Tutkimus ERAS-007:stä monoterapiana tai yhdistelmänä ERAS-601:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (HERKULES-1)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Erasca, Inc.
Vaihe 1b/2, avoin, monikeskustutkimus ERAS-007:stä (ERK-estäjä), jota annetaan monoterapiana tai yhdessä ERAS-601:n (SHP2-estäjän) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (HERKULES-1)
- Arvioida ERAS-007-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran viikossa (QW) ja kahdesti päivässä - kerran viikossa (BID-QW).
- Määrittää ERAS-007-monoterapian suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD) kahdesti vuorokaudessa.
- ERAS-007-monoterapian farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi.
- ERAS-007-monoterapian optimaalisen annoksen ja aikataulun määrittäminen.
- Arvioida ERAS-007:n kasvainten vastaista aktiivisuutta erilaisissa kiinteissä kasvaimissa.
- ERAS-007:n (BID-QW) ja ERAS-601:n (kahdesti päivässä kolmen viikon ajan ja 1 viikon tauon ajan (BID 3/1)) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdistelmänä.
- Määrittää ERAS-007:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD) yhdessä ERAS-601:n kanssa.
- ERAS-007:n ja ERAS-601:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi, kun niitä annetaan yhdistelmänä.
- Arvioida ERAS-007:n ja ERAS-601:n kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun niitä annetaan yhdistelmänä erilaisissa kiinteissä kasvaimissa
- Arvioida ERAS-007:n ja ERAS-601:n kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun niitä annetaan yhdistelmänä erilaisissa kiinteissä kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b/2, avoin, monikeskuskliininen tutkimus ERAS-007-monoterapiasta (QW tai BID-QW), joka annetaan joko QW tai BID-QW ja ERAS-007 (BID-QW) yhdessä ERAS-601:n (BID) kanssa 3/1).
Aiemmassa tutkimuksessa RD-monoterapia viikoittain on määritetty 250 mg:ksi QW.
Tämän tutkimuksen annoksen korotusvaiheissa testataan ERAS-007-monoterapiaa, joka annetaan BID-QW monoterapiana tai yhdistelmänä ERAS-601:n kanssa osallistujille, joilla on mikä tahansa kiinteä kasvain.
Aiemmassa tutkimuksessa RD-monoterapia viikoittain on määritetty 250 mg:ksi QW.
Samanaikaisesti tämän tutkimuksen annoksen laajennusvaiheessa testataan ERAS-007-monoterapiaa RD-annoksella 250 mg QW potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on spesifisiä molekyylimuutoksia.
Kun riittävät turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot ovat saatavilla BID-QW-annoksen nostovaiheesta, sponsori määrittää ERAS-007:n optimaalisen annoksen ja aikataulun monoterapiana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on asiaankuuluva molekyylimuutos (tarvittaessa).
- Potilaan kasvainhistologiaa ja/tai molekyylibiomarkkeriprofiilia varten ei ole saatavilla standardia systeemistä hoitoa; tai tavanomainen hoito on sietämätöntä, tehotonta tai ei ole saatavilla; tai potilas on kieltäytynyt tavallisesta hoidosta.
- Toipui kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuudesta hyväksyttävään lähtötilanteeseen.
- ECOG-suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ja odotettu elinajanodote > 12 viikkoa.
- Halukas noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä, arviointeja ja menettelyjä.
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Saa parhaillaan toista tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä ERAS-007-annoksesta.
- Sai aikaisemman hoidon ERK-estäjällä.
- Osallistujat, joita harkitaan ERAS-007 + ERAS-601 (osa D): aiempi hoito SHP2-estäjillä.
- Osallistujat, joita harkitaan ERAS-007 + ERAS-601 (osa D): dokumentoidut PTPN11-mutaatiot
- Sai aiempaa antineoplastista hoitoa alle 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- saanut aikaisempaa lievittävää säteilyä 7 päivän sisällä ensimmäisestä ERAS 007- tai ERAS-601-annoksesta,
- Sai aikaisemman MAPK-inhibiittorihoidon, joka johti hoidon keskeyttämiseen ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
- Aikaisempi leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia) tai maha-suolikanavan toimintahäiriö (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lyhytsuolen oireyhtymä), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Sinulla on jokin taustalla oleva lääketieteellinen tila, psykiatrinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen hallinnon protokollan mukaisesti tai vaarantaisi haittavaikutusten arvioinnin.
- olet raskaana tai imetät tai odotat raskaaksi tulemista tai synnyttäväsi lapsia tutkimuksen arvioitujen keston aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (osa A): ERAS-007 Monoterapia, BID-QW annostelu
ERAS-007-monoterapiaa annetaan BID-QW peräkkäisinä nousevina annoksina osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumus peruutetaan.
|
ERAS-007 annetaan suun kautta käsivarren kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa B): ERAS-007 Monoterapia, QW-annostus
ERAS-007-monoterapiaa annetaan 250 mg QW osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka sisältää spesifisiä molekyylimuutoksia.
|
ERAS-007 annetaan suun kautta käsivarren kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa C): ERAS-007 Monoterapia, BID-QW-annostelu (tarvittaessa)
Osasta A saaduista tiedoista riippuen ERAS-007-monoterapiaa voidaan antaa BID-QW RD:ssä osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on spesifisiä molekyylimuutoksia.
|
ERAS-007 annetaan suun kautta käsivarren kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (osa D): ERAS-007 BID-QW annostelu yhdessä ERAS-601:n kanssa
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (osa D): ERAS-007 BID-QW -annostelu yhdessä ERAS-601:n kanssa ERAS-007 annetaan BID-QW yhdessä ERAS-601:n kanssa BID 3/1 tutkimukseen osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä aine. kasvaimet, joissa on spesifisiä molekyylikohteita peräkkäisinä nousevina annoksina, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumuksen peruuttaminen on liian korkea.
|
ERAS-007 annetaan suun kautta käsivarren kuvauksen mukaisesti.
ERAS-601 annetaan suun kautta käsivarren kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ERAS-007 BID-QW kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Perustuu havaittuihin haittatapahtumiin
|
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
|
Perustuu havaittuihin haittatapahtumiin
|
Opintopäivä 1-29
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
|
Perustuu havaittuihin haittatapahtumiin
|
Opintopäivä 1-29
|
|
Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
|
Perustuu havaittuihin haittatapahtumiin
|
Opintopäivä 1-29
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
|
ERAS-007:n maksimipitoisuus plasmassa
|
Opintopäivä 1-29
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
|
Aika saavuttaa plasman ERAS-007:n ja ERAS-601:n maksimipitoisuus
|
Opintopäivä 1-29
|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
|
ERAS-007:n ja ERAS-601:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Opintopäivä 1-29
|
|
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
|
ERAS-007 ja ERAS-601 puoliintumisaika
|
Opintopäivä 1-29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
|
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
|
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
|
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Fosforyloidun ERK:n (pERK) estämisen arviointi eristetyissä PBMC:issä tai kasvainkudoksessa immunoblotilla, IHC:llä tai immunofluoresenssilla.
|
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERAS-007-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .