En undersøgelse af ERAS-007 som monoterapi eller i kombination med ERAS-601 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer (HERKULES-1)
17. juni 2026 opdateret af: Erasca, Inc.
Et fase 1b/2, åbent, multicenter-studie af ERAS-007 (ERK-hæmmer) administreret som monoterapi eller i kombination med ERAS-601 (SHP2-hæmmer) hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer (HERKULES-1)
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ERAS-007 monoterapi administreret én gang om ugen (QW) og to gange dagligt én gang om ugen (BID-QW).
- For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) af ERAS-007 monoterapi administreret BID-QW.
- At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af ERAS-007 monoterapi.
- For at bestemme den optimale dosis og tidsplan for ERAS-007 monoterapi.
- For at evaluere antitumoraktivitet af ERAS-007 i forskellige solide tumorer.
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ERAS-007 (BID-QW) og ERAS-601 (to gange dagligt i tre uger på og 1 uge fri (BID 3/1)), når de administreres i kombination.
- For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) af ERAS-007 administreret i kombination med ERAS-601.
- At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af ERAS-007 og ERAS-601, når de administreres i kombination.
- For at evaluere antitumoraktivitet af ERAS-007 og ERAS-601, når de administreres i kombination i forskellige solide tumorer
- For at evaluere antitumoraktivitet af ERAS-007 og ERAS-601, når de administreres i kombination i forskellige solide tumorer
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1b/2, åbent, multicenter klinisk studie af ERAS-007 monoterapi (QW eller BID-QW) administreret enten QW eller BID-QW og ERAS-007 (BID-QW) i kombination med ERAS-601 (BID) 3/1).
Monoterapi RD på et ugentligt skema er blevet bestemt til at være 250 mg QW i en tidligere undersøgelse.
Dosiseskaleringsfaserne i denne undersøgelse vil teste ERAS-007 monoterapi administreret BID-QW som monoterapi eller i kombination med ERAS-601 hos deltagere med enhver solid tumor.
Monoterapi RD på et ugentligt skema er blevet bestemt til at være 250 mg QW i en tidligere undersøgelse.
Parallelt hermed vil dosisudvidelsesfasen af denne undersøgelse teste ERAS-007 monoterapi administreret ved RD på 250 mg QW hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der rummer specifikke molekylære ændringer.
Når tilstrækkelige sikkerheds- og farmakokinetiske data er tilgængelige fra BID-QW dosiseskaleringsfasen, vil sponsoren derefter bestemme den optimale dosis og tidsplan for ERAS-007 administreret som monoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor med en relevant molekylær ændring (alt efter behov).
- Der er ingen tilgængelig standard systemisk terapi tilgængelig for patientens tumorhistologi og/eller molekylære biomarkørprofil; eller standardterapi er utålelig, ikke effektiv eller ikke tilgængelig; eller patienten har afvist standardbehandling.
- Genvundet fra alle toksiciteter forbundet med tidligere behandling til acceptabel baseline-status.
- Har ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 med en forventet levetid på > 12 uger.
- Villig til at overholde alle protokolkrævede besøg, vurderinger og procedurer.
- I stand til at sluge oral medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket en anden undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter den første dosis af ERAS-007.
- Modtaget tidligere behandling med en ERK-hæmmer.
- For deltagere, der overvejes til ERAS-007 + ERAS-601 (Del D): forudgående behandling med SHP2-hæmmer.
- For deltagere, der overvejes til ERAS-007 + ERAS-601 (Del D): dokumenterede PTPN11-mutationer
- Modtaget tidligere antineoplastisk behandling inden for < 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
- Modtaget tidligere palliativ stråling inden for 7 dage efter første dosis af ERAS 007 eller ERAS-601,
- Modtaget tidligere behandling med en MAPK-hæmmer, der resulterede i seponering på grund af uacceptabel toksicitet.
- Tidligere kirurgi (f.eks. gastrisk bypass-operation, gastrectomi) eller gastrointestinal dysfunktion (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kort tarmsyndrom), som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Har en underliggende medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller social situation, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsesadministrationen i henhold til protokol eller kompromittere vurderingen af AE'er.
- Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering (Del A): ERAS-007 Monoterapi, BID-QW dosering
ERAS-007 monoterapi vil blive administreret BID-QW i sekventielle stigende doser til deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
|
ERAS-007 vil blive indgivet oralt som specificeret i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del B): ERAS-007 Monoterapi, QW dosering
ERAS-007 monoterapi vil blive administreret ved 250 mg QW til deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der rummer specifikke molekylære ændringer.
|
ERAS-007 vil blive indgivet oralt som specificeret i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del C): ERAS-007 Monoterapi, BID-QW dosering (hvis nødvendigt)
Afhængigt af data genereret fra del A, kan ERAS-007 monoterapi administreres på BID-QW RD til deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der rummer specifikke molekylære ændringer.
|
ERAS-007 vil blive indgivet oralt som specificeret i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering (Del D): ERAS-007 BID-QW dosering i kombination med ERAS-601
Eksperimentel: Dosiseskalering (Del D): ERAS-007 BID-QW dosering i kombination med ERAS-601 ERAS-007 vil blive administreret BID-QW i kombination med ERAS-601 administreret BID 3/1 til undersøgelsesdeltagere med fremskreden eller metastatisk fast stof tumorer, der huser specifikke molekylære mål i sekventielle stigende doser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
|
ERAS-007 vil blive indgivet oralt som specificeret i armbeskrivelsen.
ERAS-601 vil blive indgivet oralt som specificeret i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende doser af ERAS-007 BID-QW
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på observerede bivirkninger
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
|
Baseret på observerede bivirkninger
|
Studiedag 1 op til dag 29
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
|
Baseret på observerede bivirkninger
|
Studiedag 1 op til dag 29
|
|
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
|
Baseret på observerede bivirkninger
|
Studiedag 1 op til dag 29
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
|
Maksimal plasmakoncentration af ERAS-007
|
Studiedag 1 op til dag 29
|
|
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
|
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration af ERAS-007 og ERAS-601
|
Studiedag 1 op til dag 29
|
|
Areal under kurven
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for ERAS-007 og ERAS-601
|
Studiedag 1 op til dag 29
|
|
Halvt liv
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
|
Halveringstid for ERAS-007 og ERAS-601
|
Studiedag 1 op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Vurdering af phosphoryleret ERK (pERK) hæmning i isolerede PBMC'er eller tumorvæv ved immunblot, IHC eller immunfluorescens.
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERAS-007-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .