進行性または転移性固形腫瘍患者における単剤療法またはERAS-601との併用療法としてのERAS-007の研究 (HERKULES-1)
2026年9月14日 更新者：Erasca, Inc.
進行性または転移性固形腫瘍 (HERKULES-1) 患者を対象に、ERAS-007 (ERK 阻害剤) を単剤療法として、または ERAS-601 (SHP2 阻害剤) と組み合わせて投与する第 1b/2 相非盲検多施設試験
- 週1回（QW）および1日2回週1回（BID-QW）のERAS-007単剤療法の安全性と忍容性を評価すること。
- BID-QWで投与されたERAS-007単剤療法の最大耐用量（MTD）および/または推奨用量（RD）を決定する。
- ERAS-007 単剤療法の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。
- ERAS-007単剤療法の最適な用量とスケジュールを決定すること。
- 様々な固形腫瘍におけるERAS-007の抗腫瘍活性を評価すること。
- ERAS-007 (BID-QW) および ERAS-601 (1 日 2 回、3 週間のオンと 1 週間のオフ (BID 3/1)) を組み合わせて投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。
- ERAS-601と組み合わせて投与されるERAS-007の最大耐用量（MTD）および/または推奨用量（RD）を決定する。
- ERAS-007 と ERAS-601 を組み合わせて投与した場合の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。
- ERAS-007 と ERAS-601 を組み合わせてさまざまな固形腫瘍に投与した場合の抗腫瘍活性を評価する
- ERAS-007 と ERAS-601 を組み合わせてさまざまな固形腫瘍に投与した場合の抗腫瘍活性を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、ERAS-601 (BID 3/1)。
毎週のスケジュールでの単剤療法の RD は、以前の研究で 250 mg QW であると決定されています。
この研究の用量漸増段階では、ERAS-007単剤療法をBID-QWで単独療法として、または固形腫瘍の参加者にERAS-601と組み合わせて投与することをテストします。
毎週のスケジュールでの単剤療法の RD は、以前の研究で 250 mg QW であると決定されています。
並行して、この研究の用量拡大フェーズでは、特定の分子変化を有する進行性または転移性固形腫瘍の参加者に、250 mg QW の RD で投与された ERAS-007 単剤療法をテストします。
BID-QW 用量漸増フェーズから十分な安全性と PK データが得られたら、スポンサーは、単剤療法として投与される ERAS-007 の最適な用量とスケジュールを決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- 組織学的または細胞学的に、関連する分子変化を伴う進行性または転移性固形腫瘍が確認されている（該当する場合）。
- 患者の腫瘍組織学および/または分子バイオマーカープロファイルに利用できる標準的な全身療法はありません。または標準的な治療法は耐えられない、効果的でない、またはアクセスできない。または患者が標準治療を拒否した。
- 以前の治療に関連するすべての毒性から、許容可能なベースライン状態まで回復しました。
- -ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、予想余命が12週間を超える。
- -プロトコルに必要なすべての訪問、評価、および手順を喜んで遵守します。
- 経口薬を飲み込むことができる。
除外基準:
- -現在別の研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加し、ERAS-007の初回投与から4週間以内に研究療法を受けました。
- -ERK阻害剤による以前の治療を受けました。
- -ERAS-007 + ERAS-601（パートD）を検討している参加者の場合：SHP2阻害剤による前治療。
- ERAS-007 + ERAS-601 (パート D) を検討している参加者の場合: 文書化された PTPN11 変異
- -21日以内または5半減期のいずれか短い方で以前に抗腫瘍療法を受けた。
- -ERAS 007またはERAS-601の最初の投与から7日以内に以前の緩和放射線を受けました。
- -MAPK阻害剤による以前の治療を受け、許容できない毒性のために中止されました。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある以前の手術（胃バイパス手術、胃切除術など）または胃腸機能障害（クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群など）。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに従って研究管理を危うくするか、AEの評価を危うくする根本的な病状、精神医学的状態、または社会的状況があります。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または試験の予定期間内に子供を父親にしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 (パート A): ERAS-007 単剤療法、BID-QW 投与
ERAS-007単剤療法は、進行性または転移性固形腫瘍の参加者に、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、BID-QWで順次漸増用量で投与されます。
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ERAS-007 は、Arm の説明で指定されているように経口投与されます。
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実験的：用量拡大（パート B）：ERAS-007 単剤療法、QW 投与
ERAS-007 単剤療法は、特定の分子変化を有する進行性または転移性固形腫瘍の参加者に 250 mg QW で投与されます。
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ERAS-007 は、Arm の説明で指定されているように経口投与されます。
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実験的：用量拡大 (パート C): ERAS-007 単剤療法、BID-QW 投与 (必要な場合)
パート A から生成されたデータに応じて、ERAS-007 単剤療法は、BID-QW RD で、特定の分子変化を有する進行性または転移性固形腫瘍の参加者に投与される場合があります。
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ERAS-007 は、Arm の説明で指定されているように経口投与されます。
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実験的：用量漸増（パート D）：ERAS-601 と組み合わせた ERAS-007 BID-QW 投与
実験的：用量漸増（パートD）：ERAS-601と組み合わせたERAS-007 BID-QW投与 ERAS-007は、ERAS-601投与BID 3/1と組み合わせてBID-QWで投与され、進行性または転移性固形の参加者を研究する容認できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、順次漸増用量で特定の分子標的を有する腫瘍。
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ERAS-007 は、Arm の説明で指定されているように経口投与されます。
ERAS-601 は、Arm の説明で指定されているように経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERAS-007 BID-QW の漸増用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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観察された有害事象に基づく
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1日目から29日目までの研究
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観察された有害事象に基づく
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1日目から29日目までの研究
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1日目から29日目までの研究
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観察された有害事象に基づく
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1日目から29日目までの研究
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推奨用量（RD）
時間枠：1日目から29日目までの研究
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観察された有害事象に基づく
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1日目から29日目までの研究
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有害事象
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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治療に起因する AE および重篤な AE の発生率と重症度
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目から29日目までの研究
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ERAS-007の最大血漿濃度
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1日目から29日目までの研究
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Cmax に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から29日目までの研究
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ERAS-007 および ERAS-601 の最大血漿濃度に達するまでの時間
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1日目から29日目までの研究
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曲線下面積
時間枠：1日目から29日目までの研究
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ERAS-007 および ERAS-601 の血漿中濃度-時間曲線下面積
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1日目から29日目までの研究
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人生の半分
時間枠：1日目から29日目までの研究
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ERAS-007 および ERAS-601 の半減期
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1日目から29日目までの研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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応答時間 (TTR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学的評価
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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イムノブロット、IHC、または免疫蛍光法による、単離された PBMC または腫瘍組織におけるリン酸化 ERK (pERK) 阻害の評価。
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wei Lin, M.D.、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2026年7月1日
研究の完了 (実際)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。