lékařských záznamů, počítány a kategorizovány.
Od primární tympanoplastiky po čas zápisu až 13 let
Počet a typ léků a terapií
Časové okno: Od primární tympanoplastiky po čas zápisu až 13 let
Léky jsou získány z lékařských záznamů, počítané a kategorizované. Jsou uvedeny terapie z lékařských záznamů.
Od primární tympanoplastiky po čas zápisu až 13 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon sluchu posouzený prostřednictvím audiogramu
Časové okno: Až 12 měsíců před primární tympanoplastikou
PTA4 (0,5, 1, 2 a 4 kHz) pro vodivosti vzduchu i kostí, za nedmotných a pokud jsou použitelné podporované podmínky. Údaje získané z lékařských záznamů účastníků.
Až 12 měsíců před primární tympanoplastikou
Výkon sluchu posouzený prostřednictvím audiogramu
Časové okno: Do 12 měsíců po primární tympanoplastice
PTA4 (0,5, 1, 2 a 4 kHz) pro vodivosti vzduchu i kostí, za nedmotných a pokud jsou použitelné podporované podmínky. Údaje získané z lékařských záznamů účastníků.
Do 12 měsíců po primární tympanoplastice
Výkon sluchu posouzený prostřednictvím audiogramu
Časové okno: Až 6 let před zápisem do studia
PTA4 (0,5, 1, 2 a 4 kHz) pro vodivosti vzduchu i kostí, za nedmotných a pokud jsou použitelné podporované podmínky. Údaje získané z lékařských záznamů účastníků.
Až 6 let před zápisem do studia
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od primární tympanoplastiky po čas zápisu.

Přímé náklady na léčbu byly vypočteny použitím kódů skupiny souvisejících s diagnózou (DRG) pro využití zdravotní péče související s chronickým utitisem, které byly získány do jednotkových nákladů v každé zúčastněné zemi pro každého účastníka.

POZNÁMKA: Neexistují žádná opatření k výsledku, protože nedošlo k nedostatečnému sběru dat
Od primární tympanoplastiky po čas zápisu.
Sociálně-ekonomický status a údaje o zdravotní péči prostřednictvím průzkumu Inventář přijetí klientských služeb (CSRI)
Časové okno: Při zápisu
Shromažďují se demografické údaje, anamnéza, rehabilitace slyšení, využití zdravotní péče týkající se infekce uší a potížemi o sluchu a údaje o informacích o zaměstnanosti.
Při zápisu
Zdravotní stav a zdraví související se zdravím a kvalita života prostřednictvím dotazníku Index zdravotnických společností Mark III (HUI3).
Časové okno: Při zápisu
HUI poskytuje popisné důkazy o více dimenzích zdravotního stavu, skóre pro každou dimenzi zdraví a celkové skóre kvality života související s zdravím. Klasifikační systém HUI3 se skládá z 8 atributů: vidění, slyšení, řeč, ambulace, obratnost, emoce, poznání a bolest - každá s 5 nebo 6 úrovněmi schopností/postižením poskytují bodovací systémy (preference) skóre v obecném měřítku, kde 0,00 naznačuje smrt a 1,00 naznačuje dokonalé zdraví.
Při zápisu
Self-reported zdraví související kvalita života účastníků s COM prostřednictvím dotazníku pro chronický otitis mediální výsledek testu-15 (COMOT-15).
Časové okno: Při zápisu
COMOT-15 měří kvalitu života související se zdravím účastníků s COM. Skládá se ze tří dílčích stupnic: příznaků uší, funkce sluchu a duševního zdraví vytvářející celkové skóre. Kromě toho jsou položeny dvě otázky týkající se COM: jedna o obecném vyhodnocení kvality života a druhá o frekvenci návštěv lékaře v posledních šesti měsících. Celkové skóre a dílčí skóre se transformují do stupnice 0-100 vydělením součtu syrových skóre položek součtem rozpětí položek a poté vynásobením 100. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života související s zdravím.
Při zápisu
Self-hlášené sluchové postižení prostřednictvím dotazníku pro prostorové, prostorové a vlastnosti měřítka sluchu (SSQ-12)
Časové okno: Při zápisu
SSQ-12 měří řeč, prostorové a sluchové zkušenosti. Celkové (celkové) skóre shrnuje tyto parametry. Používá se stupnice od 0 do 10. Značka 0 znamená „nelze udělat nebo zažít to, co je popsáno“ a značka 10 znamená „být dokonale schopen dělat nebo zažít to, co je popsáno v otázce“.
Při zápisu
Chronický otitis mediální test -15 (Comot -15) dotazník v němčině, francouzštině a španělštině
Časové okno: Při zápisu

Průměrné skóre chronického otitis mediálního výsledného testu -15 (Comot-15) v němčině, francouzštině a španělštině (stupnice 0-100). Tento dotazník se skládá z 15 otázek, které dotazují 3 dílčí škály: příznaky uší, funkce sluchu a duševní zdraví. Kromě toho zahrnuje otázku ohledně kvality života a frekvence návštěvy specializovaného lékaře.

Celkové skóre je shrnuto, transformováno a prezentováno na stupnici 0 - 100, kde 0 je dobrý výsledek a 100 je nejhorším možným výsledkem.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

QbD Clinical
Suministros Hospitalarios Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christiane D'hondt, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAS5780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický zánět středního ucha

Klinické studie na Dotazníky a průzkum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit