Une étude sur ERAS-007 en monothérapie ou en association avec ERAS-601 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (HERKULES-1)
14 septembre 2026 mis à jour par: Erasca, Inc.
Une étude ouverte multicentrique de phase 1b/2 sur ERAS-007 (inhibiteur de ERK) administré en monothérapie ou en association avec ERAS-601 (inhibiteur de SHP2) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (HERKULES-1)
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie ERAS-007 administrée une fois par semaine (QW) et deux fois par jour une fois par semaine (BID-QW).
- Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée (RD) de la monothérapie ERAS-007 administrée BID-QW.
- Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de la monothérapie ERAS-007.
- Déterminer la dose et le calendrier optimaux de la monothérapie ERAS-007.
- Évaluer l'activité antitumorale d'ERAS-007 dans diverses tumeurs solides.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ERAS-007 (BID-QW) et d'ERAS-601 (deux fois par jour pendant trois semaines et 1 semaine de repos (BID 3/1)) lorsqu'ils sont administrés en association.
- Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée (RD) d'ERAS-007 administré en association avec ERAS-601.
- Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) d'ERAS-007 et d'ERAS-601 lorsqu'ils sont administrés en association.
- Évaluer l'activité antitumorale d'ERAS-007 et d'ERAS-601 lorsqu'ils sont administrés en association dans diverses tumeurs solides
- Évaluer l'activité antitumorale d'ERAS-007 et d'ERAS-601 lorsqu'ils sont administrés en association dans diverses tumeurs solides
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase 1b/2, en ouvert, sur la monothérapie ERAS-007 (QW ou BID-QW) administrée soit QW soit BID-QW et ERAS-007 (BID-QW) en association avec ERAS-601 (BID 3/1).
La monothérapie RD sur un programme hebdomadaire a été déterminée à 250 mg QW dans une étude précédente.
Les phases d'escalade de dose de cette étude testeront la monothérapie ERAS-007 administrée BID-QW en monothérapie ou en association avec ERAS-601 chez les participants atteints d'une tumeur solide.
La monothérapie RD sur un programme hebdomadaire a été déterminée à 250 mg QW dans une étude précédente.
En parallèle, la phase d'expansion de dose de cette étude testera la monothérapie ERAS-007 administrée à la RD de 250 mg QW chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant des altérations moléculaires spécifiques.
Une fois que des données suffisantes sur l'innocuité et la pharmacocinétique sont disponibles à partir de la phase d'escalade de dose BID-QW, le promoteur déterminera alors la dose et le calendrier optimaux d'ERAS-007 administré en monothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec une altération moléculaire pertinente (le cas échéant).
- Il n'existe pas de traitement systémique standard disponible pour l'histologie tumorale et/ou le profil de biomarqueurs moléculaires du patient ; ou la thérapie standard est intolérable, inefficace ou inaccessible ; ou le patient a refusé le traitement standard.
- Récupéré de toutes les toxicités associées à un traitement antérieur à un état de base acceptable.
- Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1 avec une espérance de vie prévue de > 12 semaines.
- Disposé à se conformer à toutes les visites, évaluations et procédures requises par le protocole.
- Capable d'avaler des médicaments par voie orale.
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement un autre traitement à l'étude ou ayant participé à une étude sur un agent expérimental et ayant reçu le traitement à l'étude dans les 4 semaines suivant la première dose d'ERAS-007.
- A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ERK.
- Pour les participants envisagés pour ERAS-007 + ERAS-601 (Partie D) : traitement antérieur avec un inhibiteur de SHP2.
- Pour les participants envisagés pour ERAS-007 + ERAS-601 (Partie D) : mutations PTPN11 documentées
- A reçu un traitement antinéoplasique antérieur dans les < 21 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte.
- A reçu une radiothérapie palliative antérieure dans les 7 jours suivant la première dose d'ERAS 007 ou ERAS-601,
- A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de MAPK qui a entraîné l'arrêt en raison d'une toxicité inacceptable.
- Chirurgie antérieure (par exemple, pontage gastrique, gastrectomie) ou dysfonctionnement gastro-intestinal (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, syndrome de l'intestin court) pouvant affecter l'absorption du médicament.
- Avoir une condition médicale sous-jacente, une condition psychiatrique ou une situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'administration de l'étude conformément au protocole ou compromettrait l'évaluation des EI.
- Êtes enceinte ou allaitez ou prévoyez de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose (Partie A) : monothérapie ERAS-007, dosage BID-QW
La monothérapie ERAS-007 sera administrée BID-QW en doses croissantes séquentielles aux participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement.
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ERAS-007 sera administré par voie orale comme spécifié dans la description du bras.
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Expérimental: Extension de dose (Partie B) : ERAS-007 Monothérapie, dosage QW
La monothérapie ERAS-007 sera administrée à 250 mg QW aux participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui présentent des altérations moléculaires spécifiques.
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ERAS-007 sera administré par voie orale comme spécifié dans la description du bras.
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Expérimental: Extension de dose (Partie C) : monothérapie ERAS-007, dosage BID-QW (si nécessaire)
Selon les données générées à partir de la partie A, la monothérapie ERAS-007 peut être administrée au BID-QW RD aux participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui présentent des altérations moléculaires spécifiques.
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ERAS-007 sera administré par voie orale comme spécifié dans la description du bras.
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Expérimental: Escalade de dose (Partie D) : Dosage ERAS-007 BID-QW en combinaison avec ERAS-601
Expérimental : Escalade de dose (Partie D) : ERAS-007 Dosage BID-QW en association avec ERAS-601 ERAS-007 sera administré BID-QW en association avec ERAS-601 administré BID 3/1 aux participants à l'étude atteints de solides avancés ou métastatiques tumeurs qui hébergent des cibles moléculaires spécifiques à des doses croissantes séquentielles jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou le retrait du consentement.
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ERAS-007 sera administré par voie orale comme spécifié dans la description du bras.
ERAS-601 sera administré par voie orale comme spécifié dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes d'ERAS-007 BID-QW
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Basé sur les événements indésirables observés
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Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Basé sur les événements indésirables observés
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Basé sur les événements indésirables observés
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Dose recommandée (RD)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Basé sur les événements indésirables observés
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Événements indésirables
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Incidence et gravité des EI apparus sous traitement et des EI graves
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Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Concentration plasmatique maximale d'ERAS-007
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'ERAS-007 et ERAS-601
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Aire sous la courbe
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de ERAS-007 et ERAS-601
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Demi-vie
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Demi-vie de ERAS-007 et ERAS-601
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Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
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Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
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Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
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Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation pharmacodynamique
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Évaluation de l'inhibition de l'ERK phosphorylée (pERK) dans les PBMC isolés ou le tissu tumoral par immunoblot, IHC ou immunofluorescence.
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Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERAS-007-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .