En studie av ERAS-007 som monoterapi eller i kombinasjon med ERAS-601 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster (HERKULES-1)
14. september 2026 oppdatert av: Erasca, Inc.
En fase 1b/2, åpen, multisenterstudie av ERAS-007 (ERK-hemmer) administrert som monoterapi eller i kombinasjon med ERAS-601 (SHP2-hemmer) hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster (HERKULES-1)
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til ERAS-007 monoterapi administrert én gang ukentlig (QW) og to ganger daglig én gang ukentlig (BID-QW).
- For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) av ERAS-007 monoterapi administrert BID-QW.
- For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til ERAS-007 monoterapi.
- For å bestemme den optimale dosen og tidsplanen for ERAS-007 monoterapi.
- For å evaluere antitumoraktiviteten til ERAS-007 i ulike solide svulster.
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til ERAS-007 (BID-QW) og ERAS-601 (to ganger daglig i tre uker på og 1 uke av (BID 3/1)) når de administreres i kombinasjon.
- For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) av ERAS-007 administrert i kombinasjon med ERAS-601.
- For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til ERAS-007 og ERAS-601 når de administreres i kombinasjon.
- For å evaluere antitumoraktiviteten til ERAS-007 og ERAS-601 når de administreres i kombinasjon i ulike solide svulster
- For å evaluere antitumoraktiviteten til ERAS-007 og ERAS-601 når de administreres i kombinasjon i ulike solide svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b/2, åpen, multisenter klinisk studie av ERAS-007 monoterapi (QW eller BID-QW) administrert enten QW eller BID-QWog ERAS-007 (BID-QW) i kombinasjon med ERAS-601 (BID) 3/1).
Monoterapi RD på en ukentlig plan har blitt bestemt til å være 250 mg QW i en tidligere studie.
Doseskaleringsfasene i denne studien vil teste ERAS-007 monoterapi administrert BID-QW som monoterapi eller i kombinasjon med ERAS-601 hos deltakere med en solid svulst.
Monoterapi RD på en ukentlig plan har blitt bestemt til å være 250 mg QW i en tidligere studie.
Parallelt vil doseutvidelsesfasen av denne studien teste ERAS-007 monoterapi administrert ved RD på 250 mg QW hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som har spesifikke molekylære endringer.
Når tilstrekkelige sikkerhets- og farmakokinetiske data er tilgjengelige fra BID-QW doseeskaleringsfasen, vil sponsoren bestemme den optimale dosen og tidsplanen for ERAS-007 administrert som monoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden eller metastatisk solid svulst med en relevant molekylær endring (etter aktuelt).
- Det er ingen tilgjengelig standard systemisk terapi tilgjengelig for pasientens tumorhistologi og/eller molekylære biomarkørprofil; eller standard terapi er utålelig, ikke effektiv eller ikke tilgjengelig; eller pasienten har nektet standardbehandling.
- Gjenopprettet fra all toksisitet assosiert med tidligere behandling til akseptabel baseline-status.
- Ha ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 med en forventet levealder på > 12 uker.
- Villig til å overholde alle protokollpåkrevde besøk, vurderinger og prosedyrer.
- Kan svelge orale medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden en annen studiebehandling eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi innen 4 uker etter den første dosen av ERAS-007.
- Fikk tidligere behandling med ERK-hemmer.
- For deltakere som vurderes for ERAS-007 + ERAS-601 (del D): tidligere behandling med SHP2-hemmer.
- For deltakere som vurderes for ERAS-007 + ERAS-601 (del D): dokumenterte PTPN11-mutasjoner
- Fikk tidligere antineoplastisk behandling innen < 21 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
- Mottatt tidligere palliativ stråling innen 7 dager etter første dose av ERAS 007 eller ERAS-601,
- Fikk tidligere behandling med en MAPK-hemmer som resulterte i seponering på grunn av uakseptabel toksisitet.
- Tidligere kirurgi (f.eks. gastrisk bypass-operasjon, gastrectomy) eller gastrointestinal dysfunksjon (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, short gut syndrome) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Har en underliggende medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller sosial situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere studieadministrasjonen i henhold til protokollen eller kompromittere vurderingen av AE.
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering (del A): ERAS-007 Monoterapi, BID-QW dosering
ERAS-007 monoterapi vil bli administrert BID-QW i sekvensielle stigende doser til deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
|
ERAS-007 vil bli administrert oralt som spesifisert i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (del B): ERAS-007 Monoterapi, QW-dosering
ERAS-007 monoterapi vil bli administrert med 250 mg QW til deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som har spesifikke molekylære endringer.
|
ERAS-007 vil bli administrert oralt som spesifisert i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (del C): ERAS-007 Monoterapi, BID-QW dosering (om nødvendig)
Avhengig av data generert fra del A, kan ERAS-007 monoterapi gis ved BID-QW RD til deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som har spesifikke molekylære endringer.
|
ERAS-007 vil bli administrert oralt som spesifisert i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering (del D): ERAS-007 BID-QW dosering i kombinasjon med ERAS-601
Eksperimentell: Doseeskalering (Del D): ERAS-007 BID-QW-dosering i kombinasjon med ERAS-601 ERAS-007 vil bli administrert BID-QW i kombinasjon med ERAS-601 administrert BID 3/1 til studiedeltakere med avansert eller metastatisk faststoff svulster som har spesifikke molekylære mål i sekvensielt stigende doser inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
|
ERAS-007 vil bli administrert oralt som spesifisert i armbeskrivelsen.
ERAS-601 vil bli administrert oralt som spesifisert i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til økende doser av ERAS-007 BID-QW
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
Basert på observerte bivirkninger
|
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
|
Basert på observerte bivirkninger
|
Studiedag 1 til og med dag 29
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
|
Basert på observerte bivirkninger
|
Studiedag 1 til og med dag 29
|
|
Anbefalt dose (RD)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
|
Basert på observerte bivirkninger
|
Studiedag 1 til og med dag 29
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
|
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av ERAS-007
|
Studiedag 1 til og med dag 29
|
|
Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
|
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon av ERAS-007 og ERAS-601
|
Studiedag 1 til og med dag 29
|
|
Område under kurven
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til ERAS-007 og ERAS-601
|
Studiedag 1 til og med dag 29
|
|
Halvt liv
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
|
Halveringstid for ERAS-007 og ERAS-601
|
Studiedag 1 til og med dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
|
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
|
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
|
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
Vurdering av fosforylert ERK (pERK) hemming i isolerte PBMCer eller tumorvev ved immunoblot, IHC eller immunfluorescens.
|
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERAS-007-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .