A középfülműtéten átesett, krónikus középfülgyulladásban szenvedő felnőttek retrospektív egészségügyi felhasználása és jelenlegi életminősége
2025. február 13. frissítette: Cochlear
Az egészségügyi ellátás igénybevételének és jelenlegi életminőségének retrospektív feltérképezése olyan felnőtt alanyoknál, akiknek a kórtörténetében krónikus középfülgyulladás szerepel cholesteatomával vagy anélkül, és akik primer tympanoplasztikán estek át
Ennek a multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a krónikus középfülgyulladással diagnosztizált résztvevők ellátásának színvonalát, akik már átestek egy első középfülműtéten, de még mindig legalább mérsékelt halláskárosodásuk van.
A tanulmánynak van egy retrospektív része (orvosi diagram adatok kinyerése) és egy prospektív része egy felméréssel és három kérdőívvel, amelyek az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről, az egészséggel összefüggő életminőségről és hallásteljesítményről gyűjtenek adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
69
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Donostia, Spanyolország, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevők, akiknek a kórtörténetében krónikus középfülgyulladás szerepel, akik 2010-2016 között primer dobplasztikán estek át a hallás javítása érdekében, de még mindig konduktív vagy vegyes hallásvesztésük van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok, 18 év felettiek.
- Konduktív vagy vegyes halláskárosodásban szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél a krónikus középfülgyulladás (COM) történetében cholesteatomával vagy anélkül diagnosztizáltak a műtött fülben.
- Olyan alanyok, akik 2010-2016 között I-V típusú primer dobplasztikán estek át a hallás javítása érdekében.
- Azok az alanyok, akiknél a tiszta tónusú átlag (PTA) 4 légcsont-rés ≥30 decibel (dB) VAGY PTA4 légcsont-rés 25-30 dB között van, légvezetési küszöb PTA4 ≥40 dB HL az elsődleges timpanoplasztika után 12 hónapon belül fül.
- Azok az alanyok, akiknek egészségügyi szakemberük azt javasolta, hogy próbáljanak ki hallókészüléket a műtött fül hallásának javítása érdekében.
- Rendelkezésre áll a műtét előtti audiogram, legfeljebb 1 évvel az elsődleges dobplasztika előtt, és a műtét utáni audiogram az elsődleges timpanoplasztikához.
- Segített audiogram, hallókészülék használata esetén segédeszköz nélkül, 2018 és a beiratkozás időpontja között elérhető.
- Az alanyok folyékonyan beszélik a tanulmányi kérdőívekhez használt nyelvet: németül, franciául, spanyolul.
- Az alanyok hajlandóak és képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni. Franciaország esetében: az alanyok nem ellenzik a vizsgálatban való részvételt.
- A kórlapadatok a meghatározott adatkeresési időszak alatt elérhetőek, az elsődleges dobplasztikától a felvételi pontig.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- A vizsgálat helyszínén a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, a szülő, a gyermek vagy a testvér.
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, vagy a Cochlear által a jelen tanulmány céljaira alkalmazott vállalkozók.
Csak Franciaország esetében:
- Társadalombiztosításhoz nem kapcsolódó alanyok.
- Jogi védelem alatt álló alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolattartók száma és típusa
Időkeret: Az elsődleges timpanoplasztikától a beiratkozásig, legfeljebb 13 évig
|
A kapcsolatokat orvosi nyilvántartásokból szerezzük, megszámolják és kategorizálják.
|
Az elsődleges timpanoplasztikától a beiratkozásig, legfeljebb 13 évig
|
|
A beavatkozások és/vagy eljárások száma és típusa
Időkeret: Az elsődleges timpanoplasztikától a beiratkozásig, legfeljebb 13 évig
|
Az orvosi vizsgálatokat, a műtéti eljárásokat és a hallás -rehabilitációt az orvosi nyilvántartásokból nyerik, megszámolják és kategorizálják.
|
Az elsődleges timpanoplasztikától a beiratkozásig, legfeljebb 13 évig
|
|
A gyógyszerek és terápiák száma és típusa
Időkeret: Az elsődleges timpanoplasztikától a beiratkozásig, legfeljebb 13 évig
|
A gyógyszereket orvosi nyilvántartásokból nyerik, megszámolják és kategorizálják.
Az orvosi nyilvántartásokból származó terápiák szerepelnek.
|
Az elsődleges timpanoplasztikától a beiratkozásig, legfeljebb 13 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallási teljesítmény audiogrammal értékelve
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az elsődleges timpanoplasztika előtt
|
PTA4 (0,5, 1, 2 és 4 kHz) mind a levegő, mind a csontvezetéshez, nem alkalmazható és alkalmazandó körülmények között.
A résztvevők orvosi nyilvántartásaitól kapott adatok.
|
Legfeljebb 12 hónappal az elsődleges timpanoplasztika előtt
|
|
A hallási teljesítmény audiogrammal értékelve
Időkeret: Az elsődleges timpanoplasztika utáni 12 hónapon belül
|
PTA4 (0,5, 1, 2 és 4 kHz) mind a levegő, mind a csontvezetéshez, nem alkalmazható és alkalmazandó körülmények között.
A résztvevők orvosi nyilvántartásaitól kapott adatok.
|
Az elsődleges timpanoplasztika utáni 12 hónapon belül
|
|
A hallási teljesítmény audiogrammal értékelve
Időkeret: Legfeljebb 6 évvel a tanulmány beiratkozása előtt
|
PTA4 (0,5, 1, 2 és 4 kHz) mind a levegő, mind a csontvezetéshez, nem alkalmazható és alkalmazandó körülmények között.
A résztvevők orvosi nyilvántartásaitól kapott adatok.
|
Legfeljebb 6 évvel a tanulmány beiratkozása előtt
|
|
Egészségügyi ellátási költségek
Időkeret: Az elsődleges timpanoplasztikától a beiratkozásig.
|
A közvetlen orvosi költségeket úgy számítottuk, hogy a krónikus otitis -médiahoz kapcsolódó egészségügyi ellátáshoz szükséges diagnózishoz kapcsolódó csoport (DRG) kódjait az egyes résztvevők számára az egyes résztvevői országok egységköltségére kaptuk. MEGJEGYZÉS: Nem jelentettek eredményintézkedéseket, mivel nem volt elegendő adatgyűjtés |
Az elsődleges timpanoplasztikától a beiratkozásig.
|
|
Társadalmi-gazdasági és egészségügyi adatok az ügyfélszolgálat átvételi leltárán keresztül (CSRI) felmérésen keresztül
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Demográfiai adatok, kórtörténet, hallás -rehabilitáció, a fülfertőzéssel és a hallási nehézségekkel kapcsolatos egészségügyi ellátás felhasználása és a foglalkoztatási információk összegyűjtése.
|
Beiratkozáskor
|
|
Az önmagában bejelentett egészségi állapot és az egészséggel kapcsolatos életminőség az Health Utilities Index III (HUI3) kérdőív segítségével.
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A HUI leíró bizonyítékokat szolgáltat az egészségi állapot több dimenziójáról, az egészség minden dimenziójának pontszámáról és az egészségi állapotfüggő életminőségről.
A HUI3 osztályozási rendszer 8 attribútumból áll: látás, hallás, beszéd, ambuláció, ügyesség, érzelmek, megismerés és fájdalom - mindegyik 5 vagy 6 szintű képesség/fogyatékossággal járó szintű pontozási rendszerek (preferencia) pontszámokat nyújtanak egy általános skálán, ahol 0,00 jelzi a halált, és az 1.00 jelzi a tökéletes egészséget.
|
Beiratkozáskor
|
|
Az önmagában bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőség a COM-nal a krónikus otitis médiaművelet-teszt-16 (COMOT-15) kérdőív segítségével.
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A COMOT-15 méri a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét a com-nál.
Három alskálából áll: fül tünetek, hallásfunkció és mentális egészség, amely az általános pontszámot képezi.
Ezen túlmenően két kérdést tesznek fel a COM -val kapcsolatban: egyet az életminőség általános értékeléséről, egy pedig az orvoslátogatások gyakoriságáról az elmúlt hat hónapban.
A teljes pontszámot és az alcomorokat 0-100 skálára alakítják, az tételek nyers pontszámainak összegének elosztásával az elemek összegével, majd megszorozzuk 100-tal.
A magasabb pontszám a rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzi.
|
Beiratkozáskor
|
|
Az önjelentéses halló fogyatékosság a beszéd, a térbeli és a hallási skála (SSQ-12) kérdőív segítségével
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Az SSQ-12 méri a beszédet, a térbeli és hallás tapasztalatait.
A teljes (összességében) pontszám összefoglalja ezeket a paramétereket.
0 és 10 közötti skálát használunk.
A 0 jelzés azt jelenti, hogy "nem képes megtenni vagy megtapasztalni azt, amit leírtak", és a 10 -es jel azt jelenti: "tökéletesen képes megtenni vagy megtapasztalni azt, amit a kérdésben leírtak".
|
Beiratkozáskor
|
|
Krónikus otitis média eredményteszt -15 (Comot -15) kérdőív német, francia és spanyol nyelven
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A krónikus otitis médiakeverék-teszt átlagos pontszáma -15 (COMOT-15) német, francia és spanyol (0-100 skála). Ez a kérdőív 15 kérdésből áll, amelyek 3 alskálát kérdeznek: fül tünetek, hallásfunkció és mentális egészség. Ezenkívül tartalmaz egy kérdést az életminőségről és az orvosi látogatás gyakoriságáról. A teljes pontszámot összegezzük, átalakítják és 0-100 skálán mutatják be, ahol a 0 jó eredmény, és a 100 a lehető legrosszabb eredmény. |
Beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christiane D'hondt, Cochlear
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBAS5780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Cochlear nem rendelkezik jóváhagyott platformmal az ebben a tanulmányban összegyűjtött IPD nyilvános megosztására.
Kérésre egyéni kutatók részére adatszolgáltatás is lehetséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .