Um estudo de ERAS-007 como monoterapia ou em combinação com ERAS-601 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos (HERKULES-1)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Erasca, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b/2 de ERAS-007 (inibidor de ERK) administrado como monoterapia ou em combinação com ERAS-601 (inibidor de SHP2) em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos (HERKULES-1)
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia ERAS-007 administrada uma vez por semana (QW) e duas vezes ao dia - uma vez por semana (BID-QW).
- Para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada (RD) da monoterapia ERAS-007 administrada BID-QW.
- Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) da monoterapia com ERAS-007.
- Determinar a dose ideal e o cronograma da monoterapia com ERAS-007.
- Avaliar a atividade antitumoral de ERAS-007 em vários tumores sólidos.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de ERAS-007 (BID-QW) e ERAS-601 (duas vezes ao dia durante três semanas e 1 semana de folga (BID 3/1)) quando administrados em combinação.
- Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada (RD) de ERAS-007 administrado em combinação com ERAS-601.
- Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de ERAS-007 e ERAS-601 quando administrados em combinação.
- Avaliar a atividade antitumoral de ERAS-007 e ERAS-601 quando administrados em combinação em vários tumores sólidos
- Avaliar a atividade antitumoral de ERAS-007 e ERAS-601 quando administrados em combinação em vários tumores sólidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto e de Fase 1b/2 da monoterapia ERAS-007 (QW ou BID-QW) administrada QW ou BID-QW e ERAS-007 (BID-QW) em combinação com ERAS-601 (BID 3/1).
A monoterapia RD em uma programação semanal foi determinada em 250 mg QW em um estudo anterior.
As fases de escalonamento de dose deste estudo testarão a monoterapia ERAS-007 administrada BID-QW como monoterapia ou em combinação com ERAS-601 em participantes com qualquer tumor sólido.
A monoterapia RD em uma programação semanal foi determinada em 250 mg QW em um estudo anterior.
Paralelamente, a fase de expansão da dose deste estudo testará a monoterapia com ERAS-007 administrada no DR de 250 mg QW em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com alterações moleculares específicas.
Assim que dados suficientes de segurança e farmacocinética estiverem disponíveis na fase de escalonamento de dose do BID-QW, o Patrocinador determinará a dose ideal e o cronograma de ERAS-007 administrado como monoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com uma alteração molecular relevante (conforme aplicável).
- Não há terapia sistêmica padrão disponível para a histologia do tumor do paciente e/ou perfil de biomarcador molecular; ou a terapia padrão é intolerável, ineficaz ou inacessível; ou o paciente recusou a terapia padrão.
- Recuperado de todas as toxicidades associadas ao tratamento anterior para um status basal aceitável.
- Têm status de desempenho ECOG de 0 ou 1 com uma expectativa de vida prevista de > 12 semanas.
- Disposto a cumprir todas as visitas, avaliações e procedimentos exigidos pelo protocolo.
- Capaz de engolir medicação oral.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo outra terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo dentro de 4 semanas após a primeira dose de ERAS-007.
- Recebeu tratamento anterior com um inibidor de ERK.
- Para participantes considerados para ERAS-007 + ERAS-601 (Parte D): tratamento prévio com inibidor de SHP2.
- Para participantes considerados para ERAS-007 + ERAS-601 (Parte D): mutações PTPN11 documentadas
- Recebeu terapia antineoplásica anterior em < 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor.
- Recebeu radiação paliativa anterior dentro de 7 dias após a primeira dose de ERAS 007 ou ERAS-601,
- Recebeu tratamento anterior com um inibidor de MAPK que resultou em descontinuação devido a toxicidade inaceitável.
- Cirurgia prévia (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, gastrectomia) ou disfunção gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino curto) que podem afetar a absorção do medicamento.
- Ter qualquer condição médica subjacente, condição psiquiátrica ou situação social que, na opinião do investigador, comprometa a administração do estudo de acordo com o protocolo ou comprometa a avaliação de EAs.
- Estão grávidas ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose (Parte A): Monoterapia ERAS-007, dosagem BID-QW
A monoterapia ERAS-007 será administrada BID-QW em doses ascendentes sequenciais a participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
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O ERAS-007 será administrado por via oral conforme especificado na descrição do braço.
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Experimental: Expansão da Dose (Parte B): Monoterapia ERAS-007, dosagem QW
A monoterapia ERAS-007 será administrada a 250 mg QW a participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que abrigam alterações moleculares específicas.
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O ERAS-007 será administrado por via oral conforme especificado na descrição do braço.
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Experimental: Expansão da Dose (Parte C): Monoterapia ERAS-007, dosagem BID-QW (se necessário)
Dependendo dos dados gerados na Parte A, a monoterapia ERAS-007 pode ser administrada no BID-QW RD a participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que abrigam alterações moleculares específicas.
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O ERAS-007 será administrado por via oral conforme especificado na descrição do braço.
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Experimental: Escalonamento de Dose (Parte D): dosagem de ERAS-007 BID-QW em combinação com ERAS-601
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte D): A dosagem de ERAS-007 BID-QW em combinação com ERAS-601 ERAS-007 será administrada BID-QW em combinação com ERAS-601 administrado BID 3/1 para estudar participantes com sólidos avançados ou metastáticos tumores que abrigam alvos moleculares específicos em doses ascendentes sequenciais até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
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O ERAS-007 será administrado por via oral conforme especificado na descrição do braço.
O ERAS-601 será administrado por via oral conforme especificado na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de ERAS-007 BID-QW
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Com base nos eventos adversos observados
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Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Com base nos eventos adversos observados
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Com base nos eventos adversos observados
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Dose recomendada (RD)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Com base nos eventos adversos observados
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Eventos adversos
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Incidência e gravidade de EAs emergentes do tratamento e EAs graves
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Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Concentração plasmática máxima de ERAS-007
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de ERAS-007 e ERAS-601
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Área sob a curva
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de ERAS-007 e ERAS-601
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Meia-vida
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Meia-vida de ERAS-007 e ERAS-601
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
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Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
|
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
|
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
|
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacodinâmica
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Avaliação da inibição de ERK fosforilada (pERK) em PBMCs isoladas ou tecido tumoral por imunoblot, IHC ou imunofluorescência.
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Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERAS-007-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .