子宮温存後の癒着胎盤スペクトル結果 (PAS)
2025年2月11日 更新者：Alexandria University
癒着胎盤スペクトラムの症例における帝王切開後の子宮温存の短期的および中期的転帰
研究は、子宮温存を行い、手順の成功、失血量、輸血量に関する保全の即時結果を記録し、月経の回復、子宮の異常を確認するためにフォローアップした癒着胎盤スペクトルを持つ患者に対して実施されます。超音波または子宮鏡検査、特に峡谷および子宮内癒着。
調査の概要
詳細な説明
治験審査委員会の承認および書面によるインフォームド コンセントの後、採用された症例は以下の対象となります。
以下を含むデータ登録：
- 年。
- 妊娠歴、経産歴、以前の帝王切開分娩の回数、生存している子供の数と性別を含む産科の病歴。
- 月経週数を含む現在の妊娠の詳細、経過中に発生した問題。
- 将来の豊饒への欲求。
- 病歴、手術歴、投薬歴。
- 妊娠前および手術時の体重、身長、体格指数（BMI）などの人体測定。
- バイタルサインや関連する問題の徴候を含む一般的な検査。
- 完全な血球計算、凝固プロファイル、および血糖値、腎機能および肝機能検査を含む、特に重点を置いたルーチンの検査室調査。
- 詳細な超音波検査により、胎児のバイオメトリクスを評価し、健康状態が除外要因を除外し、PAS の診断を確認し、2 ～ 5 メガヘルツ (MHZ) の周波数の経腹部トランスデューサと経膣トランスデューサの両方を使用して浸潤の程度とその重症度を評価します。周波数が 4 ～ 10 MHZ のトランスデューサ。
術中の詳細は文書化されます。 患者のフォローアップが記録される。 サンプル サイズは、有意水準 0.05 で単一の比率分布を推定することによって計算されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- 電話番号：002 01111362322
- メール：o_kamal13@alexmed.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト、21131
- 募集
- Faculty of Medicine
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コンタクト：
- omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- 電話番号：002 01111362322
- メール：o_kamal13@alexmed.edu.eg
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コンタクト：
- Omar Y Elshorbagy, AS.LEC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 超音波検査で癒着胎盤スペクトルがあると診断された。
- 妊娠はシングルトンで、胎児は生きています。
- 妊娠35週から選択的帝王切開。
除外基準:
• 子宮摘出術を希望する患者。
- 子宮筋腫や婦人科悪性腫瘍などの共存する子宮病変。
- 出血素因のある患者。
- BMI >40の病的肥満。
- -予定された介入の前に陣痛または膣出血がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：癒着胎盤スペクトラムのある妊婦
電気凝固または結紮によって骨格化および架橋血管を固定した後、膀胱を解剖し、膣まで移動させます。 子宮を胎盤隆起の5mm上で切開し、胎児を出産し、続いてカルベトシン100マイクログラム/1mlを血管内に投与する。 子宮壁欠損の修復が行われます。 子宮外出血が過剰な場合は、内腸骨動脈結紮術に戻り、腹腔内ドレーンを挿入し、腹壁を定期的に閉鎖することがあります。 出産から3か月後、すべての患者に対してさまざまな方法で超音波検査が行われ、症状のある患者または超音波検査に異常がある場合には外来子宮鏡検査が行われます。 |
子宮の外部化に続いて、羊膜が剥がれ、アクセス可能な胎盤の極に到達して、その背後にある卵割計画を検出します。
外科医の独立した手は、抵抗が最も少ないポイントから抵抗が高いポイントまで、以前の計画を通過しました。
欠陥は、45mm の丸い針で Vicryl (1-0) を使用して連続縫合を介して子宮の内側から修復されます。
縫合糸は一方の端からベッドをつなぎ、もう一方の端まで通過し、その後欠損を完全に閉じて出血を制御します.
縫合糸を 2 層で実行することによる子宮瘢痕閉鎖。最初の層が胎盤床欠損を外部から圧迫します。
他の名前：
手順の前に、PAS を診断し、子宮壁の欠陥をマッピングするために、経腹超音波および経膣超音波が行われます。 3か月後、子宮壁、腔、子宮内膜、子宮筋層、および子宮頸部を評価するために、さまざまなモダリティを使用した経腹的および経膣的超音波検査。 峡部は子宮壁の欠陥として定義され、残存子宮筋層の厚さ、および残存子宮筋層と総子宮筋層厚の比率が測定され、記録されます。 地峡の形状も記録されます。
患者が症候性または超音波検査に異常がある場合、患者が子宮腔を評価することに同意した後、オフィスの子宮鏡検査が行われます。
月経周期の増殖期に行われます。
処置の1時間前に非ステロイド性抗炎症剤を投与し、その後、患者は砕石位になります。
無菌規則に従い、検鏡や鉤縄を使用せずに、子宮頸部から子宮内に硬性 4 mm 子宮鏡を挿入します。
病状が特定され、データが記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理再開日
時間枠：手術後2週間から6ヶ月
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手術から月経が戻るまでの期間を計算する
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手術後2週間から6ヶ月
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月経異常
時間枠：手術後2ヶ月から6ヶ月
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無月経、乏月経、月経困難症などの月経異常がある場合は、その種類を記録します。
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手術後2ヶ月から6ヶ月
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不正出血
時間枠：手術後2ヶ月から6ヶ月
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月経間出血、月経過多などの月経再開後の異常な子宮出血の存在を記録する
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手術後2ヶ月から6ヶ月
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骨盤の痛み
時間枠：手術後2ヶ月から6ヶ月
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骨盤痛の存在とその期間を記録する
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手術後2ヶ月から6ヶ月
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地峡
時間枠：手術後3ヶ月から6ヶ月
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経膣および経腹超音波は、峡谷の存在、その形状、および残存子宮筋層と全子宮筋層の比率を記録するために行われます
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手術後3ヶ月から6ヶ月
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子宮内癒着
時間枠：手術後3ヶ月から6ヶ月
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外来子宮鏡検査は、子宮内癒着の存在を記録する子宮腔をチェックするために、同意後に症候性患者に行われ、軽度、中等度、重度へのアメリカ不妊治療協会による癒着の分類
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手術後3ヶ月から6ヶ月
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産褥失血
時間枠：手術後48時間～2ヶ月
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産褥期の失血期間と 1 日あたりの平均タンポン交換数の記録
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手術後48時間～2ヶ月
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避妊の使用
時間枠：術中～術後5ヶ月
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使用した避妊方法の記録
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術中～術後5ヶ月
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線維症
時間枠：手術後3ヶ月から6ヶ月
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子宮筋層内線維症のサイズを記録するためにグレースケール超音波が行われます
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手術後3ヶ月から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：術中
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手術の合計時間の記録
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術中
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修理時間
時間枠：術中
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胎盤分離から子宮壁閉鎖までの欠損修復の長さの記録
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術中
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推定失血量
時間枠：術中
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出血量の記録
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術中
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濃縮赤血球輸血
時間枠：術中～術後24時間
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輸血した赤血球の量を記録する
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術中～術後24時間
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新鮮凍結血漿（FFP）輸血
時間枠：術中～術後24時間
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FFP輸血量の記録
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術中～術後24時間
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膀胱損傷
時間枠：術中～術後2週間
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膀胱に損傷があったかどうかの記録
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術中～術後2週間
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尿管損傷
時間枠：術中～術後2週間
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尿管に損傷があったかどうかの記録
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術中～術後2週間
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腸の損傷
時間枠：術中～術後2週間
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腸に損傷があった場合の記録
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術中～術後2週間
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手術部位感染
時間枠：手術後24時間～1ヶ月
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創傷感染の存在を記録する
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手術後24時間～1ヶ月
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尿量
時間枠：術中
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尿量の記録
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術中
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内腸骨動脈結紮
時間枠：術中
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内腸骨動脈が結紮されたかどうかの記録、それが片側性か両側性か
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術中
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術前ヘモグロビン
時間枠：術前
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ヘモグロビン量の記録
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術前
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術後ヘモグロビン
時間枠：術後6時間以内
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ヘモグロビン量の記録
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術後6時間以内
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入院
時間枠：術後～術後10日まで
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手術後の入院期間の記録
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術後～術後10日まで
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ICU入試
時間枠：術後すぐ～術後5日目まで
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ICUに入院した患者数の記録
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術後すぐ～術後5日目まで
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中間ケア入学
時間枠：ICUに入院した患者数の記録
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中間ケアに入院した患者数の記録
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ICUに入院した患者数の記録
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外科的診断
時間枠：術中
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胎盤の癒着スペクトルのタイプが癒着、インクレタ、またはパークレタのいずれであるか、および胎盤が浸潤する子宮の領域を文書化する
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mervat S Al-sedik, MD、faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD)
IPD 共有時間枠
公開後1ヶ月
IPD 共有アクセス基準
それは産科医と婦人科医と共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。