- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04864912
Utilizzo retrospettivo dell'assistenza sanitaria e attuale qualità della vita negli adulti con otite media cronica sottoposti a intervento chirurgico all'orecchio medio
19 dicembre 2023 aggiornato da: Cochlear
Una mappatura retrospettiva dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dello stato attuale della qualità della vita in soggetti adulti con una storia di otite media cronica con o senza colesteatoma sottoposti a timpanoplastica primaria
L'obiettivo di questo studio multicentrico è valutare lo standard di cura dei partecipanti con diagnosi di otite media cronica che hanno già subito un primo intervento chirurgico all'orecchio medio ma hanno ancora una perdita dell'udito almeno moderata.
Lo studio ha una parte retrospettiva (estrazione dei dati della cartella clinica) e una parte prospettica con un'indagine e tre questionari che raccolgono dati sull'utilizzo dei servizi sanitari, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulle prestazioni uditive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
92
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karin Ekström
- Numero di telefono: +46317924400
- Email: kekstrom@cochlear.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johan Blechert
- Email: jblechert@cochlear.com
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
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Toulouse, Francia, 31059
- ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
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Heidelberg, Germania, 69120
- Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Donostia, Spagna, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con una storia di otite media cronica che hanno subito una timpanoplastica primaria per migliorare l'udito tra il 2010 e il 2016, ma hanno ancora ipoacusia trasmissiva o mista.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti con ipoacusia trasmissiva o mista.
- Soggetti con diagnosi storicamente documentata di otite media cronica (COM) con o senza colesteatoma nell'orecchio operato.
- Soggetti sottoposti a timpanoplastica primaria di tipo I-V per migliorare l'udito tra il 2010-2016.
- Soggetti con una media tonale pura (PTA)4 gap aereo-osseo ≥30 decibel (dB) O PTA4 gap aereo-osseo tra 25-30 dB con una soglia di conduzione aerea PTA4 ≥40 dB HL entro 12 mesi dopo la timpanoplastica primaria nel paziente operato orecchio.
- Soggetti a cui è stato consigliato dal proprio medico di provare un apparecchio acustico per migliorare l'udito nell'orecchio operato.
- Sono disponibili l'audiogramma preoperatorio, massimo 1 anno prima della timpanoplastica primaria e l'audiogramma postoperatorio per la timpanoplastica primaria.
- Audiogramma assistito, non assistito se non viene utilizzato alcun apparecchio acustico, disponibile tra il 2018 e il punto di iscrizione.
- I soggetti parlano fluentemente la lingua utilizzata per i questionari di studio: tedesco, francese, spagnolo.
- I soggetti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto. Per la Francia: i soggetti non si oppongono a partecipare allo studio.
- I dati della cartella clinica sono disponibili per tutto il periodo di ricerca dei dati definito, dalla timpanoplastica primaria al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- - I soggetti non sono in grado o non vogliono soddisfare i requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore.
- Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini del presente studio.
Solo per la Francia:
- Soggetti non iscritti alla previdenza sociale.
- Soggetti sottoposti a tutela legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e tipo di contatti con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Dalla timpanoplastica primaria al momento dell'arruolamento, fino a 13 anni
|
I contatti sono ottenuti da cartelle cliniche, contati e classificati.
|
Dalla timpanoplastica primaria al momento dell'arruolamento, fino a 13 anni
|
Numero e tipologia di interventi e/o procedure
Lasso di tempo: Dalla timpanoplastica primaria al momento dell'arruolamento, fino a 13 anni
|
Gli esami medici, le procedure chirurgiche e la riabilitazione dell'udito sono ottenuti dalle cartelle cliniche, contati e classificati.
|
Dalla timpanoplastica primaria al momento dell'arruolamento, fino a 13 anni
|
Numero e tipo di farmaci e terapie
Lasso di tempo: Dalla timpanoplastica primaria al momento dell'arruolamento, fino a 13 anni
|
I farmaci sono ottenuti dalle cartelle cliniche, contati e classificati.
Sono elencate le terapie da cartelle cliniche.
|
Dalla timpanoplastica primaria al momento dell'arruolamento, fino a 13 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni uditive valutate tramite un audiogramma
Lasso di tempo: Timpanoplastica pre-primaria
|
PTA4 (0,5, 1, 2 e 4 kHz) sia per conduzione aerea che ossea, in condizioni non assistite e quando applicabile.
Dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
|
Timpanoplastica pre-primaria
|
Prestazioni uditive valutate tramite un audiogramma
Lasso di tempo: Timpanoplastica post-primaria durante l'appuntamento di follow-up (clinica dipendente)
|
PTA4 (0,5, 1, 2 e 4 kHz) sia per conduzione aerea che ossea, in condizioni non assistite e quando applicabile.
Dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
|
Timpanoplastica post-primaria durante l'appuntamento di follow-up (clinica dipendente)
|
Prestazioni uditive valutate tramite un audiogramma
Lasso di tempo: Tra il 2018 e il momento dell'immatricolazione
|
PTA4 (0,5, 1, 2 e 4 kHz) sia per conduzione aerea che ossea, in condizioni non assistite e quando applicabile.
Dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
|
Tra il 2018 e il momento dell'immatricolazione
|
Costi sanitari
Lasso di tempo: Dalla timpanoplastica primaria al momento dell'arruolamento.
|
I costi medici diretti associati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata all'otite media cronica (COM) sono ottenuti dalle cartelle cliniche e calcolati per ciascun partecipante utilizzando il costo unitario in ciascun paese partecipante
|
Dalla timpanoplastica primaria al momento dell'arruolamento.
|
Stato socio-economico e dati sull'assistenza sanitaria tramite l'indagine CSRI (Client Service Receipt Inventory).
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Vengono raccolti dati demografici, anamnesi, riabilitazione dell'udito, utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata a infezioni dell'orecchio e difficoltà uditive e informazioni sull'occupazione.
|
All'iscrizione
|
Stato di salute autodichiarato e qualità della vita correlata alla salute tramite il questionario Health Utilities Index Mark III (HUI3).
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
HUI fornisce prove descrittive su più dimensioni dello stato di salute, un punteggio per ogni dimensione della salute e un punteggio complessivo sulla qualità della vita correlata alla salute.
Il sistema di classificazione HUI3 è composto da 8 attributi: Vista, Udito, Linguaggio, Deambulazione, Destrezza, Emozione, Cognizione e Dolore - ciascuno con 5 o 6 livelli di abilità/disabilità I sistemi di punteggio forniscono punteggi di utilità (preferenza) su una scala generica in cui 0.00 indica morte e 1.00 indica perfetta salute.
|
All'iscrizione
|
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata dei partecipanti con COM tramite il questionario Chronic Otitis Media Outcome Test-15 (COMOT-15).
Lasso di tempo: All'iscrizione
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COMOT-15 misura la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti con COM.
Si compone di tre sottoscale: sintomi dell'orecchio, funzione uditiva e salute mentale che formano il punteggio complessivo.
Inoltre vengono poste due domande relative alla COM: una sulla valutazione generale della qualità della vita e una sulla frequenza delle visite mediche negli ultimi sei mesi.
Il punteggio totale e i punteggi parziali vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dividendo la somma dei punteggi grezzi degli elementi per la somma degli intervalli degli elementi, quindi moltiplicando per 100.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
|
All'iscrizione
|
Disabilità uditiva autodichiarata tramite il questionario SSQ-12 (Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale)
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
SSQ-12 misura le esperienze vocali, spaziali e uditive.
Il punteggio totale riassume questi parametri.
Viene utilizzata una scala da 0 a 10.
Un voto 0 significa "essere del tutto incapace di fare o sperimentare quanto descritto" e un voto 10 significa "essere perfettamente in grado di fare o sperimentare quanto descritto nella domanda".
|
All'iscrizione
|
Validazione del questionario COMOT-15 in francese e spagnolo
Lasso di tempo: Entro un anno dal completamento del questionario
|
Il questionario deve essere completato da un minimo di 30 partecipanti per lingua con un audiogramma di accompagnamento realizzato entro 12 mesi dal completamento del questionario.
Il valore alfa di Cronbach pari a 0,7 viene utilizzato come valore limite per misurare la coerenza tra i dati.
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Entro un anno dal completamento del questionario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christiane D'hondt, Cochlear
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBAS5780
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio.
I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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