Utilisation rétrospective des soins de santé et qualité de vie actuelle chez les adultes atteints d'otite moyenne chronique qui ont subi une chirurgie de l'oreille moyenne
13 février 2025 mis à jour par: Cochlear
Une cartographie rétrospective de l'utilisation des soins de santé et de l'état actuel de la qualité de vie chez les sujets adultes ayant des antécédents d'otite moyenne chronique avec ou sans cholestéatome ayant subi une tympanoplastie primaire
L'objectif de cette étude multicentrique est d'évaluer le niveau de soins des participants diagnostiqués avec une otite moyenne chronique qui ont déjà subi une première chirurgie de l'oreille moyenne mais qui ont encore au moins une perte auditive modérée.
L'étude comporte une partie rétrospective (extraction des données du dossier médical) et une partie prospective avec une enquête et trois questionnaires recueillant des données sur l'utilisation des services de santé, sur la qualité de vie liée à la santé et les performances auditives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Donostia, Espagne, 20080
- Hospital Universitario Donostia
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Hôpital Bicêtre, Hôpitaux universitaires Paris Sud AP-HP
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Toulouse, France, 31059
- ENT department - Bâtiment Pierre Paul Riquet - Hôpital Purpan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes ayant des antécédents d'otite moyenne chronique qui ont subi une tympanoplastie primaire pour améliorer l'audition entre 2010 et 2016 mais qui ont toujours une perte auditive de transmission ou mixte.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes, 18 ans ou plus.
- Sujets ayant une surdité de transmission ou mixte.
- Sujets avec un diagnostic historiquement documenté d'otite moyenne chronique (COM) avec ou sans cholestéatome dans l'oreille opérée.
- Sujets ayant subi une tympanoplastie primaire de type I-V pour améliorer l'audition entre 2010-2016.
- Sujets avec un écart air-os Pure Tone Average (PTA)4 ≥ 30 décibels (dB) OU un écart air-os PTA4 entre 25 et 30 dB avec un seuil de conduction aérienne PTA4 ≥ 40 dB HL dans les 12 mois suivant la tympanoplastie primaire chez le patient opéré oreille.
- Sujets à qui leur professionnel de la santé a recommandé d'essayer une aide auditive pour améliorer l'audition de l'oreille opérée.
- Un audiogramme pré-opératoire, maximum 1 an avant la tympanoplastie primaire, et un audiogramme post-opératoire pour la tympanoplastie primaire sont disponibles.
- Audiogramme assisté, sans appareillage si aucun appareil auditif n'est utilisé, disponible entre 2018 et le point d'inscription.
- Les sujets maîtrisent la langue utilisée pour les questionnaires d'étude : allemand, français, espagnol.
- Les sujets sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit. Pour la France : les sujets ne s'opposent pas à participer à l'étude.
- Les données du dossier médical sont disponibles tout au long de la période de recherche de données définie, de la tympanoplastie primaire au point d'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les sujets sont incapables ou refusent de se conformer aux exigences de l'étude telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette étude.
Pour la France uniquement :
- Les sujets qui ne sont pas affiliés à la sécurité sociale.
- Sujets sous protection légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro et type de contact avec les prestataires de soins de santé
Délai: De la tympanoplastie primaire au temps d'inscription, jusqu'à 13 ans
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Les contacts sont obtenus à partir des dossiers médicaux, comptés et classés.
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De la tympanoplastie primaire au temps d'inscription, jusqu'à 13 ans
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Nombre et type d'interventions et / ou de procédures
Délai: De la tympanoplastie primaire au temps d'inscription, jusqu'à 13 ans
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Les examens médicaux, les procédures chirurgicales et la réadaptation auditive sont obtenus à partir des dossiers médicaux, comptés et classés.
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De la tympanoplastie primaire au temps d'inscription, jusqu'à 13 ans
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Nombre et type de médicaments et de thérapies
Délai: De la tympanoplastie primaire au temps d'inscription, jusqu'à 13 ans
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Les médicaments sont obtenus à partir de dossiers médicaux, comptés et classés.
Les thérapies des dossiers médicaux sont répertoriées.
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De la tympanoplastie primaire au temps d'inscription, jusqu'à 13 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance auditive évaluée via un audiogramme
Délai: Jusqu'à 12 mois avant la tympanoplastie primaire
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PTA4 (0,5, 1, 2 et 4 kHz) pour la conduction de l'air et des os, dans des conditions aidées sans aide et le cas échéant.
Données obtenues à partir des dossiers médicaux des participants.
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Jusqu'à 12 mois avant la tympanoplastie primaire
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Performance auditive évaluée via un audiogramme
Délai: Dans les 12 mois après la tympanoplastie primaire
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PTA4 (0,5, 1, 2 et 4 kHz) pour la conduction de l'air et des os, dans des conditions aidées sans aide et le cas échéant.
Données obtenues à partir des dossiers médicaux des participants.
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Dans les 12 mois après la tympanoplastie primaire
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Performance auditive évaluée via un audiogramme
Délai: Jusqu'à 6 ans avant les inscriptions à l'étude
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PTA4 (0,5, 1, 2 et 4 kHz) pour la conduction de l'air et des os, dans des conditions aidées sans aide et le cas échéant.
Données obtenues à partir des dossiers médicaux des participants.
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Jusqu'à 6 ans avant les inscriptions à l'étude
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Coûts de soins de santé
Délai: De la tympanoplastie primaire au temps d'inscription.
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Les coûts médicaux directs ont été calculés en appliquant les codes du groupe lié au diagnostic (DRG) pour l'utilisation de soins de santé liés à l'otite moyenne chronique ont été obtenus au coût unitaire dans chaque pays participant pour chaque participant. Remarque: aucune mesure des résultats n'est signalée car il n'y avait pas de collecte de données insuffisante |
De la tympanoplastie primaire au temps d'inscription.
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Données socio-économiques sur le statut et les données sur les soins de santé via l'enquête sur l'inventaire de la réception du service à la clientèle (CSRI)
Délai: À l'inscription
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Les données démographiques, les antécédents médicaux, la réadaptation auditive, l'utilisation des soins de santé liés à l'oerce et aux difficultés auditives et aux données sur les informations sur l'emploi sont collectées.
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À l'inscription
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Statut de santé autodéclaré et qualité de vie liée à la santé via le questionnaire sur l'indice des services publics de santé (HUI3).
Délai: À l'inscription
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HUI fournit des preuves descriptives sur plusieurs dimensions de l'état de santé, un score pour chaque dimension de la santé et un score global de qualité de vie lié à la santé.
Le système de classification HUI3 comprend 8 attributs: vision, audition, parole, ambulation, dextérité, émotion, cognition et douleur - chacun avec 5 ou 6 niveaux de capacité / handicap que les systèmes de notation fournissent des scores d'utilité (préférence) à une échelle générique où 0,00 indique la mort et 1,00 indique une santé parfaite.
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À l'inscription
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Qualité de vie liée à la santé autodéclarée des participants atteints de COM via le questionnaire chronique des résultats de l'otite moyenne-15 (COMOT-15).
Délai: À l'inscription
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Le COMOT-15 mesure la qualité de vie liée à la santé des participants avec com.
Il se compose de trois sous-échelles: symptômes de l'oreille, fonction auditive et santé mentale formant le score global.
En outre, deux questions liées à COM sont posées: une sur l'évaluation générale de la qualité de vie et une sur la fréquence des visites chez le médecin au cours des six derniers mois.
Le score total et les sous-scores sont transformés en une échelle 0-100 en divisant la somme des scores bruts des éléments par la somme des portées des éléments, puis en multipliant par 100.
Un score plus élevé indique une pire qualité de vie liée à la santé.
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À l'inscription
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Invalidité auditive autodéclarée via le questionnaire de discours, spatial et qualités de l'échelle auditive (SSQ-12)
Délai: À l'inscription
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SSQ-12 mesure les expériences de discours, spatiale et auditive.
Le score total (global) résume ces paramètres.
Une échelle de 0 à 10 est utilisée.
Une marque 0 signifie "être tout à fait incapable de faire ou de vivre ce qui est décrit" et une marque 10 signifie "être parfaitement capable de faire ou de vivre ce qui est décrit dans la question".
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À l'inscription
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Test de résultat de l'otite moyenne chronique -15 (COMOT-15) Questionnaire en allemand, français et espagnol
Délai: À l'inscription
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Score moyen du test des résultats chroniques de l'otite moyenne -15 (COMOT-15) en allemand, français et espagnol (échelle 0-100). Ce questionnaire se compose de 15 questions qui remettent en question 3 sous-échelles: symptômes de l'oreille, fonction auditive et santé mentale. De plus, il comprend une question sur la qualité de vie et la fréquence de visite de médecin spécialiste. Le score total est additionné, transformé et présenté sur une échelle de 0 à 100 où 0 est un bon résultat et 100 est le pire résultat possible. |
À l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christiane D'hondt, Cochlear
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBAS5780
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cochlear ne dispose pas d'une plate-forme approuvée pour le partage public des IPD recueillies dans cette étude.
Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .