Een studie van ERAS-007 als monotherapie of in combinatie met ERAS-601 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (HERKULES-1)
14 september 2026 bijgewerkt door: Erasca, Inc.
Een open-label fase 1b/2-onderzoek in meerdere centra van ERAS-007 (ERK-remmer) toegediend als monotherapie of in combinatie met ERAS-601 (SHP2-remmer) bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren (HERKULES-1)
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van ERAS-007 monotherapie die eenmaal per week (QW) en tweemaal daags - eenmaal per week (BID-QW) wordt toegediend.
- Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis (RD) van ERAS-007 monotherapie toegediend BID-QW te bepalen.
- Om het farmacokinetische (PK) profiel van ERAS-007 monotherapie te karakteriseren.
- Om de optimale dosis en het optimale schema van ERAS-007 monotherapie te bepalen.
- Om de antitumoractiviteit van ERAS-007 in verschillende solide tumoren te evalueren.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ERAS-007 (BID-QW) en ERAS-601 (tweemaal daags gedurende drie weken met en 1 week zonder (BID 3/1)) te evalueren wanneer ze in combinatie worden toegediend.
- Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis (RD) van ERAS-007 toegediend in combinatie met ERAS-601 te bepalen.
- Om het farmacokinetische (PK) profiel van ERAS-007 en ERAS-601 te karakteriseren wanneer ze in combinatie worden toegediend.
- Om antitumoractiviteit van ERAS-007 en ERAS-601 te evalueren bij toediening in combinatie bij verschillende solide tumoren
- Om antitumoractiviteit van ERAS-007 en ERAS-601 te evalueren bij toediening in combinatie bij verschillende solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1b/2, open-label, multicenter klinisch onderzoek van ERAS-007 monotherapie (QW of BID-QW) toegediend hetzij QW of BID-QWand ERAS-007 (BID-QW) in combinatie met ERAS-601 (BID 3/1).
De monotherapie-RD volgens een wekelijks schema is in een eerder onderzoek vastgesteld op 250 mg QW.
De dosisescalatiefasen van deze studie zullen ERAS-007-monotherapie testen die BID-QW wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met ERAS-601 bij deelnemers met een solide tumor.
De monotherapie-RD volgens een wekelijks schema is in een eerder onderzoek vastgesteld op 250 mg QW.
Tegelijkertijd zal de dosisuitbreidingsfase van deze studie ERAS-007-monotherapie testen die wordt toegediend aan de RD van 250 mg QW bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met specifieke moleculaire veranderingen.
Zodra er voldoende veiligheids- en farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn uit de BID-QW dosisescalatiefase, zal de sponsor de optimale dosis en het optimale schema bepalen van ERAS-007 toegediend als monotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben met een relevante moleculaire verandering (indien van toepassing).
- Er is geen standaard systemische therapie beschikbaar voor de tumorhistologie en/of het moleculaire biomarkerprofiel van de patiënt; of standaardtherapie is ondraaglijk, niet effectief of niet toegankelijk; of patiënt heeft standaardtherapie geweigerd.
- Hersteld van alle toxiciteiten geassocieerd met eerdere behandeling tot aanvaardbare basislijnstatus.
- Een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben met een verwachte levensverwachting van > 12 weken.
- Bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste bezoeken, beoordelingen en procedures.
- Orale medicatie kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Krijgt momenteel een andere studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en kreeg studietherapie binnen 4 weken na de eerste dosis ERAS-007.
- Kreeg eerdere behandeling met een ERK-remmer.
- Voor deelnemers die in aanmerking komen voor ERAS-007 + ERAS-601 (Deel D): voorafgaande behandeling met SHP2-remmer.
- Voor deelnemers die in aanmerking komen voor ERAS-007 + ERAS-601 (deel D): gedocumenteerde PTPN11-mutaties
- Eerdere antineoplastische therapie ontvangen binnen < 21 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is.
- Eerdere palliatieve bestraling ontvangen binnen 7 dagen na de eerste dosis ERAS 007 of ERAS-601,
- Kreeg eerdere behandeling met een MAPK-remmer die resulteerde in stopzetting vanwege onaanvaardbare toxiciteit.
- Eerdere operatie (bijv. gastric bypass-operatie, gastrectomie) of gastro-intestinale disfunctie (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, kortedarmsyndroom) die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
- Een onderliggende medische aandoening, psychiatrische aandoening of sociale situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de studieadministratie volgens het protocol in gevaar zou kunnen brengen of de beoordeling van AE's in gevaar zou kunnen brengen.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie (deel A): ERAS-007 monotherapie, BID-QW-dosering
ERAS-007-monotherapie zal BID-QW worden toegediend in opeenvolgende oplopende doses aan deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
|
ERAS-007 zal oraal worden toegediend zoals aangegeven in de armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel B): ERAS-007 monotherapie, QW-dosering
ERAS-007 monotherapie zal worden toegediend in een dosis van 250 mg QW aan deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die specifieke moleculaire veranderingen bevatten.
|
ERAS-007 zal oraal worden toegediend zoals aangegeven in de armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel C): ERAS-007 monotherapie, BID-QW-dosering (indien nodig)
Afhankelijk van de gegevens die zijn gegenereerd uit Deel A, kan ERAS-007-monotherapie worden toegediend op de BID-QW RD aan deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die specifieke moleculaire veranderingen bevatten.
|
ERAS-007 zal oraal worden toegediend zoals aangegeven in de armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie (deel D): ERAS-007 BID-QW-dosering in combinatie met ERAS-601
Experimenteel: Dosisescalatie (Deel D): ERAS-007 BID-QW-dosering in combinatie met ERAS-601 ERAS-007 wordt BID-QW toegediend in combinatie met ERAS-601 BID 3/1 toegediend aan studiedeelnemers met gevorderde of gemetastaseerde vaste stof tumoren die specifieke moleculaire doelen herbergen in opeenvolgende oplopende doses tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
|
ERAS-007 zal oraal worden toegediend zoals aangegeven in de armbeschrijving.
ERAS-601 wordt oraal toegediend zoals aangegeven in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses van ERAS-007 BID-QW
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
Gebaseerd op waargenomen bijwerkingen
|
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
|
Gebaseerd op waargenomen bijwerkingen
|
Studiedag 1 t/m dag 29
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
|
Gebaseerd op waargenomen bijwerkingen
|
Studiedag 1 t/m dag 29
|
|
Aanbevolen dosis (RD)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
|
Gebaseerd op waargenomen bijwerkingen
|
Studiedag 1 t/m dag 29
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
|
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
|
Maximale plasmaconcentratie van ERAS-007
|
Studiedag 1 t/m dag 29
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie van ERAS-007 en ERAS-601 te bereiken
|
Studiedag 1 t/m dag 29
|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ERAS-007 en ERAS-601
|
Studiedag 1 t/m dag 29
|
|
Halveringstijd
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
|
Halfwaardetijd van ERAS-007 en ERAS-601
|
Studiedag 1 t/m dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
|
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
|
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
|
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische beoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
Beoordeling van gefosforyleerde ERK (pERK) remming in geïsoleerde PBMC's of tumorweefsel door immunoblot, IHC of immunofluorescentie.
|
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERAS-007-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .