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Utilizzo retrospettivo dell'assistenza sanitaria e attuale qualità della vita negli adulti con otite media cronica sottoposti a intervento chirurgico all'orecchio medio

13 febbraio 2025 aggiornato da: Cochlear

Una mappatura retrospettiva dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dello stato attuale della qualità della vita in soggetti adulti con una storia di otite media cronica con o senza colesteatoma sottoposti a timpanoplastica primaria

L'obiettivo di questo studio multicentrico è valutare lo standard di cura dei partecipanti con diagnosi di otite media cronica che hanno già subito un primo intervento chirurgico all'orecchio medio ma hanno ancora una perdita dell'udito almeno moderata. Lo studio ha una parte retrospettiva (estrazione dei dati della cartella clinica) e una parte prospettica con un'indagine e tre questionari che raccolgono dati sull'utilizzo dei servizi sanitari, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulle prestazioni uditive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
      • Toulouse, Francia, 31059
        • ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
  • Spagna
      • Donostia, Spagna, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con una storia di otite media cronica che hanno subito una timpanoplastica primaria per migliorare l'udito tra il 2010 e il 2016, ma hanno ancora ipoacusia trasmissiva o mista.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti con ipoacusia trasmissiva o mista.
  • Soggetti con diagnosi storicamente documentata di otite media cronica (COM) con o senza colesteatoma nell'orecchio operato.
  • Soggetti sottoposti a timpanoplastica primaria di tipo I-V per migliorare l'udito tra il 2010-2016.
  • Soggetti con una media tonale pura (PTA)4 gap aereo-osseo ≥30 decibel (dB) O PTA4 gap aereo-osseo tra 25-30 dB con una soglia di conduzione aerea PTA4 ≥40 dB HL entro 12 mesi dopo la timpanoplastica primaria nel paziente operato orecchio.
  • Soggetti a cui è stato consigliato dal proprio medico di provare un apparecchio acustico per migliorare l'udito nell'orecchio operato.
  • Sono disponibili l'audiogramma preoperatorio, massimo 1 anno prima della timpanoplastica primaria e l'audiogramma postoperatorio per la timpanoplastica primaria.
  • Audiogramma assistito, non assistito se non viene utilizzato alcun apparecchio acustico, disponibile tra il 2018 e il punto di iscrizione.
  • I soggetti parlano fluentemente la lingua utilizzata per i questionari di studio: tedesco, francese, spagnolo.
  • I soggetti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto. Per la Francia: i soggetti non si oppongono a partecipare allo studio.
  • I dati della cartella clinica sono disponibili per tutto il periodo di ricerca dei dati definito, dalla timpanoplastica primaria al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • - I soggetti non sono in grado o non vogliono soddisfare i requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  • Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  • Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini del presente studio.

Solo per la Francia:

  • Soggetti non iscritti alla previdenza sociale.
  • Soggetti sottoposti a tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di contatti con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Dalla timpanoplastica primaria al tempo di iscrizione, fino a 13 anni
I contatti sono ottenuti dalle cartelle cliniche, conteggiati e classificati.
Dalla timpanoplastica primaria al tempo di iscrizione, fino a 13 anni
Numero e tipo di interventi e/o procedure
Lasso di tempo: Dalla timpanoplastica primaria al tempo di iscrizione, fino a 13 anni
Gli esami medici, le procedure chirurgiche e la riabilitazione dell'udito sono ottenuti da cartelle cliniche, conteggiati e classificati.
Dalla timpanoplastica primaria al tempo di iscrizione, fino a 13 anni
Numero e tipo di farmaci e terapie
Lasso di tempo: Dalla timpanoplastica primaria al tempo di iscrizione, fino a 13 anni
I farmaci sono ottenuti da cartelle cliniche, conteggiati e classificati. Sono elencate le terapie delle cartelle cliniche.
Dalla timpanoplastica primaria al tempo di iscrizione, fino a 13 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance dell'udito valutato tramite un audiogramma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi prima della timpanoplastica primaria
PTA4 (0,5, 1, 2 e 4 kHz) per la conduzione dell'aria e ossea, in condizioni non aiutate e quando applicabili a condizioni assistite. Dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Fino a 12 mesi prima della timpanoplastica primaria
Performance dell'udito valutato tramite un audiogramma
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla timpanoplastica primaria
PTA4 (0,5, 1, 2 e 4 kHz) per la conduzione dell'aria e ossea, in condizioni non aiutate e quando applicabili a condizioni assistite. Dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Entro 12 mesi dalla timpanoplastica primaria
Performance dell'udito valutato tramite un audiogramma
Lasso di tempo: Fino a 6 anni prima dell'iscrizione allo studio
PTA4 (0,5, 1, 2 e 4 kHz) per la conduzione dell'aria e ossea, in condizioni non aiutate e quando applicabili a condizioni assistite. Dati ottenuti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Fino a 6 anni prima dell'iscrizione allo studio
Costi di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dalla timpanoplastica primaria al tempo di iscrizione.

I costi medici diretti sono stati calcolati applicando i codici di gruppo relativi alla diagnosi riportati (DRG) per l'utilizzo di assistenza sanitaria correlata all'otite cronica sono stati ottenuti al costo unitario in ciascun paese partecipante per ciascun partecipante.

Nota: non sono riportate misure di esito in quanto non vi era una raccolta di dati sufficiente
Dalla timpanoplastica primaria al tempo di iscrizione.
Stato socio-economico e dati sanitari tramite il sondaggio CSRI (Client Service Receipt Inventory)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Vengono raccolti dati demografici, storia medica, riabilitazione dell'udito, utilizzo sanitario relativo alle infezioni delle orecchie e alle difficoltà dell'udito e ai dati delle informazioni sull'occupazione.
All'iscrizione
Stato di salute auto-segnalato e qualità della vita relativa alla salute tramite il questionario sull'indice dei servizi sanitari Mark III (HUI3).
Lasso di tempo: All'iscrizione
HUI fornisce prove descrittive su molteplici dimensioni dello stato di salute, un punteggio per ogni dimensione della salute e un punteggio complessivo della qualità della salute. Il sistema di classificazione HUI3 è composto da 8 attributi: visione, udito, discorso, ambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore - ciascuno con 5 o 6 livelli di abilità/disabilità I sistemi di punteggio forniscono punteggi di utilità (preferenza) su una scala generica in cui 0,00 indica la morte e 1,00 indica una salute perfetta.
All'iscrizione
Qualità della vita relativa alla salute auto-segnalata dei partecipanti con COM tramite il questionario cronico di esito di otite media test-15 (COMOT-15).
Lasso di tempo: All'iscrizione
Comot-15 misura la qualità della vita legata alla salute dei partecipanti con com. È costituito da tre sottoscale: sintomi dell'orecchio, funzione dell'udito e salute mentale che formano il punteggio complessivo. Inoltre, vengono poste due domande relative a COM: una sulla valutazione generale della qualità della vita e una sulla frequenza delle visite mediche negli ultimi sei mesi. Il punteggio totale e i punteggi secondari vengono trasformati in una scala 0-100 dividendo la somma dei punteggi grezzi degli articoli per la somma delle campate degli articoli, quindi moltiplicando per 100. Un punteggio più alto indica una qualità della vita peggiore legata alla salute.
All'iscrizione
Disabilità uditiva auto-segnalata tramite il discorso, il questionario SPATINE E QUALITES OF HEARS SCALLE (SSQ-12)
Lasso di tempo: All'iscrizione
SSQ-12 misura le esperienze di parola, spaziali e udito. Il punteggio totale (complessivo) riassume questi parametri. Viene utilizzata una scala da 0 a 10. Un segno 0 significa "non essere in grado di fare o sperimentare ciò che viene descritto" e un marchio 10 significa "essere perfettamente in grado di fare o sperimentare ciò che è descritto nella domanda".
All'iscrizione
Test di esito cronico dell'otite media -15 (COMOT -15) questionario in tedesco, francese e spagnolo
Lasso di tempo: All'iscrizione

Punteggio medio del test di esito cronico dell'otite media -15 (COMOT-15) in tedesco, francese e spagnolo (scala 0-100). Questo questionario consiste in 15 domande che interrogano 3 sottoscale: sintomi dell'orecchio, funzione dell'udito e salute mentale. Inoltre, include una domanda sulla qualità della vita e sulla frequenza di visita medica specialistica.

Il punteggio totale viene sommato, trasformato e presentato su una scala 0 - 100 in cui 0 è un buon risultato e 100 è il risultato peggiore possibile.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

QbD Clinical
Suministros Hospitalarios Medical Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christiane D'hondt, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAS5780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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