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Eine Studie zu ERAS-007 als Monotherapie oder in Kombination mit ERAS-601 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (HERKULES-1)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Erasca, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie mit ERAS-007 (ERK-Inhibitor), verabreicht als Monotherapie oder in Kombination mit ERAS-601 (SHP2-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (HERKULES-1)

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ERAS-007-Monotherapie, die einmal wöchentlich (QW) und zweimal täglich einmal wöchentlich (BID-QW) verabreicht wird.
  • Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Dosis (RD) der ERAS-007-Monotherapie, verabreicht BID-QW.
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils der ERAS-007-Monotherapie.
  • Bestimmung der optimalen Dosis und des Zeitplans der ERAS-007-Monotherapie.
  • Bewertung der Antitumoraktivität von ERAS-007 bei verschiedenen soliden Tumoren.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ERAS-007 (BID-QW) und ERAS-601 (zweimal täglich für drei Wochen und 1 Woche Pause (BID 3/1)) bei kombinierter Verabreichung.
  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Dosis (RD) von ERAS-007, verabreicht in Kombination mit ERAS-601.
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von ERAS-007 und ERAS-601 bei kombinierter Verabreichung.
  • Bewertung der Antitumoraktivität von ERAS-007 und ERAS-601 bei kombinierter Verabreichung bei verschiedenen soliden Tumoren
  • Bewertung der Antitumoraktivität von ERAS-007 und ERAS-601 bei kombinierter Verabreichung bei verschiedenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase 1b/2 zur ERAS-007-Monotherapie (QW oder BID-QW), verabreicht entweder QW oder BID-QWand ERAS-007 (BID-QW) in Kombination mit ERAS-601 (BID 3/1). Die Monotherapie RD bei einem wöchentlichen Plan wurde in einer früheren Studie auf 250 mg QW festgelegt. In den Dosiseskalationsphasen dieser Studie wird die ERAS-007-Monotherapie getestet, die BID-QW als Monotherapie oder in Kombination mit ERAS-601 bei Teilnehmern mit jedem soliden Tumor verabreicht wird. Die Monotherapie RD bei einem wöchentlichen Plan wurde in einer früheren Studie auf 250 mg QW festgelegt. Parallel dazu wird in der Dosisexpansionsphase dieser Studie die ERAS-007-Monotherapie getestet, die mit einer Tagesdosis von 250 mg QW bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird, die spezifische molekulare Veränderungen aufweisen. Sobald ausreichende Sicherheits- und PK-Daten aus der BID-QW-Dosiseskalationsphase verfügbar sind, bestimmt der Sponsor die optimale Dosis und den optimalen Zeitplan für ERAS-007, das als Monotherapie verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute (HealthONE)
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Haben Sie einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit einer relevanten molekularen Veränderung (falls zutreffend).
  • Es gibt keine systemische Standardtherapie für die Tumorhistologie und/oder das molekulare Biomarkerprofil des Patienten; oder die Standardtherapie ist nicht tolerierbar, nicht wirksam oder nicht zugänglich; oder der Patient hat die Standardtherapie abgelehnt.
  • Erholte sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung auf einen akzeptablen Ausgangszustand.
  • Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 mit einer erwarteten Lebenserwartung von > 12 Wochen.
  • Bereit, alle protokollpflichtigen Besuche, Bewertungen und Verfahren einzuhalten.
  • Kann orale Medikamente schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eine andere Studientherapie erhalten oder an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und die Studientherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von ERAS-007 erhalten haben.
  • Frühere Behandlung mit einem ERK-Hemmer.
  • Für Teilnehmer, die für ERAS-007 + ERAS-601 (Teil D) in Betracht gezogen werden: vorherige Behandlung mit SHP2-Inhibitor.
  • Für Teilnehmer, die für ERAS-007 + ERAS-601 (Teil D) in Betracht gezogen werden: dokumentierte PTPN11-Mutationen
  • Erhaltene vorherige antineoplastische Therapie innerhalb von < 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist.
  • Erhaltene vorherige palliative Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis von ERAS 007 oder ERAS-601,
  • Frühere Behandlung mit einem MAPK-Hemmer, die wegen nicht akzeptabler Toxizität zum Abbruch führte.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff (z. B. Magenbypass-Operation, Gastrektomie) oder gastrointestinale Dysfunktion (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Kurzdarmsyndrom), die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen können.
  • Haben Sie einen zugrunde liegenden medizinischen Zustand, psychiatrischen Zustand oder eine soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverwaltung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen oder die Bewertung von UE beeinträchtigen würde.
  • Schwanger sind oder stillen oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation (Teil A): ERAS-007-Monotherapie, Dosierung zweimal täglich
Die ERAS-007-Monotherapie wird BID-QW in sequenziell aufsteigenden Dosen an Teilnehmer mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: ERAS-007
ERAS-007 wird oral verabreicht, wie in der Beschreibung des Arms angegeben.
Experimental: Dosiserweiterung (Teil B): ERAS-007 Monotherapie, QW-Dosierung
ERAS-007-Monotherapie wird Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die spezifische molekulare Veränderungen aufweisen, mit 250 mg QW verabreicht.
Arzneimittel: ERAS-007
ERAS-007 wird oral verabreicht, wie in der Beschreibung des Arms angegeben.
Experimental: Dosiserweiterung (Teil C): ERAS-007-Monotherapie, BID-QW-Dosierung (falls erforderlich)
Abhängig von den aus Teil A generierten Daten kann die ERAS-007-Monotherapie bei BID-QW RD Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht werden, die spezifische molekulare Veränderungen aufweisen.
Arzneimittel: ERAS-007
ERAS-007 wird oral verabreicht, wie in der Beschreibung des Arms angegeben.
Experimental: Dosiseskalation (Teil D): ERAS-007 BID-QW-Dosierung in Kombination mit ERAS-601
Experimentell: Dosiseskalation (Teil D): ERAS-007 BID-QW-Dosierung in Kombination mit ERAS-601 ERAS-007 wird BID-QW in Kombination mit ERAS-601 verabreicht, das BID 3/1 an Studienteilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Feststoff verabreicht wird Tumoren, die spezifische molekulare Ziele beherbergen, in sequenziell ansteigenden Dosen bis zu inakzeptabler Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: ERAS-007
ERAS-007 wird oral verabreicht, wie in der Beschreibung des Arms angegeben.
Arzneimittel: ERAS-601
ERAS-601 wird oral verabreicht, wie in der Armbeschreibung angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von ERAS-007 BID-QW
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Basierend auf beobachteten Nebenwirkungen
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf beobachteten Nebenwirkungen
Studientag 1 bis Tag 29
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf beobachteten Nebenwirkungen
Studientag 1 bis Tag 29
Empfohlene Dosis (RD)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf beobachteten Nebenwirkungen
Studientag 1 bis Tag 29
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter UE und schwerwiegender UE
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Maximale Plasmakonzentration von ERAS-007
Studientag 1 bis Tag 29
Zeit zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von ERAS-007 und ERAS-601
Studientag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von ERAS-007 und ERAS-601
Studientag 1 bis Tag 29
Halbwertszeit
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Halbwertszeit von ERAS-007 und ERAS-601
Studientag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Bewertung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Bewertung der phosphorylierten ERK (pERK)-Hemmung in isolierten PBMCs oder Tumorgewebe durch Immunoblot, IHC oder Immunfluoreszenz.
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasca, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Lin, M.D., Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS-007-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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