Badanie ERAS-007 w monoterapii lub w skojarzeniu z ERAS-601 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (HERKULES-1)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Erasca, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania ERAS-007 (inhibitor ERK) w monoterapii lub w skojarzeniu z ERAS-601 (inhibitor SHP2) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (HERKULES-1)
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii ERAS-007 podawanej raz w tygodniu (QW) i dwa razy dziennie – raz w tygodniu (BID-QW).
- W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD) monoterapii ERAS-007 podawanej BID-QW.
- Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) monoterapii ERAS-007.
- Ustalenie optymalnej dawki i schematu monoterapii ERAS-007.
- Ocena aktywności przeciwnowotworowej ERAS-007 w różnych guzach litych.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ERAS-007 (BID-QW) i ERAS-601 (dwa razy dziennie przez trzy tygodnie i 1 tydzień przerwy (BID 3/1)) podawanych w skojarzeniu.
- Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę (RD) ERAS-007 podawanego w połączeniu z ERAS-601.
- Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) ERAS-007 i ERAS-601 podawanych w skojarzeniu.
- Ocena aktywności przeciwnowotworowej ERAS-007 i ERAS-601, gdy są podawane w kombinacji w różnych guzach litych
- Ocena aktywności przeciwnowotworowej ERAS-007 i ERAS-601, gdy są podawane w kombinacji w różnych guzach litych
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1b/2 dotyczące monoterapii ERAS-007 (QW lub BID-QW) podawanej QW lub BID-QW i ERAS-007 (BID-QW) w skojarzeniu z ERAS-601 (BID 3/1).
W poprzednim badaniu RD w monoterapii w schemacie tygodniowym określono na 250 mg QW.
Fazy zwiększania dawki tego badania będą testować monoterapię ERAS-007 podawaną BID-QW jako monoterapię lub w połączeniu z ERAS-601 u uczestników z jakimkolwiek guzem litym.
W poprzednim badaniu RD w monoterapii w schemacie tygodniowym określono na 250 mg QW.
Równolegle faza rozszerzania dawki w tym badaniu będzie testować monoterapię ERAS-007 podawaną przy RD 250 mg QW u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z określonymi zmianami molekularnymi.
Gdy dostępne będą wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z fazy zwiększania dawki BID-QW, Sponsor określi optymalną dawkę i schemat podawania ERAS-007 w monoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity z odpowiednią zmianą molekularną (w stosownych przypadkach).
- Nie ma dostępnej standardowej terapii ogólnoustrojowej dla histologii guza pacjenta i/lub profilu biomarkerów molekularnych; lub standardowa terapia jest nie do zniesienia, nieskuteczna lub niedostępna; lub pacjent odmówił standardowej terapii.
- Wyzdrowienie ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem do akceptowalnego stanu wyjściowego.
- Mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1 z przewidywaną długością życia > 12 tygodni.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt, ocen i procedur wymaganych w protokole.
- Potrafi połykać leki doustne.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymuje inną badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika i otrzymał badaną terapię w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki ERAS-007.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem ERK.
- Dla uczestników rozważanych do ERAS-007 + ERAS-601 (Część D): wcześniejsze leczenie inhibitorem SHP2.
- Dla uczestników rozważanych do ERAS-007 + ERAS-601 (część D): udokumentowane mutacje PTPN11
- Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwnowotworową w ciągu < 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Otrzymali wcześniej paliatywną radioterapię w ciągu 7 dni od pierwszej dawki ERAS 007 lub ERAS-601,
- Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem MAPK, które spowodowało przerwanie leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności.
- Wcześniejsza operacja (np. operacja pomostowania żołądka, gastrektomia) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół krótkiego jelita), które mogą wpływać na wchłanianie leku.
- Mieć jakikolwiek podstawowy stan medyczny, stan psychiczny lub sytuację społeczną, które w opinii badacza mogłyby zagrozić administrowaniu badaniem zgodnie z protokołem lub zagrozić ocenie zdarzeń niepożądanych.
- Są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część A): Monoterapia ERAS-007, dawkowanie BID-QW
Monoterapia ERAS-007 będzie podawana BID-QW w kolejnych rosnących dawkach uczestnikom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
|
ERAS-007 będzie podawany doustnie, jak określono w opisie ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzanie dawki (część B): ERAS-007 Monoterapia, dawkowanie QW
Monoterapia ERAS-007 będzie podawana w dawce 250 mg QW uczestnikom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w których występują określone zmiany molekularne.
|
ERAS-007 będzie podawany doustnie, jak określono w opisie ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (Część C): Monoterapia ERAS-007, dawkowanie BID-QW (w razie potrzeby)
W zależności od danych uzyskanych z Części A, monoterapia ERAS-007 może być podawana w BID-QW RD uczestnikom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w których występują specyficzne zmiany molekularne.
|
ERAS-007 będzie podawany doustnie, jak określono w opisie ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (Część D): Dawkowanie ERAS-007 BID-QW w połączeniu z ERAS-601
Eksperymentalne: Zwiększanie dawki (Część D): ERAS-007 BID-QW dawkowanie w połączeniu z ERAS-601 ERAS-007 będzie podawane BID-QW w połączeniu z ERAS-601 podawane BID 3/1 uczestnikom badania z zaawansowaną lub przerzutową chorobą litą nowotwory, które zawierają określone cele molekularne, w kolejnych rosnących dawkach, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
|
ERAS-007 będzie podawany doustnie, jak określono w opisie ramienia.
ERAS-601 będzie podawany doustnie, jak określono w opisie ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek ERAS-007 BID-QW
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
Na podstawie zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych
|
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Na podstawie zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Na podstawie zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
|
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Na podstawie zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
Częstość występowania i ciężkość AE związanych z leczeniem i poważnych AE
|
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
|
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Maksymalne stężenie ERAS-007 w osoczu
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ERAS-007 i ERAS-601 w osoczu
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
|
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla ERAS-007 i ERAS-601
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
|
Pół życia
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Okres półtrwania ERAS-007 i ERAS-601
|
Badanie od dnia 1 do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
|
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
|
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
|
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
Ocena hamowania fosforylowanej ERK (pERK) w izolowanych PBMC lub tkance nowotworowej metodą immunoblot, IHC lub immunofluorescencji.
|
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAS-007-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .