Uno studio su ERAS-007 come monoterapia o in combinazione con ERAS-601 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici (HERKULES-1)
17 giugno 2026 aggiornato da: Erasca, Inc.
Uno studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico su ERAS-007 (inibitore di ERK) somministrato in monoterapia o in combinazione con ERAS-601 (inibitore di SHP2) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici (HERKULES-1)
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia ERAS-007 somministrata una volta alla settimana (QW) e due volte al giorno una volta alla settimana (BID-QW).
- Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) della monoterapia ERAS-007 somministrata BID-QW.
- Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) della monoterapia ERAS-007.
- Per determinare la dose ottimale e il programma della monoterapia ERAS-007.
- Per valutare l'attività antitumorale di ERAS-007 in vari tumori solidi.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ERAS-007 (BID-QW) e ERAS-601 (due volte al giorno per tre settimane e 1 settimana no (BID 3/1)) quando somministrati in combinazione.
- Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) di ERAS-007 somministrata in combinazione con ERAS-601.
- Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di ERAS-007 e ERAS-601 quando somministrati in combinazione.
- Per valutare l'attività antitumorale di ERAS-007 e ERAS-601 quando somministrati in combinazione in vari tumori solidi
- Per valutare l'attività antitumorale di ERAS-007 e ERAS-601 quando somministrati in combinazione in vari tumori solidi
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase 1b/2, in aperto, multicentrico sulla monoterapia ERAS-007 (una volta alla settimana o BID-QW) somministrata ogni settimana o BID-QW e ERAS-007 (BID-QW) in combinazione con ERAS-601 (BID-QW) 3/1).
In uno studio precedente, la RD in monoterapia su un programma settimanale è stata determinata in 250 mg QW.
Le fasi di aumento della dose di questo studio testeranno la monoterapia ERAS-007 somministrata BID-QW come monoterapia o in combinazione con ERAS-601 nei partecipanti con qualsiasi tumore solido.
In uno studio precedente, la RD in monoterapia su un programma settimanale è stata determinata in 250 mg QW.
Parallelamente, la fase di espansione della dose di questo studio testerà la monoterapia ERAS-007 somministrata alla RD di 250 mg QW in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che ospitano specifiche alterazioni molecolari.
Una volta che dalla fase di escalation della dose BID-QW saranno disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica, lo Sponsor determinerà la dose ottimale e il programma di ERAS-007 somministrato come monoterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Next Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con un'alterazione molecolare rilevante (se applicabile).
- Non esiste una terapia sistemica standard disponibile per l'istologia tumorale del paziente e/o il profilo del biomarcatore molecolare; o la terapia standard è intollerabile, non efficace o non accessibile; o il paziente ha rifiutato la terapia standard.
- Recupero da tutte le tossicità associate al trattamento precedente a uno stato basale accettabile.
- Avere un performance status ECOG di 0 o 1 con un'aspettativa di vita prevista di > 12 settimane.
- Disposto a rispettare tutte le visite, le valutazioni e le procedure richieste dal protocollo.
- In grado di ingoiare farmaci per via orale.
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve un'altra terapia in studio o ha partecipato a uno studio di un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio entro 4 settimane dalla prima dose di ERAS-007.
- Precedente trattamento con un inibitore ERK.
- Per i partecipanti presi in considerazione per ERAS-007 + ERAS-601 (Parte D): trattamento precedente con inibitore SHP2.
- Per i partecipanti presi in considerazione per ERAS-007 + ERAS-601 (Parte D): mutazioni PTPN11 documentate
- - Ricevuta una precedente terapia antineoplastica entro <21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve.
- Ricevuto una precedente radiazione palliativa entro 7 giorni dalla prima dose di ERAS 007 o ERAS-601,
- - Ricevuto un precedente trattamento con un inibitore MAPK che ha comportato l'interruzione a causa di tossicità inaccettabile.
- Precedenti interventi chirurgici (ad es. intervento di bypass gastrico, gastrectomia) o disfunzione gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino corto) che possono influire sull'assorbimento del farmaco.
- Avere qualsiasi condizione medica sottostante, condizione psichiatrica o situazione sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la somministrazione dello studio come da protocollo o comprometterebbe la valutazione degli eventi avversi.
- - Sono incinte o allattano o prevedono di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Escalation della dose (Parte A): ERAS-007 Monoterapia, dosaggio BID-QW
La monoterapia ERAS-007 verrà somministrata BID-QW in dosi sequenziali crescenti ai partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
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ERAS-007 verrà somministrato per via orale come specificato nella descrizione del braccio.
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Sperimentale: Espansione della dose (Parte B): ERAS-007 Monoterapia, dosaggio QW
La monoterapia ERAS-007 verrà somministrata a 250 mg QW ai partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che ospitano specifiche alterazioni molecolari.
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ERAS-007 verrà somministrato per via orale come specificato nella descrizione del braccio.
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Sperimentale: Espansione della dose (Parte C): ERAS-007 Monoterapia, dosaggio BID-QW (se necessario)
A seconda dei dati generati dalla Parte A, la monoterapia ERAS-007 può essere somministrata presso il BID-QW RD ai partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che presentano specifiche alterazioni molecolari.
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ERAS-007 verrà somministrato per via orale come specificato nella descrizione del braccio.
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Sperimentale: Escalation della dose (Parte D): dosaggio ERAS-007 BID-QW in combinazione con ERAS-601
Sperimentale: Escalation della dose (Parte D): ERAS-007 Dosaggio BID-QW in combinazione con ERAS-601 ERAS-007 sarà somministrato BID-QW in combinazione con ERAS-601 somministrato BID 3/1 per studiare i partecipanti con malattia solida avanzata o metastatica tumori che ospitano bersagli molecolari specifici in dosi crescenti sequenziali fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
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ERAS-007 verrà somministrato per via orale come specificato nella descrizione del braccio.
ERAS-601 verrà somministrato per via orale come specificato nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di ERAS-007 BID-QW
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
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Sulla base degli eventi avversi osservati
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Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
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Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Sulla base degli eventi avversi osservati
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Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Sulla base degli eventi avversi osservati
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Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Sulla base degli eventi avversi osservati
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Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
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Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
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Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Massima concentrazione plasmatica di ERAS-007
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Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ERAS-007 e ERAS-601
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Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Area sotto la curva
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di ERAS-007 e ERAS-601
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Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Metà vita
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Emivita di ERAS-007 e ERAS-601
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Studia dal giorno 1 al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
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In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
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Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
|
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
|
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
|
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
|
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
|
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
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Valutazione dell'inibizione di ERK fosforilata (pERK) in PBMC isolate o tessuto tumorale mediante immunoblot, IHC o immunofluorescenza.
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Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERAS-007-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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