Un estudio de ERAS-007 como monoterapia o en combinación con ERAS-601 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos (HERKULES-1)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Erasca, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1b/2 de ERAS-007 (inhibidor de ERK) administrado como monoterapia o en combinación con ERAS-601 (inhibidor de SHP2) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos (HERKULES-1)
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con ERAS-007 administrada una vez por semana (QW) y dos veces al día-una vez por semana (BID-QW).
- Determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) y/o la Dosis Recomendada (RD) de ERAS-007 en monoterapia administrada BID-QW.
- Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) de la monoterapia con ERAS-007.
- Determinar la dosis y pauta óptima de monoterapia con ERAS-007.
- Evaluar la actividad antitumoral de ERAS-007 en diversos tumores sólidos.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ERAS-007 (BID-QW) y ERAS-601 (dos veces al día durante tres semanas y 1 semana de descanso (BID 3/1)) cuando se administran en combinación.
- Determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) y/o la Dosis Recomendada (DR) de ERAS-007 administrado en combinación con ERAS-601.
- Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de ERAS-007 y ERAS-601 cuando se administran en combinación.
- Evaluar la actividad antitumoral de ERAS-007 y ERAS-601 cuando se administran en combinación en varios tumores sólidos
- Evaluar la actividad antitumoral de ERAS-007 y ERAS-601 cuando se administran en combinación en varios tumores sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto y de fase 1b/2 de la monoterapia ERAS-007 (QW o BID-QW) administrada QW o BID-QW y ERAS-007 (BID-QW) en combinación con ERAS-601 (BID 3/1).
La DR de monoterapia en un programa semanal se determinó en 250 mg QW en un estudio anterior.
Las fases de escalada de dosis de este estudio probarán la monoterapia con ERAS-007 administrada dos veces al día con QW como monoterapia o en combinación con ERAS-601 en participantes con cualquier tumor sólido.
La DR de monoterapia en un programa semanal se determinó en 250 mg QW en un estudio anterior.
Paralelamente, la fase de expansión de la dosis de este estudio probará la monoterapia con ERAS-007 administrada en la DR de 250 mg QW en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que albergan alteraciones moleculares específicas.
Una vez que estén disponibles suficientes datos de seguridad y PK de la fase de aumento de dosis de BID-QW, el patrocinador determinará la dosis y el programa óptimos de ERAS-007 administrado como monoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Tener tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con una alteración molecular relevante (según corresponda).
- No existe una terapia sistémica estándar disponible para la histología tumoral y/o el perfil de biomarcadores moleculares del paciente; o la terapia estándar es intolerable, ineficaz o no accesible; o el paciente ha rechazado la terapia estándar.
- Recuperado de todas las toxicidades asociadas con el tratamiento previo a un estado inicial aceptable.
- Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1 con una expectativa de vida anticipada de > 12 semanas.
- Dispuesto a cumplir con todas las visitas, evaluaciones y procedimientos requeridos por el protocolo.
- Capaz de tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Recibe actualmente otra terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia de estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de ERAS-007.
- Recibió tratamiento previo con un inhibidor de ERK.
- Para participantes considerados para ERAS-007 + ERAS-601 (Parte D): tratamiento previo con inhibidor de SHP2.
- Para participantes considerados para ERAS-007 + ERAS-601 (Parte D): mutaciones PTPN11 documentadas
- Recibió tratamiento antineoplásico previo dentro de < 21 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
- Recibió radiación paliativa previa dentro de los 7 días de la primera dosis de ERAS 007 o ERAS-601,
- Recibió tratamiento previo con un inhibidor de MAPK que resultó en la interrupción debido a una toxicidad inaceptable.
- Cirugía previa (p. ej., cirugía de derivación gástrica, gastrectomía) o disfunción gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino corto) que pueden afectar la absorción del fármaco.
- Tener cualquier condición médica subyacente, condición psiquiátrica o situación social que, en opinión del investigador, comprometería la administración del estudio según el protocolo o comprometería la evaluación de EA.
- Está embarazada o amamantando o esperando concebir o tener hijos dentro de la duración prevista del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis (Parte A): ERAS-007 Monoterapia, dosificación BID-QW
La monoterapia con ERAS-007 se administrará BID-QW en dosis ascendentes secuenciales a participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
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ERAS-007 se administrará por vía oral como se especifica en la descripción del brazo.
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Experimental: Expansión de dosis (Parte B): ERAS-007 Monoterapia, dosificación QW
La monoterapia con ERAS-007 se administrará a 250 mg QW a participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que albergan alteraciones moleculares específicas.
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ERAS-007 se administrará por vía oral como se especifica en la descripción del brazo.
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Experimental: Expansión de dosis (Parte C): ERAS-007 Monoterapia, dosificación BID-QW (si es necesario)
Según los datos generados a partir de la Parte A, la monoterapia con ERAS-007 se puede administrar en el BID-QW RD a participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que albergan alteraciones moleculares específicas.
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ERAS-007 se administrará por vía oral como se especifica en la descripción del brazo.
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Experimental: Escalamiento de dosis (Parte D): dosificación ERAS-007 BID-QW en combinación con ERAS-601
Experimental: aumento de dosis (Parte D): dosificación de ERAS-007 BID-QW en combinación con ERAS-601 ERAS-007 se administrará BID-QW en combinación con ERAS-601 administrado BID 3/1 para estudiar participantes con sólido tumores que albergan objetivos moleculares específicos en dosis ascendentes secuenciales hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
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ERAS-007 se administrará por vía oral como se especifica en la descripción del brazo.
ERAS-601 se administrará por vía oral como se especifica en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de ERAS-007 BID-QW
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Basado en eventos adversos observados
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Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Basado en eventos adversos observados
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Basado en eventos adversos observados
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Dosis recomendada (DR)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Basado en eventos adversos observados
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Incidencia y gravedad de los EA emergentes del tratamiento y los EA graves
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Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Concentración plasmática máxima de ERAS-007
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de ERAS-007 y ERAS-601
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ERAS-007 y ERAS-601
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Media vida
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
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Vida media de ERAS-007 y ERAS-601
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Día de estudio 1 hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
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Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
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Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
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Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Evaluación de la inhibición de ERK fosforilada (pERK) en PBMC aisladas o tejido tumoral mediante inmunotransferencia, IHC o inmunofluorescencia.
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Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERAS-007-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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