Retrospektiv bruk av helsetjenester og nåværende livskvalitet hos voksne med kronisk mellomørebetennelse som ble operert
13. februar 2025 oppdatert av: Cochlear
En retrospektiv kartlegging av helsevesenets bruk og nåværende livskvalitetsstatus hos voksne personer med en historie med kronisk mellomørebetennelse med eller uten kolesteatom som har gjennomgått en primær tympanoplastikk
Målet med denne multisenterstudien er å evaluere standarden på omsorgen til deltakere diagnostisert med kronisk mellomørebetennelse som allerede har gjennomgått en første mellomøreoperasjon, men som fortsatt har minst et moderat hørselstap.
Studien har en retrospektiv del (uttak av medisinske kartdata) og en prospektiv del med en spørreundersøkelse og tre spørreskjemaer som samler inn data om bruk av helsetjenester, om helserelatert livskvalitet og hørselsytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
69
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Donostia, Spania, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med en historie med kronisk mellomørebetennelse som har gjennomgått en primær tympanoplastikk for å forbedre hørselen mellom 2010-2016, men som fortsatt har konduktivt eller blandet hørselstap.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fag, 18 år eller eldre.
- Personer med konduktivt eller blandet hørselstap.
- Personer med historisk dokumentert diagnose av kronisk mellomørebetennelse (COM) med eller uten kolesteatom i det opererte øret.
- Personer som har gjennomgått primær tympanoplastikk type I-V for å forbedre hørselen mellom 2010-2016.
- Personer med Pure Tone Average (PTA)4 luft-bengap ≥30 desibel (dB) ELLER PTA4 luftbeingap mellom 25-30 dB med en luftledningsterskel PTA4 ≥40 dB HL innen 12 måneder etter primær tympanoplastikk hos den opererte øre.
- Personer som har blitt anbefalt av helsepersonell om å prøve høreapparat for å forbedre hørselen i det opererte øret.
- Pre-op-audiogram, maksimalt 1 år før den primære tympanoplastikken, og post-op-audiogram for den primære tympanoplastikken er tilgjengelig.
- Hjelpet audiogram, uten hjelp hvis det ikke brukes høreapparat, tilgjengelig mellom 2018 og påmeldingsstedet.
- Fagene behersker språket som brukes for studiespørreskjemaer: tysk, fransk, spansk.
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. For Frankrike: forsøkspersoner motsetter seg ikke å delta i studien.
- Medisinsk journaldata er tilgjengelig gjennom hele den definerte datasøkeperioden, fra primær tympanoplastikk til registreringsstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene er ikke i stand til eller villige til å overholde kravene til studien som bestemt av etterforskeren.
- Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører engasjert av Cochlear for formålet med denne studien.
Bare for Frankrike:
- Emner som ikke er tilknyttet trygd.
- Emner som er under rettslig beskyttelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type kontakter med helsepersonell
Tidsramme: Fra primær tympanoplastikk til påmeldingstid, opptil 13 år
|
Kontakter hentes fra medisinske poster, telt og kategorisert.
|
Fra primær tympanoplastikk til påmeldingstid, opptil 13 år
|
|
Antall og type intervensjoner og/eller prosedyrer
Tidsramme: Fra primær tympanoplastikk til påmeldingstid, opptil 13 år
|
Medisinske undersøkelser, kirurgiske inngrep og hørselsrehabilitering oppnås fra medisinske poster, telt og kategorisert.
|
Fra primær tympanoplastikk til påmeldingstid, opptil 13 år
|
|
Antall og type medisiner og terapier
Tidsramme: Fra primær tympanoplastikk til påmeldingstid, opptil 13 år
|
Medisiner oppnås fra medisinske poster, telt og kategorisert.
Terapier fra medisinske poster er oppført.
|
Fra primær tympanoplastikk til påmeldingstid, opptil 13 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høringsytelse vurdert via et audiogram
Tidsramme: Opptil 12 måneder før primær tympanoplasty
|
PTA4 (0,5, 1, 2 og 4 kHz) for både luft- og beinledning, under ikke -hjelpede og når det gjelder hjelpestilkoblinger.
Data hentet fra deltaker medisinske poster.
|
Opptil 12 måneder før primær tympanoplasty
|
|
Høringsytelse vurdert via et audiogram
Tidsramme: Innen 12 måneder etter primær tympanoplasty
|
PTA4 (0,5, 1, 2 og 4 kHz) for både luft- og beinledning, under ikke -hjelpede og når det gjelder hjelpestilkoblinger.
Data hentet fra deltaker medisinske poster.
|
Innen 12 måneder etter primær tympanoplasty
|
|
Høringsytelse vurdert via et audiogram
Tidsramme: Opptil 6 år før studiet påmelding
|
PTA4 (0,5, 1, 2 og 4 kHz) for både luft- og beinledning, under ikke -hjelpede og når det gjelder hjelpestilkoblinger.
Data hentet fra deltaker medisinske poster.
|
Opptil 6 år før studiet påmelding
|
|
Kostnader for helseomsorg
Tidsramme: Fra primær tympanoplastikk til påmeldingstid.
|
Direkte medisinske kostnader ble beregnet ved å anvende de rapporterte diagnoselaterte gruppekoder (DRG) for kronisk otitis medierelaterte helseomsorgsutnyttelse ble oppnådd til enhetskostnadene i hvert deltakende land for hver deltaker. Merk: Ingen utfallstiltak rapporteres da det var utilstrekkelig datainnsamling |
Fra primær tympanoplastikk til påmeldingstid.
|
|
Sosioøkonomisk status og helseomsorgsdata via kundeservicekvittering
Tidsramme: Ved påmelding
|
Demografiske data, medisinsk historie, hørselsrehabilitering, bruk av helsehjelp relatert til ørebetennelse og hørselsvansker og informasjonsdata for sysselsetting blir samlet inn.
|
Ved påmelding
|
|
Selvrapportert helsetilstand og helsemessig relatert livskvalitet via helseverktøyindeksen Mark III (HUI3) spørreskjema.
Tidsramme: Ved påmelding
|
HUI gir beskrivende bevis på flere dimensjoner av helsetilstand, en poengsum for hver dimensjon av helse og en samlet helsemessig relatert livskvalitet.
HUI3 -klassifiseringssystemet består av 8 attributter: visjon, hørsel, tale, ambulering, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte - hver med 5 eller 6 nivåer av evne/funksjonshemming poengsystemene gir nytte (preferanse) score i generisk skala der 0,00 indikerer død og 1,00 indikerer perfekt helse.
|
Ved påmelding
|
|
Selvrapportert helsemessig relatert livskvalitet hos deltakere med COM via det kroniske otitis medieutfallstest-15 (COMOT-15) spørreskjema.
Tidsramme: Ved påmelding
|
COMOT-15 måler helserelatert livskvalitet hos deltakere med COM.
Den består av tre underskalaer: øresymptomer, hørselsfunksjon og mental helse som danner den totale poengsummen.
I tillegg blir to spørsmål relatert til COM stilt: en om den generelle evalueringen av livskvalitet og ett om hyppigheten av legebesøk det siste halvåret.
Den totale poengsummen og underpoengene blir transformert til en 0-100 skala ved å dele summen av rå score til elementene med summen av spennene til varene, og deretter multiplisere med 100.
En høyere poengsum indikerer en dårligere helserelatert livskvalitet.
|
Ved påmelding
|
|
Selvrapportert auditiv funksjonshemming via tale, romlige og kvaliteter ved hørselsskala (SSQ-12) spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding
|
SSQ-12 måler tale, romlige og hørselsopplevelser.
Den totale (totale) poengsummen oppsummerer disse parametrene.
En skala fra 0 til 10 brukes.
Et merke 0 betyr "være ganske ute av stand til å gjøre eller oppleve det som beskrives" og et merke 10 betyr "være perfekt i stand til å gjøre eller oppleve det som beskrives i spørsmålet".
|
Ved påmelding
|
|
Kronisk otitis medieutfallstest -15 (COMOT -15) spørreskjema på tysk, fransk og spansk
Tidsramme: Ved påmelding
|
Gjennomsnittlig poengsum for kronisk otitis medieutfallstest -15 (COMOT-15) på tysk, fransk og spansk (0-100 skala). Dette spørreskjemaet består av 15 spørsmål som spør om 3 underskalaer: øresymptomer, hørselsfunksjon og mental helse. I tillegg inkluderer det et spørsmål om livskvalitet og spesialistlegefrekvens. Den totale poengsummen er summert, transformert og presentert på en skala på 0 - 100 der 0 er et godt resultat og 100 er det verste mulige resultatet. |
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christiane D'hondt, Cochlear
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAS5780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet i denne studien.
Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .