Utilización retrospectiva de la atención médica y calidad de vida actual en adultos con otitis media crónica que se sometieron a una cirugía del oído medio
13 de febrero de 2025 actualizado por: Cochlear
Un mapeo retrospectivo de la utilización de la atención médica y el estado actual de la calidad de vida en sujetos adultos con antecedentes de otitis media crónica con o sin colesteatoma que se han sometido a una timpanoplastia primaria
El objetivo de este estudio multicéntrico es evaluar el estándar de atención de los participantes diagnosticados con Otitis Media Crónica que ya se han sometido a una primera cirugía del oído medio pero que todavía tienen al menos una pérdida auditiva moderada.
El estudio tiene una parte retrospectiva (extracción de datos de la historia clínica) y una parte prospectiva con una encuesta y tres cuestionarios que recogen datos sobre el uso de los servicios sanitarios, la calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento auditivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Donostia, España, 20080
- Hospital Universitario Donostia
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
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Toulouse, Francia, 31059
- ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con antecedentes de otitis media crónica que se sometieron a una timpanoplastia primaria para mejorar la audición entre 2010 y 2016 pero que todavía tienen pérdida auditiva conductiva o mixta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos, mayores de 18 años.
- Sujetos con hipoacusia conductiva o mixta.
- Sujetos con diagnóstico históricamente documentado de Otitis Media Crónica (COM) con o sin colesteatoma en el oído operado.
- Sujetos que se han sometido a una timpanoplastia primaria tipo I-V para mejorar la audición entre 2010-2016.
- Sujetos con un promedio de tono puro (PTA)4 brecha aire-hueso ≥30 decibeles (dB) O PTA4 brecha aire-hueso entre 25-30 dB con un umbral de conducción de aire PTA4 ≥40 dB HL dentro de los 12 meses posteriores a la timpanoplastia primaria en el operado oído.
- Sujetos que hayan sido recomendados por su profesional de la salud para probar un audífono para mejorar la audición en el oído operado.
- Están disponibles audiogramas preoperatorios, máximo 1 año antes de la timpanoplastia primaria, y audiogramas postoperatorios para la timpanoplastia primaria.
- Audiograma asistido, sin audífono si no se utiliza ningún dispositivo auditivo, disponible entre 2018 y el momento de la inscripción.
- Los sujetos hablan con fluidez el idioma utilizado para los cuestionarios de estudio: alemán, francés, español.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito. Para Francia: los sujetos no se oponen a participar en el estudio.
- Los datos de registros médicos están disponibles durante todo el período de búsqueda de datos definido, desde la timpanoplastia primaria hasta el punto de inscripción.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del estudio según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de este estudio.
Solo para Francia:
- Sujetos que no estén afiliados a la seguridad social.
- Sujetos que se encuentran bajo tutela judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de contactos con proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Desde la timpanoplastia primaria hasta el momento de la inscripción, hasta 13 años
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Los contactos se obtienen de los registros médicos, contados y categorizados.
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Desde la timpanoplastia primaria hasta el momento de la inscripción, hasta 13 años
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Número y tipo de intervenciones y/o procedimientos
Periodo de tiempo: Desde la timpanoplastia primaria hasta el momento de la inscripción, hasta 13 años
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Los exámenes médicos, los procedimientos quirúrgicos y la rehabilitación auditiva se obtienen de los registros médicos, se contan y categorizan.
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Desde la timpanoplastia primaria hasta el momento de la inscripción, hasta 13 años
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Número y tipo de medicamentos y terapias
Periodo de tiempo: Desde la timpanoplastia primaria hasta el momento de la inscripción, hasta 13 años
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Los medicamentos se obtienen de los registros médicos, contados y categorizados.
Se enumeran las terapias de los registros médicos.
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Desde la timpanoplastia primaria hasta el momento de la inscripción, hasta 13 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la audición evaluada a través de un audiograma
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses antes de la timpanoplastia primaria
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PTA4 (0.5, 1, 2 y 4 kHz) para la conducción de aire y hueso, bajo condiciones sin ayuda y cuando corresponde.
Datos obtenidos de los registros médicos de los participantes.
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Hasta 12 meses antes de la timpanoplastia primaria
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Rendimiento de la audición evaluada a través de un audiograma
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la timpanoplastia primaria
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PTA4 (0.5, 1, 2 y 4 kHz) para la conducción de aire y hueso, bajo condiciones sin ayuda y cuando corresponde.
Datos obtenidos de los registros médicos de los participantes.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la timpanoplastia primaria
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Rendimiento de la audición evaluada a través de un audiograma
Periodo de tiempo: Hasta 6 años antes de la inscripción de estudio
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PTA4 (0.5, 1, 2 y 4 kHz) para la conducción de aire y hueso, bajo condiciones sin ayuda y cuando corresponde.
Datos obtenidos de los registros médicos de los participantes.
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Hasta 6 años antes de la inscripción de estudio
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: De la timpanoplastia primaria hasta el momento de la inscripción.
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Los costos médicos directos se calcularon aplicando los códigos del grupo relacionado con el diagnóstico informado (DRG) para la utilización de la atención médica relacionada con la otitis media crónica se obtuvieron al costo unitario en cada país participante para cada participante. Nota: No se informan medidas de resultado, ya que no había una recopilación de datos insuficiente |
De la timpanoplastia primaria hasta el momento de la inscripción.
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Estado socioeconómico y datos de atención médica a través de la encuesta de inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Se recopilan datos demográficos, historial médico, rehabilitación auditiva, utilización de la atención médica relacionada con la infección del oído y las dificultades de la audición y los datos de información de empleo.
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En la inscripción
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Estado de salud autoinformado y calidad de vida relacionada con la salud a través del Cuestionario de Mark III (HUI3) del índice de servicios públicos de salud (HUI3).
Periodo de tiempo: En la inscripción
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HUI proporciona evidencia descriptiva sobre múltiples dimensiones del estado de salud, una puntuación para cada dimensión de la salud y una puntuación general de calidad de vida relacionada con la salud.
El sistema de clasificación HUI3 se compone de 8 atributos: visión, audición, habla, ambulación, destreza, emoción, cognición y dolor: cada uno con 5 o 6 niveles de capacidad/discapacidad Los sistemas de puntuación proporcionan puntajes de utilidad (preferencia) en una escala genérica donde 0.00 indica la muerte y 1.00 indica una salud perfecta.
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En la inscripción
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La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada de los participantes con COM a través del cuestionario crónico de resultados de Otitis Media-15 (Comot-15).
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Comot-15 mide la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes con com.
Consiste en tres subescalas: síntomas del oído, función auditiva y salud mental que forman la puntuación general.
Además, se hacen dos preguntas relacionadas con COM: una sobre la evaluación general de la calidad de vida y otra sobre la frecuencia de las visitas al médico en los últimos seis meses.
La puntuación total y los subprafas se transforman en una escala 0-100 dividiendo la suma de las puntuaciones sin procesar de los elementos por la suma de los tramos de los elementos, luego multiplicando por 100.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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En la inscripción
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Discapacidad auditiva autoinformada a través del cuestionario de discurso, espacial y cualidades de la escala auditiva (SSQ-12)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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SSQ-12 mide las experiencias del habla, espacial y auditiva.
La puntuación total (general) resume estos parámetros.
Se usa una escala de 0 a 10.
Un Mark 0 significa "ser bastante incapaz de hacer o experimentar lo que se describe" y un Mark 10 significa "ser perfectamente capaz de hacer o experimentar lo que se describe en la pregunta".
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En la inscripción
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Prueba crónica de resultados de Otitis Media -15 (Comot -15) Cuestionario en alemán, francés y español
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Puntuación media de la Prueba de resultados crónicas de Otitis Media -15 (Comot-15) en alemán, francés y español (escala 0-100). Este cuestionario consta de 15 preguntas que consultan 3 subescalas: síntomas del oído, función auditiva y salud mental. Además, incluye una pregunta sobre la calidad de vida y la frecuencia especializada en visita de médico. El puntaje total se suma, se transforma y se presenta en una escala 0-100 donde 0 es un buen resultado y 100 es el peor resultado posible. |
En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Christiane D'hondt, Cochlear
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBAS5780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente las IPD recopiladas en este estudio.
Los datos se pueden proporcionar a los investigadores individuales que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .